BISOPROLOL BIOGARAN 10 mg, comprimé pelliculé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Médicaments bradycardisants
De nombreux médicaments peuvent entraîner une bradycardie. C'est le cas notamment des antiarythmiques de classe Ia, des bêta-bloquants, de certains antiarythmiques de classe III, de certains antagonistes du calcium, des digitaliques, de la pilocarpine, des anticholinestérasiques etc.
Antiarythmiques
De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques. L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L’association d’antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol ) est contre-indiquée.
L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.
L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 3
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Inhibiteurs calciques de type vérapamil et, dans une moindre mesure, de type diltiazem
Effet négatif sur la contractilité et la conduction auriculo-ventriculaire. L’administration intraveineuse de vérapamil chez les patients traités par bêta-bloquants peut induire une hypotension sévère et un bloc auriculo-ventriculaire.
-
Antihypertenseurs d’action centrale (par exemple clonidine, méthyldopa, monoxidine, rilménidine)
L’administration concomitante d’antihypertenseurs d’action centrale peut entraîner une diminution de la fréquence et du débit cardiaques et une vasodilatation. L’arrêt brutal du traitement peut augmenter le risque « d’hypertension rebond ».
-
Fingolimod
Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêta-bloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique. Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 11
-
Antiarythmiques de classe I (par exemple quinidine, disopyramide, lidocaïne, phénytoïne, flécaïnide, propafénone)
Risque de potentialisation de l’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire et d’augmentation de l’effet inotrope négatif.
-
Inhibiteurs calciques de type dihydropyridine (par exemple nifédipine)
Le risque d'hypotension peut être majoré en cas d'administration concomitante et un risque accru de détérioration plus sévère de la fonction ventriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ne peut pas être exclu.
-
Anti-arythmiques de classe III (par exemple amiodarone)
L’effet sur le temps de conduction auriculo-ventriculaire peut être potentialisé.
-
Médicaments parasympathomimétiques
Le temps de conduction auriculo-ventriculaire et le risque de bradycardie peuvent être majorés en cas d'administration concomitante.
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Les bêta-bloquants topiques (par exemple les collyres pour le traitement d’un glaucome)
Peuvent potentialiser les effets systémiques du bisoprolol.
-
Insuline et antidiabétiques oraux
Majoration de l’effet hypoglycémiant. L’inhibition des récepteurs bêta-adrénergiques peut masquer les symptômes d’hypoglycémie.
-
Anesthésiques
Diminution de la tachycardie réflexe et augmentation du risque d’hypotension (pour plus d’informations sur l’anesthésie générale, voir rubrique 4.4).
-
Digitaliques
Augmentation du temps de conduction auriculo-ventriculaire et par conséquent diminution de la fréquence cardiaque.
-
Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
Les AINS peuvent diminuer l’effet hypotenseur du bisoprolol.
-
Bêta-sympathomimétiques (par exemple isoprénaline, dobutamine)
L’association avec le bisoprolol peut diminuer l’effet des deux médicaments.
-
Sympathomimétiques qui activent à la fois les récepteurs bêta et alpha-adrénergiques
L’association avec le bisoprolol peut entraîner une hypertension. Ces interactions sont considérées comme plus susceptibles de se produire avec les bêta-bloquants non sélectifs.
Le risque d’hypotension peut être majoré en cas d’administration concomitante avec des anti-hypertenseurs ou avec d’autres médicaments susceptibles de faire baisser la pression artérielle (par exemple antidépresseurs tricycliques, barbituriques, phénothiazines).
Associations à prendre en compte 2
-
Inhibiteurs de la monoamine-oxydase (à l’exception des IMAO-B)
Majoration de l’effet hypotenseur des bêta-bloquants, mais également risque de crise hypertensive.
-
Méfloquine
Majoration du risque de bradycardie.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Le bisoprolol possède des propriétés pharmacologiques susceptibles d'entraîner des effets nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né. D'une manière générale, les bêta-bloquants diminuent la perfusion placentaire ; cet effet a été associé à des retards de croissance, des morts intra-utérines, des avortements ou un travail précoce. Des effets indésirables (par exemple hypoglycémie et bradycardie) peuvent survenir chez le fœtus et le nouveau-né. Si le traitement par bêta-bloquants est nécessaire, il faut préférer les agents bêta-1 sélectifs.
Le bisoprolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité. Si le traitement par bisoprolol s'avère nécessaire, le flux sanguin utéro-placentaire et la croissance fœtale doivent être surveillés. En cas d'effets nocifs sur la grossesse ou sur le fœtus, il faut envisager de mettre en route un autre traitement.
Le nouveau-né doit faire l'objet d'une surveillance étroite. Les symptômes d'hypoglycémie et de bradycardie apparaissent généralement dans les 3 premiers jours de la vie.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l’administration du bisoprolol.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’existe pas de données sur l’excrétion du bisoprolol dans le lait maternel humain ou sur l’innocuité de l’exposition au bisoprolol chez le nourrisson. Par conséquent, l'allaitement est déconseillé pendant l’administration du bisoprolol.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique
Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg d’hémifumarate de bisoprolol par jour.
L’expérience du bisoprolol chez les patients sous dialyse rénale est limitée ; il n’y a toutefois pas d’éléments indiquant qu’il est nécessaire de modifier la posologie.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Aucune adaptation posologique n’est généralement nécessaire chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale de sévérité légère à modérée. Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 20 mL/min) et chez les patients présentant des troubles sévères de la fonction hépatique, il est recommandé de ne pas dépasser la dose de 10 mg d’hémifumarate de bisoprolol par jour.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Dans une étude menée chez des patients coronariens, le bisoprolol n’a pas eu d’effets sur l’aptitude à conduire. Cependant, en raison de la variabilité interindividuelle des réactions au médicament, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée. Cet effet doit être pris en compte, notamment en début de traitement, en cas de modification du traitement ainsi qu’en cas d’association avec l’alcool.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
BISOPROLOL BIOGARAN est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
- insuffisance cardiaque aigüe ou épisodes de décompensation de l’insuffisance cardiaque nécessitant un traitement inotrope par intraveineuse,
- choc cardiogénique,
- blocs auriculo-ventriculaires des second ou troisième degrés non appareillés,
- maladie du sinus,
- bloc sino-auriculaire,
- bradycardie symptomatique (< 45-50 battements par minute),
- hypotension symptomatique (pression artérielle systolique inférieure à 100 mm Hg),
- asthme sévère,
- troubles artériels périphériques occlusifs et syndrome de Raynaud dans leurs formes sévères,
- phéochromocytome non traité (voir rubrique 4.4),
- acidose métabolique.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| HÉMIFUMARATE DE BISOPROLOL | 10 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
Prix non renseigné -
plaquette(s) PVC aluminium de 90 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- CSYSTEME CARDIO-VASCULAIRE
- C07BETABLOQUANTS
- C07ABETABLOQUANTS
- C07ABBETABLOQUANTS, SELECTIFS
- C07AB07BISOPROLOL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65235359
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation abrogée · 29/10/2003
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.