ATORVASTATINE ZENTIVA 20 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle, avec ses protagonistes « + ».
Effets de certains médicaments sur la concentration plasmatique de l’atorvastatine
L’atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et est un substrat des transporteurs hépatiques, polypeptides transporteurs d’anions organiques 1B1 (OATP1B1) et 1B3 (OATP1B3). Les métabolites de l’atorvastatine sont des substrats de l’OATP1B1. L’atorvastatine est également identifiée comme étant un substrat du transporteur d’efflux P-glycoprotéine (P-gp) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), ce qui peut limiter l’absorption intestinale et la clairance biliaire de l’atorvastatine (voir rubrique 5.2).L’administration concomitante de médicaments inhibant le CYP3A4 ou le transporteur protéique est susceptible d’entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’atorvastatine et d’accroître le risque de myopathie. Ce risque sera également augmenté lors de l’association de l’atorvastatine avec des produits pouvant induire des myopathies, tels que les fibrates et l’ézetimibe (voir rubrique 4.4).
Inhibiteurs du cytochrome P450 3A4
Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 entraînent une augmentation importante des concentrations plasmatiques de l’atorvastatine (voir Tableau 1). L’administration concomitante de ATORVASTATINE ZENTIVA et des inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que la ciclosporine, la télithromycine, la clarithromycine, la delavirdine, le stiripentol, le kétoconazole, le voriconazole, l’itraconazole, le posaconazole, certains antiviraux utilisés dans le traitement du VHC (par ex., elbasvir/grazoprévir) et les inhibiteurs de la protéase du VIH, incluant le ritonavir, le lopinavir, l’atazanavir, l’indinavir et le darunavir) doit être évitée dans la mesure du possible. Lorsque cette association ne peut être évitée, une dose initiale plus faible et une dose maximale plus faible d’atorvastatine doivent être utilisées et une surveillance clinique des patients est recommandée (voir Tableau 1).
Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (tels que l’érythromycine, le diltiazem, le vérapamil et le fluconazole) peuvent également entraîner des augmentations des concentrations plasmatiques d’atorvastatine (voir tableau 1). Une augmentation du risque de myopathie a été observée lors de l’association de l’érythromycine avec les statines.
Il n’existe pas, à ce jour, d’études d’interaction évaluant les effets de l’amiodarone et du vérapamil sur l’atorvastatine. Ces deux produits sont connus comme étant des inhibiteurs du CYP3A4, et leur association avec l’atorvastatine peut entrainer une augmentation de l’exposition à l’atorvastatine. Par conséquent, une dose maximale plus faible d’atorvastatine doit être utilisée et une surveillance clinique des patients est recommandée lorsque l’atorvastatine est utilisée avec des inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4.
Une surveillance clinique est recommandée après introduction de ces inhibiteurs modérés du cytochrome P450 3A4 ou après adaptation de leur posologie.
Inducteurs du cytochrome P450 3A4
L'administration concomitante d'atorvastatine et d'inducteurs du cytochrome P450 3A4 (tels que l’efavirenz, la rifampicine, le millepertuis) peut entraîner des diminutions variables de la concentration plasmatique d'atorvastatine.
En raison du double mécanisme d’interaction de la rifampicine (induction du CYP3A4 et inhibition du transporteur hépatocytaire OATP1B), l’administration simultanée d’atorvastatine et de rifampicine est conseillée, car une administration décalée dans le temps de l’atorvastatine et de la rifampicine a été associée à une diminution significative des concentrations plasmatiques d’atorvastatine.
L’effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires d’atorvastatine est toutefois inconnu. Si l’association s’avère nécessaire, l’efficacité doit être particulièrement surveillée.
Toutefois, les effets de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires de l’atorvastatine ne sont pas connus et si l’administration concomitante ne peut être évitée, l’efficacité du traitement doit être particulièrement surveillée.
Inhibiteurs des transporteurs
Les inhibiteurs du transport protéique peuvent augmenter l’exposition systémique à l’atorvastatine. La ciclosporine et le létermovir sont tous deux des inhibiteurs des transporteurs impliqués dans l'élimination de l'atorvastatine, tels que OATP1B1/1B3, P-gp et BCRP, ce qui entraîne une exposition systémique accrue à l'atorvastatine (voir tableau 1). Les effets de l’inhibition des transporteurs hépatiques d’absorption sur l’exposition à l’atorvastatine dans les cellules ne sont pas connus. Dans le cas où l’administration concomitante des deux produits ne peut être évitée, une diminution de dose et un monitoring clinique de l’efficacité sont recommandés (voir tableau 1).
