ANCOTIL 500 mg, comprimé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 2
-
Médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues)
-
Uracile
Les médicaments anti-herpétiques nucléosidiques antiviraux (exemple la brivudine, la sorivudine, et leurs analogues) ou l’uracile sont des inhibiteurs puissants de la dihydropyrimidine deshydrogénase (DPD), enzyme métabolisant le fluorouracile (Voir rubriques 4.4 et 4.5).
Comme le fluorouracile est un métabolite de la flucytosine, l’association de ces médicaments avec Ancotil est contre indiquée (voir rubrique 4.3).
L’utilisation concomitante de l’association tégafur/giméracil/otéracil (dont le tégafur est un promédicament du 5-FU et le giméracil un inhibiteur réversible de la DPD) et de la flucytosine est contre-indiquée (voir rubrique 4.3) car elle peut entraîner des toxicités supplémentaires.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Zidovudine
Augmentation de la toxicité hématologique (addition d'effets de toxicité médullaire). Contrôle plus fréquent de l'hémogramme.
Associations à prendre en compte 3
-
Ganciclovir, Valganciclovir
Augmentation de la toxicité hématologique.
-
Cytotoxiques
Augmentation de la toxicité hématologique.
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus, temsirolimus)
Augmentation de la toxicité hématologique.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez l’homme et chez la femme
La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans l’espèce humaine (voir rubrique 5.3 : Données de sécurité préclinique).
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement. En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires.
Grossesse
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction de la flucytosine et d’un de ses métabolites (5-fluorouracile) (teratogenicité et embryotoxicité) (voir rubrique 5.3).
Dans l’espèce humaine, la flucytosine traverse le placenta.
Les données concernant l’utilisation de la flucytosine chez la femme enceinte sont très limitées.
Une toxicité sur l’embryon ou le fœtus ne peut être exclue, en particulier en cas d’exposition pendant le premier trimestre. Par conséquent, Ancotil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer sans contraception efficace, sauf si nécessité absolue en cas d’infections mettant en jeu le pronostic vital et en l’absence d’alternative thérapeutique efficace.
Si Ancotil est administré pendant la grossesse, le patient doit être averti du risque tératogène d’Ancotil, et une surveillance prénatale et postnatale soigneuse devra être conduite. De plus, en cas d’administration jusqu’à l’accouchement, et compte-tenu du profil de sécurité de la flucytosine, une surveillance néonatale (hématologique et hépatique) doit être réalisée.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par flucytosine (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n'existe pas de données sur l’excrétion de la flucytosine dans le lait maternel.
L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par flucytosine (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Utilisation chez les insuffisants rénaux
Les doses seront administrées à de plus larges intervalles selon le schéma posologique suivant :
| CLAIRANCE DE LA CREATININE | DOSE PAR PRISE | INTERVALLE |
|---|---|---|
| ≥ 40 ml/min | 25 à 50 mg/kg | 6 heures |
| 20≤Cl<40 ml/min | 25 à 50 mg/kg | 12 heures |
| 10≤Cl<20 ml/min | 25 à 50 mg/kg | 24 heures |
| Cl < 10 ml/min | Dose unique de 25 mg/kg puis contrôle plasmatique 12 heures après la dose initiale, avant de renouveler la dose. |
Malades en dialyse
La flucytosine étant dialysable, la dose de ce médicament doit être renouvelée après chaque séance d'épuration.
Chez les patients anuriques ou néphrectomisés sous hémodialyse, la dose initiale ne doit en aucun cas être renouvelée avant la nouvelle séance de dialyse.
Un contrôle rigoureux de la fonction rénale est nécessaire lors de cette association (voir rubrique 4.4).
Une attention particulière doit être portée sur la fonction rénale dans cette population.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Mises en garde relative à la fonction rénale
L'élimination de ce médicament étant exclusivement rénale, il est nécessaire, en cas d'insuffisance rénale ou d'association avec un médicament néphrotoxique susceptible de modifier la fonction rénale, de contrôler régulièrement la clairance de la créatinine et d'adapter la posologie en fonction de cette clairance (voir rubrique 4.2).
65 à 75% d'Ancotil présent dans l'organisme est éliminé par hémodialyse. Par conséquent, chez les malades dialysés, l'administration de ce médicament doit être renouvelée après chaque dialyse ou épuration.
La flucytosine est partiellement métabolisée en 5-fluorouracile, qui est génotoxique et est considérée comme potentiellement tératogène dans l’espèce humaine. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement. En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires. Les patients de sexe masculin (ou leurs partenaires féminines en âge de procréer) doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’arrêt du traitement (voir rubrique 4.6). En cas d'insuffisance rénale, la période de contraception doit être prolongée de 2 mois supplémentaires.
La numération sanguine et la fonction rénale doivent être régulièrement contrôlées chez les patients pédiatriques pendant le traitement pour surveiller la concentration et la clairance de la créatinine.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
L’utilisation de la flucytosine n’a pas été étudiée chez les patients insuffisants hépatiques.
Bien qu’il ne soit pas attendu que l’insuffisance hépatique ait un effet significatif sur la pharmacocinétique de la flucytosine, un contrôle rigoureux est nécessaire en cas de traitement par ANCOTIL chez les patients présentant une insuffisance hépatique. (Voir rubrique 4.4 et rubrique 5.2)
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les patients présentant une insuffisance hépatique peuvent être traités par flucytosine mais un contrôle rigoureux clinique et biologique (ASAT, ALAT, phosphatases alcalines) de la fonction hépatique est nécessaire associée à la surveillance des taux plasmatiques de flucytosine.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Sans objet.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Allaitement (voir rubrique 4.6).
Déficit complet avéré en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD).
L’association avec les inhibiteurs irréversibles de la dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), comme la brivudine, la sorivudine et leurs analogues ou l’uracile, un inhibiteur réversible de la DPD, est contre-indiquée (voir rubrique 4.4.).
Utilisation concomitante de flucytosine et de l’association tégafur/giméracil/otéracil (dont le tégafur est un promédicament du 5-FU et le giméracil un inhibiteur réversible de la DPD) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| FLUCYTOSINE | 500 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
tube(s) polyéthylène de 100 comprimé(s)
51,13 €prix public · 50,11 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J02ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- J02AANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- J02AXAUTRES ANTIMYCOSIQUES A USAGE SYSTEMIQUE
- J02AX01FLUCYTOSINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68758674
- Titulaire de l’AMM
- VIATRIS MEDICAL
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 20/01/1998
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.