AMISULPRIDE ARROW LAB 100 mg, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 2
-
- Médicaments qui pourraient induire des torsades de pointes :
- antiarythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,
- antiarythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol,
- autres médicaments comme le bépridil, le cisapride, le sultopride, la thioridazine, la méthadone, l’érythromycine (par voie intraveineuse), la vincamine (par voie intraveineuse), l’halofantrine, la pentamidine, la sparfloxacine et les antifongiques azolés.
-
Lévodopa
antagonisme réciproque des effets entre la lévodopa et des neuroleptiques. L’amisulpride peut s’opposer à l'effet des agonistes de la dopamine, par exemple, la bromocriptine, le ropinirole.
Associations déconseillées 2
-
- les médicaments qui augmentent le risque de torsade de pointes ou qui pourraient prolonger l'intervalle QT :
- des médicaments induisant une bradycardie comme les béta-bloquants, les inhibiteurs des canaux calciques induisant une bradycardie comme le diltiazem, le vérapamil, la clonidine, le guanfacine et la digitale,
-
des médicaments induisant une hypokaliémie ou un déséquilibre électrolytique
les diurétiques hypokaliémiques, les laxatifs stimulants, l’amphotéricine B (par voie intraveineuse), les glucocorticoïdes et les tétracosactides. L'hypokaliémie devra être corrigée,
- des antipsychotiques comme le pimozide et l’halopéridol,
- les antidépresseurs imipraminiques,
- le lithium,
- certains antihistaminiques tels que l'astémizole, la terfénadine,
- la méfloquine.
- AMISULPRIDE ARROW LAB peut augmenter les effets centraux de l'alcool. Par conséquent, l'alcool ne doit pas être consommé au cours du traitement.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 5
-
L'utilisation concomitante des agents suivants peut conduire à une potentialisation de l'effet :
- dépresseurs du SNC, y compris des narcotiques, anesthésiques, analgésiques, antihistaminiques H1 sédatifs, barbituriques, benzodiazépines, d’autres médicaments anxiolytiques et la clonidine et dérivés,
- antihypertenseurs et autres médicaments hypotenseurs,
-
clozapine
la co-administration d’amisulpride et de clozapine peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d’amisulpride,
-
lithium
la co-administration d’amisulpride avec des sels de lithium peut entraîner l’apparition de symptômes extra-pyramidaux,
-
sucralfate
la co-administration d’amisulpride avec le sucralfate peut réduire les concentrations plasmatiques d’amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte d’activité thérapeutique,
-
antiacides
la co-administration d’amisulpride avec des antiacides contenant des sels de magnésium ou d’aluminium peut entraîner une diminution des taux plasmatiques d’amisulpride, ce qui peut entraîner une diminution ou une perte de l’activité thérapeutique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'utilisation du médicament est déconseillée pendant la grossesse à moins que les avantages justifient les risques potentiels.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Aucun effet tératogène de l’amisulpride n’a été noté.
Un nombre limité de données cliniques sur l’exposition à l’amisulpride pendant la grossesse sont disponibles. Ainsi la sécurité de l’amisulpride pendant la grossesse n’a pas été établie.
L’amisulpride traverse le placenta.
Les études chez l’animal ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
L'utilisation du médicament est déconseillée pendant la grossesse à moins que les avantages justifient les risques potentiels. Pour les femmes en âge de procréer, la mise en place d’une contraception efficace doit être discutée de façon approfondie avec le médecin avant le traitement.
Les nouveau-nés exposés aux antipsychotiques (y compris l’AMISULPRIDE ARROW LAB) pendant le troisième trimestre de la grossesse ont un risque de présenter des effets indésirables tel que des symptômes de sevrage et/ou extrapyramidal pouvant varier en terme de gravité et de durée après l'accouchement (voir rubrique 4.8). Il a été rapporté des agitations, hypertonies, hypotonies, tremblements, somnolences, détresses respiratoires ou des troubles de l'alimentation. En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés attentivement.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement (voir rubrique 4.6) ;
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L'amisulpride est excrété dans le lait maternel en quantité assez importante, dépassant dans certains cas la valeur acceptée de 10% de la posologie ajustée en fonction du poids de la mère, mais les concentrations dans le sang chez les nourrissons nourris au sein n'ont pas été évaluées. Les informations sur les effets de l’amisulpride chez les nouveau-nés / nourrissons sont insuffisantes.
Il faut décider d'interrompre l'allaitement ou de ne pas prendre d'amisulpride en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients âgés de plus de 65 ans : la sécurité de l’amisulpride a été examinée sur un nombre limité de patients âgés. L’amisulpride doit être utilisé avec une attention particulière en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.
Insuffisance rénale
AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose doit être réduite de moitié chez les patients dont la clairance de la créatinine (ClCr) est comprise entre 30-60 ml/min et réduite au tiers chez les patients ayant une clairance de la créatinine entre 10-30 ml/min. Il n'existe pas de données chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (ClCr <10 ml/min), l’amisulpride ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
AMISULPRIDE ARROW LAB est éliminé par voie rénale. En cas d'insuffisance rénale, la dose devra être réduite ou un traitement discontinu pourra être envisagé (voir rubrique 4.2).
Chez les patients âgés, AMISULPRIDE ARROW LAB, comme d'autres neuroleptiques, doit être utilisé avec prudence en raison d'un risque possible d'hypotension et de sédation. Dans le cas d’une insuffisance rénale, une réduction de la posologie peut également être nécessaire.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
L’amisulpride est faiblement métabolisé, une réduction de la posologie ne devrait donc pas être nécessaire.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une toxicité hépatique sévère a été rapportée avec l’utilisation d’amisulpride. Les patients doivent être informés de la nécessité de signaler immédiatement à un médecin les signes tels que l'asthénie, l'anorexie, les nausées, les vomissements, les douleurs abdominales ou l'ictère. Des investigations comprenant un examen clinique et une évaluation biologique de la fonction hépatique doivent être entreprises immédiatement (voir rubrique 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Même utilisé comme recommandé, AMISULPRIDE ARROW LAB peut provoquer une somnolence et une vision trouble de telle sorte que l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être diminuée (voir la rubrique 4.8 - Effets indésirables).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- Tumeurs prolactine-dépendantes concomitantes (par exemple prolactinome de la glande pituitaire ou cancer du sein) (voir rubriques 4.4 et 4.8) ;
- Phéochromocytome ;
- Enfants et adolescents de moins de 15 ans ;
- Allaitement (voir rubrique 4.6) ;
- Association à la lévodopa (voir rubrique 4.5) ;
- En association avec les médicaments suivants qui peuvent induire des torsades de pointes (voir rubrique 4.5) :
- Anti-arythmiques de classe Ia comme la quinidine et le disopyramide,
- Anti-arythmiques de classe III tels que l'amiodarone et le sotalol.
- Autres médicaments comme le bépridil, cisapride, sultopride, thioridazine, méthadone, érythromycine (par voie intraveineuse), vincamine (par voie intraveineuse), halofantrine, pentamidine, sparfloxacine et les antifongiques azolés.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| AMISULPRIDE | 100 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
10,41 €prix public · 9,39 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67781613
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 22/11/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.