AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS 100 mg/12,5 mg par ml NOURRISSONS, poudre pour suspension buvable en flacon (rapport amoxicilline/acide clavulanique : 8/1)
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Anticoagulants oraux
Les anticoagulants oraux sont souvent administrés simultanément avec des antibiotiques de la famille des pénicillines et aucune interaction n’a été signalée. Toutefois, des cas d’augmentation de l’INR ont été rapportés chez des patients maintenus sous acénocoumarol ou warfarine pendant l’administration d’amoxicilline. Si une co-administration est nécessaire, il convient de surveiller avec attention le temps de Quick ou l’INR lors de l’ajout ou de l’arrêt de l’amoxicilline. En outre, une adaptation posologique des anticoagulants oraux peut être nécessaire (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Méthotrexate
Les pénicillines peuvent réduire l’excrétion de méthotrexate et augmenter ainsi sa toxicité.
Probénécide
L’utilisation concomitante de probénécide n’est pas recommandée. Le probénécide diminue la sécrétion tubulaire rénale de l’amoxicilline. L’utilisation concomitante de probénécide peut conduire à une augmentation prolongée de la concentration sanguine d’amoxicilline, mais pas de l’acide clavulanique.
Mycophénolate mofétil
Chez des patients traités par du mycophénolate mofétil, une diminution d'environ 50 % des concentrations résiduelles du métabolite actif, l’acide mycophénolique (MPA), a été rapportée dans les jours qui suivent le début du traitement oral associant amoxicilline et acide clavulanique. Le changement de concentration résiduelle n'implique pas forcément de modification dans l'exposition globale au MPA. Par conséquent, une modification de la dose de mycophénolate mofétil ne devrait normalement pas s’avérer nécessaire en l’absence de signe clinique de dysfonctionnement du greffon. Toutefois, une étroite surveillance clinique s’impose pendant l’administration de l’association, ainsi que peu de temps après la fin du traitement antibiotique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas montré d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation et/ou le développement embryonnaire/fœtal et/ou l’accouchement et/ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3). Les données limitées sur l’utilisation de l’association amoxicilline/acide clavulanique chez la femme enceinte n’indiquent pas d’augmentation du risque de malformations congénitales. Une seule étude menée chez des femmes présentant une rupture prématurée des membranes fœtales avant terme a indiqué que le traitement prophylactique par amoxicilline/acide clavulanique pourrait être associé à une augmentation du risque d’entérocolite nécrosante chez les nouveau-nés. L’utilisation doit être évitée pendant la grossesse, à moins que le médecin la considère nécessaire.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les deux substances sont excrétées dans le lait maternel (les effets de l’acide clavulanique sur le nourrisson allaité ne sont pas connus). Par conséquent, une diarrhée et une infection fongique des muqueuses sont possibles chez le nourrisson allaité et pourraient nécessiter l’arrêt de l’allaitement.
L'éventualité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L’association amoxicilline-acide clavulanique ne peut être utilisée pendant l’allaitement qu’après évaluation du rapport bénéfice/risque par le médecin traitant.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
- l’âge, le poids et la fonction rénale du patient (voir ci-dessous).
Patients insuffisants rénaux
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une clairance de la créatinine (ClCr) supérieure à 30 ml/min.
Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min, l’utilisation de formulations d’AMOXICILLINE/ACIDE CLAVULANIQUE CRISTERS ayant un rapport entre amoxicilline et acide clavulanique de 8/1 n’est pas recommandée, car aucune recommandation d’adaptation posologique n’est disponible.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des convulsions sont possibles chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients recevant des doses élevées (voir rubrique 4.8).
Chez les patients avec une insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée à la sévérité de celle-ci (voir rubrique 4.2).
Ce médicament contient 0,61 mg de potassium par dose-graduation soit 2,28 mg par mL de suspension buvable. À prendre en compte chez les patients insuffisants rénaux ou chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en potassium.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
PosologieRCP 4.2
Patients insuffisants hépatiques
Utiliser avec prudence et surveiller la fonction hépatique régulièrement (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’association amoxicilline/acide clavulanique doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant des signes d’insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
Toutefois, la survenue d’effets indésirables (par ex., réactions allergiques, vertiges, convulsions) pouvant avoir une incidence sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines est possible (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives, aux pénicillines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents de réaction d’hypersensibilité immédiate sévère (par ex., anaphylaxie) à une autre bêta-lactamine (par ex., une céphalosporine, un carbapénème ou un monobactame).
- Antécédent d’ictère/atteinte hépatique liés à l’amoxicilline/acide clavulanique (voir rubrique 4.8).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| AMOXICILLINE BASEFraction thérapeutique | 100 mg | 1 ml de suspension reconstituée | poudre |
| AMOXICILLINE TRIHYDRATÉE | poudre | ||
| CLAVULANATE DE POTASSIUM | poudre | ||
| ACIDE CLAVULANIQUEFraction thérapeutique | 12,5 mg | 1 ml de suspension reconstituée | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre brun avec seringue(s) pour administration orale polyéthylène basse densité (PEBD) polystyrène de 7 g
3,58 €prix public · 2,56 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01CBETALACTAMINES : PENICILLINES
- J01CRASSOCIATIONS DE PENICILLINES, INHIBITEURS DE BETALACTAMASES INCLUS
- J01CR02AMOXICILLINE ET INHIBITEUR D'ENZYME
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63435592
- Titulaire de l’AMM
- CRISTERS
- Forme pharmaceutique
- poudre pour suspension buvable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 23/05/2006
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.