L'utilisation d’atorvastatine n'est pas recommandée chez les patients prenant du létermovir co-administré avec de la ciclosporine (voir rubrique 4.4).
Gemfibrozil / fibrates
L’utilisation des fibrates seuls est occasionnellement associée à des effets secondaires musculaires, incluant une rhabdomyolyse. La probabilité de survenue de ces effets musculaires est susceptible d’augmenter en cas d’utilisation concomitante d’un fibrate et d’atorvastatine. Si une telle association ne peut être évitée, la plus faible dose d’atorvastatine permettant d’atteindre l’objectif thérapeutique doit être utilisée et les patients doivent être soumis à une surveillance appropriée (voir rubrique 4.4)
Ezétimibe
L'utilisation de l'ézétimibe seule peut entraîner des effets musculaires à type de rabdomyolyse.
Le risque de myopathie est donc augmenté en cas d'utilisation concomitante d'ézétimibe et d'atorvastatine. Un suivi clinique de ces patients est recommandé.
Colestipol
Les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et de ses métabolites actifs sont diminuées (ratio de la concentration en atorvastatine : 0,74) lorsque le colestipol est administré avec l’atorvastatine. Cependant, les effets hypolipémiants sont plus prononcés lorsque les deux produits sont administrés simultanément par rapport à une administration séparée de chacun de ces médicaments.
Acide fusidique
Le risque de myopathie, y compris de rhabdomyolyse, peut être augmenté par la co-administration d’acide fusidique systémique et de statine. Le mécanisme de cette interaction (qu’elle soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est encore inconnu. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients recevant cette association.
Si le traitement par acide fusidique systémique est nécessaire, le traitement par atorvastatine doit être interrompu pendant toute la durée du traitement par acide fusidique (voir rubrique 4.4).
Colchicine
Les études d’interaction entre l’atorvastatine et la colchicine n’ont pas été réalisées. Des cas de myopathie ont été rapportés après administration concomitante d’atorvastatine et de colchicine. Un monitoring clinique étroit est recommandé en cas d’association de ces deux produits.
Daptomycine
Des cas de myopathie et/ou de rhabdomyolyse ont été rapportés avec des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase (par exemple l'atorvastatine) administrés en même temps que la daptomycine. Si la co-administration ne peut être évitée, une surveillance clinique appropriée est recommandée (voir section 4.4).
Effets de l’atorvastatine sur les médicaments administrés en association
Digoxine
Lors de l’administration concomitante de doses répétées de digoxine et d’atorvastatine 10 mg, les concentrations plasmatiques de digoxine à l’état d’équilibre sont légèrement augmentées. Un suivi étroit des patients doit être réalisé en cas d’association d’atorvastatine et de digoxine.
Contraceptifs oraux
L'administration concomitante d’ATORVASTATINE ZENTIVA et d'un contraceptif oral entraîne une augmentation des concentrations plasmiques de noréthindrone et d'éthinylestradiol.
Warfarine
Dans une étude clinique conduite chez des patients recevant un traitement chronique de warfarine, l’administration concomitante de 80 mg par jour d’atorvastatine et de warfarine a induit une légère diminution, d’environ 1,7 seconde, du temps de prothrombine (TP) au cours des 4 premiers jours du traitement, ce temps se normalisant dans les 15 premiers jours du traitement par atorvastatine.
Bien que les cas d’interactions cliniquement significative entre l’atorvastatine et les anticoagulants soit très faible, le TP doit être déterminé avant de débuter l’association entre atorvastatine et anticoagulants coumariniques, puis à une fréquence suffisante pour s’assurer qu’aucune modification significative du TP n’apparaît.
Dès que la stabilité du temps de prothrombine est atteinte, le TP pourra être suivi à la fréquence habituellement pratiquée chez les patients traités par anticoagulants dérivés de la coumarine. Si la dose d’atorvastatine est modifiée ou le traitement interrompu, la même procédure doit être répétée.
Le traitement par atorvastatine n’a jamais été associé à des saignements ou à des modifications du temps de prothrombine chez les patients ne recevant pas d’anticoagulant.
Population pédiatrique
Les études d’interactions médicamenteuses ont été réalisées uniquement chez l’adulte. L’étendu des interactions chez l’enfant n’est pas connue.
