Fiche médicament · FranceCIS 64392560 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquecomprimé gastro-résistant(e)

ACTONEL 35 mg, comprimé gastro-résistant

Acide risédronique

comprimé gastro-résistant(e) · voie orale · THERAMEX IRELAND (IRLANDE)

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Les médicaments contenant des cations polyvalents (tels que calcium, magnésium, fer et aluminium) interfèrent avec l'absorption des bisphosphonates. Leur prise doit s’effectuer à un moment différent de la journée de celui de la prise des comprimés de risédronate (voir rubrique 4.4).

Le risédronate monosodique n'est pas systémiquement métabolisé, n'entraîne pas d'induction enzymatique du cytochrome P450 et a un faible taux de fixation aux protéines.

L’administration simultanée de comprimés gastro-résistants de risédronate 35 mg et de l’inhibiteur de la pompe à protons ésoméprazole a augmenté la biodisponibilité du risédronate. La concentration plasmatique maximale (Cmax) et l’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) étaient respectivement augmentées de 60% et 22%. Cependant, les répercussions cliniques objectivées par les modifications de densité minérale osseuse n’étaient pas statistiquement significatives.

Si nécessaire, le risédronate monosodique peut être utilisé en association à un traitement œstrogénique substitutif.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse et allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n'y a pas de données disponibles sur l'utilisation du risédronate monosodique chez les femmes enceintes. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez les femmes n'est pas connu.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse et allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les études chez l'animal ont montré qu'une petite quantité de risédronate monosodique passait dans le lait.

Le risédronate monosodique ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte ou qui allaite.

Insuffisance rénaleContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

PosologieRCP 4.2

Insuffisants rénaux

Aucune modification de posologie n'est nécessaire chez les patientes ayant une insuffisance rénale légère à modérée. L'utilisation du risédronate monosodique est contre-indiquée chez les patientes ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min) (voir rubriques 4.3 et 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Le risédronate monosodique n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Indications ouvrant droit au remboursement

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Ostéoporose post-ménopausique (fragilité osseuse par perte de calcium par les os apparaissant chez les femmes après la ménopause) pour réduire le risque de fractures vertébrales et de hanche chez les patientes à fort risque de fracture. ; JOURNAL OFFICIEL ; 15/02/18

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Hypocalcémie (voir rubrique 4.4).

Grossesse et allaitement.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min).

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
RISÉDRONATE MONOSODIQUE	35 mg	un comprimé	comprimé
ACIDE RISÉDRONIQUEFraction thérapeutique	32,50 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC aluminium de 4 comprimé(s)

CIP13 3400930084151Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

16,05 €prix public · 15,03 € hors honoraires 65 %
plaquette(s) PVC aluminium de 12 comprimé(s)

CIP13 3400930084168Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

47,48 €prix public · 44,72 € hors honoraires 65 %