AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Bien que l’azithromycine soit un inhibiteur faible du CYP450 et qu’elle n’interagisse pas de façon significative avec les substrats du CYP450, une inhibition du CYP3A4 ne peut être totalement exclue. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de co-administration avec des substrats du CYP3A4 ayant une marge thérapeutique étroite.
L’azithromycine est un inhibiteur du transporteur glycoprotéine P (P-gp). La co-administration d’azithromycine avec des substrats de la P-gp, tels que la digoxine ou la colchicine, peut augmenter leur exposition. En cas de traitement par des médicaments à marge thérapeutique étroite, une surveillance clinique et/ou un suivi thérapeutique pharmacologique, ainsi qu’un ajustement posologique si nécessaire, sont recommandés. La demi-vie relativement longue de l’azithromycine doit être prise en compte dans ce contexte (voir rubrique 5.2).
Médicaments connus pour provoquer un allongement de l’intervalle QT
L’azithromycine doit être utilisée avec précaution chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (voir rubrique 4.4), tels que des antiarythmiques des classes IA (par exemple, quinidine et procaïnamide) et III (par exemple, dofétilide, amiodarone et sotalol), des antipsychotiques (par exemple, pimozide), des antidépresseurs (par exemple, citalopram), des fluoroquinolones (par exemple, moxifloxacine et lévofloxacine), du cisapride, de la chloroquine et de l’hydroxychloroquine.
Les informations relatives aux interactions médicamenteuses entre l’azithromycine et des médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau et les mentions suivantes. Les interactions médicamenteuses décrites sont basées sur les études cliniques d’interactions médicamenteuses menées avec l’azithromycine ou, lorsque cela est indiqué, constituent des interactions médicamenteuses potentielles susceptibles de se produire avec l’azithromycine.
Tableau 2 : Interactions médicamenteuses cliniquement significatives entre l’azithromycine et d’autres médicaments
| Médicament (aire thérapeutique) | Effet de l’interaction sur l’exposition | Mécanisme | Recommandation concernant la co-administration |
|---|---|---|---|
| Atorvastatine (inhibiteur de la HMG CoA réductase) Azithromycine 500 mg une fois par jour par voie orale pendant 3 jours. Atorvastatine 10 mg une fois par jour par voie orale. | Azithromycine : ND Atorvastatine : ↔ de l’ASC ↔ de la Cmax | L’atorvastatine est un substrat du CYP3A4 et de la P-gp. | La prudence est de rigueur car des cas de rhabdomyolyse ont été rapportés post-commercialisation chez des patients recevant de l’azithromycine associée à des statines. |
| Ciclosporine (immunosuppresseur) Azithromycine 500 mg une fois par jour par voie orale pendant 3 jours. Ciclosporine 10 mg/kg par voie orale en dose unique. | Azithromycine : ND Ciclosporine : ↔ de l’ASC ↑ de la Cmax de 24 % | La ciclosporine est un substrat du CYP3A4 et de la P-gp à marge thérapeutique étroite et/ou entre en compétition pour l’excrétion biliaire. | Une surveillance clinique et un suivi thérapeutique pharmacologique appropriés doivent être réalisés pendant et après le traitement par azithromycine. La dose de ciclosporine doit être ajustée si nécessaire. |
| Colchicine (antigoutteux) | Azithromycine : ND Colchicine : ↑ 57 % de l’ASC0-t ↑ 22 % de la Cmax | La colchicine est un substrat de la P-gp à marge thérapeutique étroite. | Une surveillance clinique est nécessaire pendant et après le traitement par azithromycine. |
| Dabigatran (anticoagulant oral) | Azithromycine : ND Attendu : ↑ du dabigatran | Le dabigatran est un substrat de la P-gp à marge thérapeutique étroite. | La prudence est de rigueur car des données post-commercialisation suggèrent un risque accru d’hémorragie chez les patients recevant l’azithromycine associée au dabigatran. |
| Digoxine (glycosides cardiaques) | Azithromycine : ND Attendu : ↑ de la digoxine | La digoxine est un substrat de la P-gp à marge thérapeutique étroite. | Une surveillance clinique, et possiblement une surveillance des concentrations de digoxine, est nécessaire pendant et après le traitement par azithromycine. |
| Warfarine (anticoagulant oral) Azithromycine 500 mg une fois par jour par voie orale pendant 1 jour, puis 250 mg une fois par jour par voie orale pendant 4 jours. Warfarine 15 mg par voie orale en dose unique. | Azithromycine : ND Warfarine : ND Aucune variation du temps de prothrombine lors de l’étude clinique d’interaction médicamenteuse mais des rapports post-commercialisation ont fait état d’une potentialisation de l’effet des anticoagulants oraux de type coumarine lors de la co-administration avec l’azithromycine. | Inconnu. | Une augmentation de la fréquence des contrôles du temps de prothrombine doit être envisagée pendant et après le traitement par azithromycine. |
| Remarque : « ↑ » et « ↓ » indiquent des variations statistiquement significatives de plus de 10 %, « ↔ » indique une absence de variation et « ND » indique un effet non déterminé. |
Aucune variation cliniquement significative de l’exposition à l’azithromycine ou aux médicaments co-administrés n’a été observée lors des études cliniques évaluant les interactions médicamenteuses potentielles entre l’azithromycine et les antiacides oraux (hydroxyde d’aluminium/hydroxyde de magnésium), la carbamazépine, la cétirizine, la cimétidine, l’éfavirenz, le fluconazole, la méthylprednisolone, le midazolam, la rifabutine, le sildénafil, la théophylline, le triazolam, le triméthoprime/sulfaméthoxazole et la zidovudine.