Les interactions décrites ci-dessus ainsi que les mises en garde et précautions d’emploi doivent être prises en compte pour les enfants (voir rubrique 4.4).
Tableau 1 : Effets des médicaments co-administrés sur les paramètres pharmacocinétiques de l’atorvastatine.
| Médicament administré en association et posologie | Atorvastatine | ||
|---|---|---|---|
| Dose (mg) | Ratio de la SSC⁽¹⁾ | Recommandations⁽²⁾ | |
| Glécaprévir 400 mg 1x/jour/ Pibrentasvir 120 mg 1x/jour, 7 jours | 10 mg 1x/jour pendant 7 jours | 8,3 | L’association avec des produits contenant du glécaprévir ou du pibrentasvir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3). |
| Tipranavir 500 mg x2/j Ritonavir 200 mg x2/j, pendant 8 j (J14 à J21) | 40 mg à J1 10 mg à J20 | 9,4 | Dans le cas où l’administration avec l’atorvastatine est nécessaire, ne pas dépasser 10 mg/j. Un suivi clinique de ces patients est recommandé. |
| Telaprevir 750 mg toute les 8 h pendant 10 jours | 20 mg dose unique | 7,9 | |
| Ciclosporine 5,2 mg/kg/j dose stable | 10 mg x 1/j pendant 28 j | 8,7 | |
| Lopinavir 400 mg x 2/j Ritonavir 100 mg x2/j pendant 14 jours | 20 mg x1/j pendant 4 jours | 5,9 | Dans le cas où l’administration avec l’atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d’entretien d’atorvastatine est recommandée. Pour des doses > 20 mg/j, une surveillance clinique de ces patients est recommandée. |
| Clarithromycine 500 mg x2/j pendant 9 jours | 80 mg x1/j pendant 8 jours | 4,4 | |
| Saquivir 400 mg x2/j Ritonavir 300 mg x 2/j de J5 à J7, puis 400 mgx2/j à J8) (à J5-18, 30 min après administration de l’atorvastatine) | 40 mg x1/j pendant 4 j | 3,9 | Dans le cas où l’administration avec l’atorvastatine est nécessaire, une diminution de la dose d’entretien d’atorvastatine est recommandée. Pour des doses > 40 mg/j, un suivi clinique de ces patients est recommandé |
| Darunavir 300 mg x2/j Ritonavir 100 mg x2/j pendant 9 jours | 10 mg x 1/j pendant 4 j | 3,3 | |
| Itraconazole 200 mg x1/j pendant 4 jours | 40 mg dose unique | 3,3 | |
| Fosamprenavir 700 mg x2/j Ritonavir 100 mg x2/j pendant 14 jours | 10 mg x1/j pendant 4 j | 2,5 | |
| Fosamprenavir 1400 mg x2/j pendant 14 jours | 10 mg x 1/j pendant 4 j | 2,3 | |
| Elbasvir 50 mg 1x/jour/ Grazoprévir 200 mg 1x/jour, 13 jours | 10 mg DU | 1,95 | La dose d’atorvastatine ne doit pas dépasser 20 mg par jour lors de l’association avec des produits contenant de l’elbasvir ou du grazoprévir. |
| Létermovir 480 mg 1x/jour, 10 jours | 20 mg DU | 3,29 | La dose d’atorvastatine ne doit pas excéder 20 mg par jour lors de l’association avec des produits contenant du létermovir. |
| Nelfinavir 1250 mg x2/j, pendant 14 jours | 10 mg x 1/j pendant 28 j | 1,74 | Pas de recommandation spécifique |
| Jus de pamplemousse 240 ml 1x /j⁽³⁾ | 40 mg dose unique | 1,37 | La consommation d’importantes quantités de jus de pamplemousse n’est pas recommandée au cours du traitement par et atorvastatine. |
| Diltiazem 240 mg x1/j pendant 28 jours | 40 mg dose unique | 1,51 | Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée à la suite de l’instauration du traitement ou d’une adaptation posologique du diltiazem. |
| Erythromycine 500 mg x4/j pendant 7 jours | 10 mg dose unique | 1,33 | Une dose maximale plus faible et un suivi clinique de ces patients est recommandé |
| Amlodipine 10 mg dose unique | 80 mg dose unique | 1,18 | Pas de recommandation spécifique |
| Cimétidine 300 mg x 4/j pendant 2 semaines | 10 mg x 1/j pendant 14 jours | 1,00 | Pas de recommandation spécifique |
| Colestipol 10 g 2x/jour, 24 semaines | 40 mg 1x/jour pendant 8 semaines | 0,74** | Pas de recommandation spécifique |
| Suspensions d’hydroxyde d’aluminium et de magnésium : 30 ml x4/j pendant 17 jours | 10 mg x 1/j pendant 15 jours | 0,66 | Pas de recommandation spécifique |
| Efavirenz 600 mg x1/j pendant 14 j | 10 mg x 1/j pendant 3 jours | 0,59 | Pas de recommandation spécifique |
