BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction spécifique n’a été réalisée avec l’association fixe bimatoprost/timolol.
Des effets synergiques additifs ayant pour conséquence une hypotension et/ou une bradycardie marquée peuvent se produire quand une solution ophtalmique contenant des bétabloquants est administrée en association avec des inhibiteurs calciques oraux, de la guanéthidine, des bétabloquants adrénergiques, des parasympathomimétiques, des antiarythmiques (dont l'amiodarone) et des glucosides digitaliques.
Une potentialisation du blocage bêta-adrénergique systémique (par ex., réduction de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée au cours d'un traitement associant un inhibiteur du CYP2D6 (par ex., quinidine, fluoxétine, paroxétine) et le timolol.
Des mydriases dues à l'utilisation concomitante de bétabloquants ophtalmiques et d'adrénaline (épinéphrine) ont été rapportées occasionnellement.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe aucune donnée pertinente concernant l’utilisation de l’association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Bimatoprost
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes sur l’utilisation chez la femme enceinte. Les études chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à de fortes doses maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
Les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence de signe de malformation fœtale, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin après une exposition à des bétabloquants par voie orale. De plus, des signes et des symptômes évocateurs d’un blocage bêta-adrénergique (par ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né quand un traitement par des bétabloquants était administré jusqu’à l’accouchement. Si BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé durant les premiers jours de sa vie. Les études menées avec le timolol chez l’animal ont mis en évidence des effets toxiques sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées dans la pratique clinique (voir rubrique 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Timolol
Les bétabloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour provoquer des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.
Bimatoprost
Le passage du bimatoprost dans le lait maternel humain n’est pas connu, mais le bimatoprost est excrété dans le lait des rates allaitantes. Il est donc recommandé de ne pas utiliser BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ chez la femme allaitante.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale ou hépatique
Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Le bimatoprost/timolol n’a pas été étudié chez les malades atteints d’insuffisance hépatique ou rénale. En conséquence, il doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez des patients qui avaient avant traitement un antécédent de maladie hépatique modérée ou des taux anormaux d’alanine-aminotransférase (ALAT), aspartate-aminotransférase (ASAT) et/ou bilirubine, aucun effet indésirable sur la fonction hépatique n’a été rapporté au cours d’un traitement de 24 mois par le bimatoprost. Le timolol par voie oculaire n’est associé à aucun effet indésirable connu sur la fonction hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ a un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme tout traitement ophtalmique topique, si une vision trouble transitoire se produit après l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- Maladie réactive des voies aériennes, incluant asthme bronchique ou antécédent d’asthme bronchique et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère,
- Bradycardie sinusale, syndrome de dysfonctionnement sinusal, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré, non contrôlé par pacemaker. Insuffisance cardiaque manifeste, choc cardiogénique.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| MALÉATE DE TIMOLOL | 6,8 mg | 1 mL de solution | collyre |
| TIMOLOLFraction thérapeutique | 5 mg | 1 mL de solution | collyre |
| BIMATOPROST | 0,3 mg | 1 mL de solution | collyre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) compte-gouttes polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 ml
7,64 €prix public · 6,62 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- SORGANES SENSORIELS
- S01MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
- S01EANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
- S01EDBETABLOQUANTS
- S01ED51TIMOLOL EN ASSOCIATION
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64195221
- Titulaire de l’AMM
- SANDOZ
- Forme pharmaceutique
- collyre en solution
- Voie d’administration
- ophtalmique
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 05/09/2017
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.