CABERGOLINE BIOGARAN 0,5 mg, comprimé sécable

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Sur ces 256 grossesses, 17 (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculosquelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe aucune information concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nourrissons exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

En raison de la longueur de la demi-vie de ce médicament et des données limitées sur l’exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui planifient une grossesse d’arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception.

Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l’exposition du fœtus au médicament.

Une contraception non hormonale efficace doit être poursuivie pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de la cabergoline.

Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme. Toutefois, il convient de conseiller aux mères de ne pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères présentant des hyperprolactinémies et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

Aucune étude adéquate et bien contrôlée n’a été menée sur l’utilisation de la cabergoline chez la femme enceinte. Les études réalisées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène, mais une baisse de la fertilité et une embryotoxicité ont été observées en rapport avec l'activité pharmacodynamique (voir rubrique 5.3).

On dispose d'informations sur 256 grossesses dans le cadre d'une étude observationnelle menée pendant douze ans sur les issues de grossesse après un traitement par cabergoline. Sur ces 256 grossesses, 17 (6,6 %) ont donné lieu à des malformations congénitales majeures ou à un avortement. On dispose d'informations pour 23 nouveau-nés sur 258, atteints de 27 anomalies néonatales au total, tant majeures que mineures. Les malformations musculosquelettiques représentaient l'anomalie néonatale la plus fréquente (10), suivies des anomalies cardio-pulmonaires (5). Il n'existe aucune information concernant les troubles périnataux ou le développement à long terme de nourrissons exposés in utero à la cabergoline. Les publications récentes dans la littérature font état d'une prévalence égale à au moins 6,9 % de malformations congénitales majeures dans la population générale. Les taux d'anomalies congénitales varient en fonction des populations. Il n'est pas possible de déterminer avec précision s'il existe un risque accru de malformations congénitales, dans la mesure où aucun groupe témoin n'était inclus.

La cabergoline doit être utilisée pendant la grossesse uniquement si cela est réellement indiqué et après une évaluation précise du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).

En raison de la longueur de la demi-vie de ce médicament et des données limitées sur l’exposition in utero, il est recommandé aux femmes qui planifient une grossesse d’arrêter le traitement par cabergoline un mois avant le moment prévu de la conception.

Si la patiente débute une grossesse pendant le traitement, celui-ci doit être suspendu dès que la grossesse est confirmée afin de limiter l’exposition du fœtus au médicament.

Une contraception non hormonale efficace doit être poursuivie pendant au moins 4 semaines après l'arrêt de la cabergoline.

Chez la rate, la cabergoline et/ou ses métabolites sont excrétés dans le lait. Il n'existe aucune donnée concernant l'excrétion de la cabergoline dans le lait maternel chez la femme. Toutefois, il convient de conseiller aux mères de ne pas allaiter en cas d'échec de l'inhibition/suppression de la lactation par la cabergoline. La cabergoline ne doit pas être administrée aux mères présentant des hyperprolactinémies et souhaitant allaiter car elle inhibe la lactation.

La sécurité et l'efficacité de la cabergoline n'ont pas encore été établies chez les patients présentant une maladie rénale et hépatique. Comme pour les autres dérivés de l'ergot de seigle, la cabergoline doit être administrée avec prudence aux patients souffrant d’une maladie cardiovasculaire sévère, du syndrome de Raynaud, d'insuffisance rénale, d'ulcère gastroduodénal ou d'hémorragie gastro-intestinale, ou présentant des antécédents de troubles mentaux graves, en particulier psychotiques.

Tous les patients doivent subir une évaluation cardiovasculaire incluant la réalisation d'un échocardiogramme afin d'évaluer la présence éventuelle d'une maladie valvulaire asymptomatique. Il est également approprié de déterminer la vitesse de sédimentation des érythrocytes ou de doser d'autres marqueurs de l'inflammation et d'examiner les fonctions pulmonaires, de réaliser une radiographie du thorax et d'évaluer la fonction rénale avant de débuter le traitement. Chez les patients présentant une régurgitation valvulaire, on ne sait pas si le traitement par cabergoline est susceptible d'aggraver la maladie sous-jacente. En cas de maladie valvulaire fibrotique, le patient ne doit pas être traité par cabergoline (voir rubrique 4.3).

• Insuffisance rénale ou d'obstruction vasculaire urétérale/abdominale pouvant s'accompagner de douleurs dans les reins/les flancs et d'œdème des membres inférieurs, ainsi que de masses ou de points sensibles dans l'abdomen pouvant indiquer une fibrose rétropéritonéale.

Pendant la phase d’instauration du traitement, les patientes doivent être prudentes lorsqu’elles exécutent des tâches nécessitant une réaction rapide et précise.

Les patientes traitées par cabergoline et présentant une somnolence doivent être informées qu'elles ne doivent pas conduire de véhicules ni exercer une activité où une altération de leur vigilance pourrait les exposer elles-mêmes ou d'autres personnes à un risque d'accident grave ou de décès (par exemple, utilisation de machines) et ce, jusqu'à la disparition de ces épisodes et de cette somnolence (voir rubrique 4.4).