| Rifampicine 600 mg x1/j, pendant 7 jours (en co-administration) | 40 mg dose unique | 1,12 | Si l’association ne peut être évitée, l’administration simultanée d’atorvastatine et de rifampicine est recommandée avec un suivi clinique |
| Rifampicine 600 mg x1/j, pendant 5 jours (en administration séquentielle) | 40 mg dose unique | 0,20 | |
| Gemfibrozil 600 mg x2/j pendant 7 jours | 40 mg dose unique | 1,35 | Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés. |
| Fénofibrate 160 mg x1/j pendant 7 jours | 40 mg dose unique | 1,03 | Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés. |
| Boceprevir 800 mg x3/j pendant 7 jours | 40 mg dose unique | 2,3 | Une dose initiale plus faible et un suivi clinique de ces patients sont recommandés. La dose d’atorvastatine ne devra pas excéder 20 mg/j pendant l’association avec le boceprevir. |
⁽¹⁾ les données représentées par un facteur X représentent un simple rapport entre l’AUC de l’atorvastatine co-administrée et l’atorvastatine administrée seule. Les données représentées en % représentent la différence relative, en %, par rapport à l’AUC de l’atorvastatine administrée seule (0% = aucun changement).
⁽²⁾ Voir (rubriques 4.4 et 4.5).
⁽³⁾ Contient un ou plusieurs composés inhibant le CYP3A4 et susceptibles d’augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cet iso-enzyme. La prise de 240 ml de jus de pamplemousse induit également une diminution de 20,4% de l’AUC du métabolite actif de l’atorvastatine. La prise de très larges quantités de jus de pamplemousse (> 1,2 litre par jour pendant 5 jours) augmente l’AUC de l’atorvastatine d’un facteur 2,5 mais également l’AUC des formes actives (atorvastatine et métabolites)
** Ratio basé sur un seul échantillon prélevé entre 8 et 16h après la prise de la dose.1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique ; 2x/jour = deux fois par jour ; 3x/jour = trois fois par jour ; 4x/jour = quatre fois par jour.
Tableau 2 : Effets de l’Atorvastatine sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés.
| Atorvastatine (posologie) | Médicament co-administré | ||
|---|---|---|---|
| Médicament (posologie) | Ratio de la SSC⁽¹⁾ | Recommendations cliniques | |
| 80 mg x1/j pendant 10 j | Digoxine 0,25 mg x 1/j, pendant 20 jours | 1,15 | Les patients traités par digoxine doivent être surveillés de façon adéquate. |
| 40 mg x1/j pendant 22 j | Contraception orale x1/j, pendant 2 mois Norethindrone 1 mg Ethinylestradiol 0,035 mg | 1,28 1,19 | Pas de recommandation spécifique |
| 80 mg x1/j pendant 15 j | Phénazone 600 mg dose unique ⁽²⁾ | 1,03 | Pas de recommandation spécifique |
| 10 mg, dose unique | Tipranavir 500 mg x2/j/ ritonavir 200 mg x2/j pendant 7 j | 1,08 | Pas de recommandation spécifique |
| 10 mg x1/j pendant 4 j | Fosamprenavir 1400 mg x2/j pendant 14 j | 0,73 | Pas de recommandation spécifique |
| 10 mg x1/j pendant 4 j | Fosamprenavir 700 mg x2/j / ritonavir 100 mg x2/j pendant 14 j | 0,99 | Pas de recommandation spécifique |
⁽¹⁾ Représente le ratio des traitements (médicament co-administré plus atorvastatine versus atorvastatine seule).
⁽²⁾ L’administration concomitante de doses répétées d’atorvastatine et de phénazone n’a exercé que peu ou pas d’effet détectable sur la clairance de la phénazone.
1x/jour = une fois par jour ; DU = dose unique ; 2x/jour = deux fois par jour.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- les femmes enceintes, allaitantes ou n’utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
ATORVASTATINE ZENTIVA est contre-indiqué pendant la grossesse.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge d’avoir des enfants
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser des mesures de contraception fiables pendant le traitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
ATORVASTATINE ZENTIVA est contre-indiqué pendant la grossesse.
