Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Interactions suspectées en raison desquelles une utilisation simultanée est déconseillée.

Lévodopa/inhibiteur de DOPA-décarboxylase

L’utilisation concomitante de baclofène par voie orale et de lévodopa/d’un inhibiteur de DOPA-décarboxylase a entraîné l’augmentation du risque d’effets secondaires tels que des hallucinations visuelles, confusions, céphalées et nausées. Des aggravations des symptômes parkinsoniens ont également été rapportées. Une vigilance accrue est donc conseillée en cas d’administration de BACLOFENE AGUETTANT à des patients sous traitement par lévodopa/inhibiteur de DOPA-décarboxylase.

Interactions constatées et à prendre en considération.

Anesthésiques

L’utilisation concomitante de baclofène intrathécal et d’anesthésiques généraux (par exemple fentanyl, propofol) peut augmenter le risque de troubles cardiaques et d’accidents vasculaires cérébraux. Il est donc nécessaire de prendre des précautions lors de l’administration d’anesthésiques à des patients recevant du BACLOFENE AGUETTANT par voie intrathécale.

Interactions faisant l’objet de précautions d’emploi

Spasmolytiques

Dans la mesure du possible, le traitement avec tous les antispasmodiques oraux concomitants doit être arrêté afin d'éviter un surdosage potentiel ou des interactions indésirables ; de préférence avant l'instauration de la perfusion de BACLOFENE AGUETTANT et sous surveillance médicale stricte.

Une réduction ou un arrêt brutal du traitement antispasmodique concomitant doit néanmoins être évité au cours d'un traitement chronique par BACLOFENE AGUETTANT.

Morphine

L'association de morphine et de baclofène intrathécal a provoqué de l'hypotension chez un patient. On ne peut pas exclure la possibilité de dyspnée ou d'autres symptômes nerveux centraux lors d'administration concomitante d'autres médicaments.

L'administration concomitante d'autres médicaments par voie intrathécale a été testée dans une mesure limitée et il y a peu d'informations concernant la sécurité d'emploi de telles associations.

Alcool et autres dépresseurs du système nerveux central

L'effet dépresseur sur le système nerveux central de l'alcool et d'autres substances agissant à ce niveau peut s'ajouter à celui de BACLOFENE AGUETTANT. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Antidépresseurs tricycliques

Un traitement concomitant par du baclofène oral et des antidépresseurs tricycliques est susceptible d'accroître les effets du baclofène et d'induire une hypotonie musculaire marquée. La prudence est de rigueur lors de l'utilisation de BACLOFENE AGUETTANT dans ce type d'associations.

Antihypertenseur

Comme l'utilisation concomitante de baclofène oral et de médicaments antihypertenseurs est susceptible d'accentuer la baisse de la pression artérielle, il peut s'avérer nécessaire de contrôler la pression artérielle et de réajuster la dose de l'antihypertenseur.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Grossesse

Les données concernant l’utilisation de BACLOFENE AGUETTANT chez la femme enceinte sont limitées. Des cas de malformations ont été rapportés chez les enfants exposés in utero au baclofène, avec des types de malformations concordantes avec celles observées chez l’animal (système nerveux central, anomalies squelettiques et omphalocèle) (voir rubrique 5.3). En cas d’utilisation du baclofène par voie orale jusqu’à l’accouchement, des cas de syndrome de sevrage (dont des convulsions post-natales) ont été rapportés chez le nouveau-né (voir rubrique 4.4). Ce syndrome peut être retardé de plusieurs jours après la naissance

En cas d’exposition au cours de la grossesse, une surveillance prénatale spécialisée, orientée sur les malformations décrites précédemment doit être mise en place. En cas d’exposition en fin de grossesse, une surveillance et une prise en charge adaptée du nouveau-né devront être mises en œuvre. Après l’administration par voie intrathécale de BACLOFENE AGUETTANT, de petites quantités de baclofène ont été détectées dans le plasma de la mère. Le baclofène traverse la barrière placentaire. BACLOFENE AGUETTANT ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf si les bénéfices potentiels sont plus importants que les risques potentiels pour le fœtus. Les études animales ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction du baclofène lors d'administration orale.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ignore si des concentrations mesurables du produit peuvent être détectées dans le lait maternel de mères qui allaitent et sont traitées par BACLOFENE AGUETTANT. Aux doses thérapeutiques orales, la substance active passe dans le lait maternel, mais en si faibles quantités que le nourrisson ne risque pas de présenter d'effets indésirables.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez les insuffisants rénaux traités par BACLOFENE AGUETTANT. Le baclofène étant principalement excrété sans modification par les reins, il doit être administré avec prudence et attention particulière chez les patients dont la fonction rénale est déficiente.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Sur base d’observations faites lors d'un traitement par baclofène par voie orale, la prudence est recommandée dans les cas suivants : antécédents d'ulcères gastro-duodénaux, hypertonie sphinctérienne préexistante, insuffisance rénale.

Insuffisance rénale

Des effets neurologiques indésirables graves ont été observés suite à l’administration de baclofène par voie orale à des patients insuffisants rénaux, aussi une grande vigilance est-elle recommandée lors de l’administration de BACLOFENE AGUETTANT à des patients présentant une insuffisance rénale. Il peut être nécessaire de réduire la dose pour tenir compte de l'état clinique ou de la diminution du degré de clairance rénale.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

Aucune étude n’a été réalisée chez les insuffisants hépatiques traités par BACLOFENE AGUETTANT. Aucun ajustement de la posologie n’est recommandé car le foie ne joue aucun rôle significatif dans le métabolisme du baclofène après l’administration par voie intrathécale de BACLOFENE AGUETTANT. L’insuffisance hépatique ne devrait donc pas avoir d’impact sur l’exposition de l’organisme au médicament

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

BACLOFENE AGUETTANT a une influence majeure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. La consommation d’alcool augmente d’autant plus cette influence.

Chez certains patients traités par baclofène par voie intrathécale, des effets de dépression du système nerveux central tels que de la somnolence ou une sédation ont été observés. D’autres effets indésirables peuvent survenir tels qu’ataxie, hallucinations, diplopie et symptômes de sevrage. Aux patients qui présentent ces effets indésirables, il sera conseillé de ne pas conduire de véhicules et de ne pas utiliser de machines.

Chez les patients traités avec BACLOFENE AGUETTANT, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines complexes doit être évaluée régulièrement par le médecin traitant.