Fiche médicament · FranceCIS 61900434 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquegélule à libération modifiée

BUDESONIDE TEVA SANTE 3 mg, gélule à libération modifiée

Budésonide

gélule à libération modifiée · voie orale · TEVA (PAYS-BAS)

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aux doses recommandées, l’oméprazole ne modifie pas la pharmacocinétique du budésonide oral, alors que la cimétidine a un effet léger, mais cliniquement non significatif.

Le métabolisme du budésonide est principalement médié par le CYP3A4.

Les inhibiteurs de cette enzyme, par exemple le kétoconazole, l’itraconazole et les inhibiteurs de la protéase du VIH, peuvent donc augmenter l’exposition systémique au budésonide plusieurs fois, voir rubrique 4.4. Etant donné qu’aucune donnée n’est disponible pour étayer une recommandation posologique, l’association doit être évitée. Si cela n’est pas possible, l’intervalle de temps entre les doses des produits doit être aussi long que possible et une réduction de la dose de budésonide doit également être envisagée.

Il est peu probable que le budésonide inhibe le métabolisme d’autres médicaments via le CYP3A4, car le budésonide a une faible affinité pour cette enzyme.

Un traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, tels que la carbamazépine, peut réduire l’exposition au budésonide, ce qui peut nécessiter une augmentation de la posologie.

Des concentrations plasmatiques élevées et des effets accrus de corticoïdes ont été observés chez les femmes également traitées par œstrogènes et stéroïdes contraceptifs, mais aucun effet de ce type n’a été observé avec le budésonide et la pilule contraceptive combinée à faible dose concomitante.

Etant donné que la fonction surrénalienne peut être altérée, un test de stimulation à l’ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire peut montrer des résultats erronés (valeurs faibles).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Chez les animaux gravides, l’administration de budésonide, comme d’autres corticoïdes, est associée à des anomalies du développement fœtal. Toutefois, la pertinence de ces résultats n’a pas été établie chez l’être humain. Comme avec d’autres médicaments, l’administration de budésonide pendant la grossesse nécessite que les bénéfices pour la mère soient évalués par rapport aux risques pour le fœtus.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Le budésonide est excrété dans le lait maternel.

Le traitement d’entretien par budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) chez les femmes asthmatiques allaitantes entraîne une exposition systémique négligeable au budésonide chez les nourrissons allaités.

Dans une étude de pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux niveaux de dose, et la concentration plasmatique moyenne chez le nourrisson était estimée à 1/600e des concentrations observées dans le plasma maternel, en supposant une biodisponibilité orale complète chez le nourrisson. Les concentrations de budésonide dans les échantillons de plasma de nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.

D’après les données du budésonide inhalé et le fait que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires dans les plages posologiques thérapeutiques après une administration inhalée, orale et rectale, l’exposition du nourrisson allaité devrait être faible.

Ces données appuient l’utilisation continue du budésonide, par voie orale et rectale, pendant l’allaitement.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

L’atteinte hépatique augmente la disponibilité systémique du budésonide.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

L’insuffisance hépatique affecte l’élimination des corticoïdes, entraînant des taux d’élimination plus faibles et une exposition systémique accrue. Soyez conscient de tout effet secondaire systémique.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Budésonide Teva Santé a une influence nulle ou négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à une ou plusieurs substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
BUDÉSONIDE	3 mg	une gélule	gélule

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 45 gélule(s)

CIP13 3400930255117Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

31,01 €prix public · 29,99 € hors honoraires 65 %
1 flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) de 90 gélule(s)

CIP13 3400930272725Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

60,58 €prix public · 59,56 € hors honoraires 65 %