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études sur la reproduction chez l’animal ont été réalisées à des doses allant jusqu’à des concentrations modérément toxiques pour la mère. Dans ces études, aucun effet tératogène n’a été mis en évidence. Cependant, il n’existe aucune étude appropriée et bien contrôlée sur la femme enceinte.
On dispose d’une grande quantité de données provenant d’études observationnelles sur l’exposition à l’azithromycine au cours de la grossesse (plus de 7 000 grossesses exposées à l’azithromycine). La plupart de ces études ne suggèrent pas de risque accru d’effets indésirables pour le fœtus tels que des malformations congénitales majeures ou des malformations cardiovasculaires.
Les données épidémiologiques relatives au risque de fausse couche après une exposition à l’azithromycine au début de la grossesse ne sont pas concluantes. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
L’azithromycine ne doit être utilisée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité clinique.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’azithromycine est excrétée de façon substantielle dans le lait maternel. Aucun effet indésirable grave de l’azithromycine n’a été observé chez des nourrissons allaités, mais des effets tels qu’une diarrhée, une infection fongique des muqueuses ainsi qu’une hypersensibilité peuvent survenir chez des nouveau-nés/nourrissons allaités même à des doses sub-thérapeutiques. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement par azithromycine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant un DFG ≥ 10 mL/min. Chez les patients présentant un DFG < 10 mL/min, l’azithromycine doit être administrée avec prudence (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (classe A de Child-Pugh) ou modérée (classe B de Child-Pugh) (voir rubrique 5.2). Aucune donnée n’est disponible chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe C de Child-Pugh). Par conséquent, l’azithromycine doit être administrée avec prudence chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Le foie constituant la principale voie d’élimination de l’azithromycine, l’utilisation de l’azithromycine doit se faire avec prudence chez les patients présentant une maladie hépatique significative. Des cas d’hépatite fulminante pouvant conduire à une insuffisance hépatique menaçant le pronostic vital ont été rapportés avec l’azithromycine. Des cas d’hépatite, d’ictère cholestatique, de nécrose hépatique et d’insuffisance hépatique ont également été rapportés avec l’azithromycine, dont certains ont entrainé le décès (voir rubrique 4.8). Certains patients pouvaient avoir eu une maladie hépatique préexistante ou avoir pris d’autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être informés d’arrêter l’azithromycine et de contacter leur médecin en cas d’apparition de signes et symptômes évocateurs d’un dysfonctionnement hépatique, tels qu’une asthénie rapidement progressive associée à un ictère, des urines sombres, une tendance aux saignements ou une encéphalopathie hépatique. Dans de tels cas, un bilan hépatique doit être réalisé immédiatement.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
AZADOSE 600 mg, comprimé pelliculé a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des sensations vertigineuses, une somnolence et des convulsions ont été rapportées chez certains patients prenant de l’azithromycine et certains patients ont présenté des troubles de la vue et/ou de l’audition. Ceci doit être pris en compte pour évaluer l’aptitude d’un patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, à l’érythromycine, à tout antibiotique de la famille des macrolides ou des kétolides, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| AZITHROMYCINE DIHYDRATÉE | 628,930 mg | un comprimé | comprimé |
| AZITHROMYCINEFraction thérapeutique | 600 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVC aluminium de 8 comprimé(s)
53,28 €prix public · 52,26 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01FMACROLIDES, LINCOSAMIDES ET STREPTOGRAMINES
- J01FAMACROLIDES
- J01FA10AZITHROMYCINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65714530
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 29/05/1997
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.