La sécurité d'emploi de l'atorvastatine n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucun essai clinique contrôlé avec l’atorvastatine n’a été réalisé chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales après exposition intra-utérine à des inhibiteurs de l’HMGCoA réductase ont été rapportés (voir rubrique 4.3).
Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Le traitement de la mère par atorvastatine est susceptible de réduire les taux fœtal de mévalonate, précurseur dans la biosynthèse du cholestérol. L’athérosclérose est une maladie lente et progressive et, habituellement, l’arrêt du traitement hypocholestérolémiant pendant la période de grossesse n’aura pas de répercussions sur le risque à long terme associé à une hypercholestérolémie primaire.
Pour ces raisons, ATORVASTATINE ZENTIVA ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée.
Le traitement par ATORVASTATINE ZENTIVA doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu’à la certitude d’absence de grossesse.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- les femmes enceintes, allaitantes ou n’utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’atorvastatine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge d’avoir des enfants
Les femmes en âge d’avoir des enfants doivent utiliser des mesures de contraception fiables pendant le traitement (voir rubrique 4.3).
Allaitement
On ignore si l’atorvastatine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Chez le rat, les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et de ses métabolites actifs sont similaires à celles retrouvées dans le lait (voir rubrique 5.3).
En raison de la possibilité d’effets indésirables graves, les femmes traitées par ATORVASTATINE ZENTIVA ne doivent pas allaiter leur nourrisson (voir rubrique 4.3). L’atorvastatine est contre-indiquée pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Posologie chez les patients insuffisants rénaux.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L'atorvastatine, comme les autres inhibiteurs de l’HMG-CoA réductase peut, dans de rares cas affecter les muscles squelettiques et entraîner des myalgies, des myosites et des myopathies qui peuvent, dans de rares cas, évoluer vers une rhabdomyolyse potentiellement fatale, caractérisée par des taux élevés de créatinine phosphokinase (CPK) (> 10 fois la LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant évoluer vers une insuffisance rénale potentiellement grave.
- Insuffisance rénale,
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale.
PosologieRCP 4.2
Posologie chez les patients insuffisants hépatiques
ATORVASTATINE ZENTIVA doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2).
ATORVASTATINE ZENTIVA est contre-indiquée chez les patients présentant une affection hépatique évolutive (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Des tests hépatiques doivent être réalisés avant le début du traitement, puis régulièrement après l’instauration de celui-ci, ainsi qu’en cas de signes ou de symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique.
Les patients présentant une augmentation du taux sérique des transaminases doivent être surveillés jusqu’à normalisation.
En cas d'élévation persistante des transaminases au-delà de 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN), la réduction des doses, voire l’arrêt du traitement est recommandé (voir rubrique 4.8.).
ATORVASTATINE ZENTIVA doit être utilisée avec précaution chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool et/ou ayant des antécédents d’affection hépatique.
- Antécédents d'affections hépatiques et/ou en cas de consommation excessive d'alcool,
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
ATORVASTATINE ZENTIVA n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
ATORVASTATINE ZENTIVA est contre-indiquée chez les patients présentant :
- une hypersensibilité à l’atorvastatine ou à l'un des excipients du médicament listés à la rubrique 6.1.
- une affection hépatique évolutive ou une augmentation persistante et inexpliquée des transaminases sériques dépassant 3 fois la limite supérieure de la normale.
- les femmes enceintes, allaitantes ou n’utilisant pas de méthodes contraceptives fiables (voir rubrique 4.6).
- traités par les antiviraux contre l’hépatite C glécaprévir/pibrentasvir
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| ATORVASTATINEFraction thérapeutique | 20 mg | un comprimé | comprimé |
| ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 30 comprimé(s)
4,20 €prix public · 3,18 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) OPA : polyamide orienté aluminium PVC-Aluminium de 90 comprimé(s)
11,80 €prix public · 9,04 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C10AGENTS MODIFIANT LES LIPIDES
- C10AAGENTS MODIFIANT LES LIPIDES NON ASSOCIES
- C10AAINHIBITEURS DE L'HMG-COA REDUCTASE
- C10AA05ATORVASTATINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61482159
- Titulaire de l’AMM
- ZENTIVA FRANCE
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 22/11/2017
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.