CANDESARTAN EG LABO 8 mg, comprimé sécable

Grossesse

L’utilisation des ARA II n’est pas recommandée au cours du premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L’utilisation des ARA II est contre-indiquée au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de tératogénicité après exposition aux IEC au cours du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes. Cependant, une petite augmentation du risque ne peut être exclue. Il n’existe pas de données épidémiologiques contrôlées disponibles concernant le risque d’utilisation des ARA II. Cependant, un risque similaire aux IEC est possible pour cette classe de médicaments. A moins que la poursuite du traitement par ARA II ne soit considérée comme absolument nécessaire, il est recommandé de remplacer le traitement antihypertenseur chez les patientes qui planifient une grossesse par un médicament ayant un profil de sécurité établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par ARA II doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être débuté, si nécessaire.

Le traitement par ARA II au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (altération de la fonction rénale, oligoamnios, retard d’ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3).

En cas d'exposition aux ARA II au cours du deuxième ou du troisième trimestre de la grossesse, il est recommandé de procéder à une échographie fœtale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne.

Les enfants dont les mères ont été traitées par ARA II doivent faire l’objet d’une surveillance étroite sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Insuffisance rénale

La dose initiale est de 4 mg chez les patients présentant une insuffisance rénale, y compris chez les patients hémodialysés. La dose doit être ajustée en fonction de la réponse. L'expérience est limitée chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (clairance de la créatinine [ClCr] < 15 mL/min) (voir rubrique 4.4).

Pour les enfants présentant une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités avec des diurétiques, en particulier ceux présentant une altération de la fonction rénale), le traitement par CANDESARTAN EG LABO doit être instauré sous surveillance médicale étroite et une dose initiale plus faible que la dose initiale habituellement recommandée (susmentionnée) doit être envisagée (voir rubrique 4.4).

Le candésartan n’a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.4).

La dose initiale habituellement recommandée de CANDESARTAN EG LABO est de 4 mg une fois par jour. La posologie sera augmentée jusqu'à la dose cible de 32 mg une fois par jour (dose maximale) ou jusqu’à la plus forte dose tolérée en doublant la dose à intervalles d'au moins 2 semaines (voir rubrique 4.4). L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque doit toujours inclure des évaluations de la fonction rénale, dont la surveillance des taux sériques de créatinine et de potassium. CANDESARTAN EG LABO peut être administré avec un autre traitement de l'insuffisance cardiaque, y compris des IEC, des bêta-bloquants, des diurétiques, des digitaliques, ou avec une association de ces médicaments. Chez des patients atteints d’une insuffisance cardiaque symptomatique malgré un traitement conventionnel optimal pour l’insuffisance cardiaque et présentant une intolérance aux antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes, CANDESARTAN EG LABO peut être co-administré avec un IEC. L’association d’un IEC, d’un diurétique épargneur de potassium et de CANDESARTAN EG LABO n’est pas recommandée et doit être envisagée uniquement après une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques potentiels (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.

Il est établi que l’utilisation concomitante d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ou d’aliskiren augmente le risque d’hypotension, d’hyperkaliémie et d’altération de la fonction rénale (y compris le risque d’insuffisance rénale aiguë). Le double blocage du SRAA par l’association d’IEC, d’antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou d’aliskiren, n’est donc pas recommandé (voir rubriques 4.5 et 5.1).

Si une telle association est considérée comme absolument nécessaire, elle ne pourra se faire que sous la surveillance d’un spécialiste, avec un contrôle étroit et fréquent de la fonction rénale, de l’ionogramme sanguin et de la pression artérielle.

Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.

Insuffisance rénale

Chez les patients traités par CANDESARTAN EG LABO, comme avec les autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, une altération de la fonction rénale peut survenir chez les patients présentant des facteurs de risque.

Quand CANDESARTAN EG LABO est utilisé chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale, une surveillance périodique des taux sériques de potassium et de créatinine est recommandée. Les données sont limitées chez les patients présentant une insuffisance rénale très sévère ou terminale (ClCr < 15 mL/min). Chez ces patients, la dose de CANDESARTAN EG LABO doit être ajustée en procédant à une surveillance étroite de la pression artérielle.

L'évaluation des patients insuffisants cardiaques doit inclure des évaluations périodiques de la fonction rénale, en particulier chez les patients âgés de 75 ans ou plus, ainsi que chez les patients dont la fonction rénale est altérée. Lors de l’augmentation de la dose de CANDESARTAN EG LABO, il est recommandé de surveiller les taux sériques de potassium et de créatinine. Les essais cliniques portant sur l'insuffisance cardiaque n’ont pas inclus de patients ayant une créatinine sérique > 265 µmol/L (> 3 mg/dL).

Population pédiatrique, incluant les patients pédiatriques présentant une insuffisance rénale

Le candésartan n’a pas été étudié chez les enfants présentant un débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 mL/min/1,73 m² (voir rubrique 4.2).

Le risque d'effets indésirables, en particulier d’hypotension, d’hyperkaliémie, et de diminution de la fonction rénale (y compris l’insuffisance rénale aiguë), peut être majoré si CANDESARTAN EG LABO est utilisé en association avec un IEC. La triple association d'un IEC, d’un antagoniste des récepteurs minéralocorticoïdes et du candésartan n'est pas non plus recommandée. L’utilisation de ces associations doit se faire sous le contrôle d’un spécialiste, et la fonction rénale, l’ionogramme sanguin et la pression artérielle doivent faire l’objet d’une surveillance étroite et régulière.

Les IEC et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ne doivent pas être utilisés de façon concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.

Hémodialyse

Au cours de la dialyse, la pression artérielle peut être particulièrement sensible au blocage des récepteurs AT1, en raison de l'hypovolémie et de l'activation du système rénine-angiotensine-aldostérone. Par conséquent, les doses de CANDESARTAN EG LABO doivent être ajustées progressivement en effectuant une surveillance étroite de la pression artérielle des patients hémodialysés.

Chez les enfants présentant une possible déplétion du volume intravasculaire (par exemple, les patients traités par des diurétiques, en particulier ceux présentant une fonction rénale altérée), le traitement par candésartan doit être instauré sous surveillance médicale étroite et une dose initiale plus faible doit être envisagée (voir rubrique 4.2).

Chez les patients dont la tonicité vasculaire et la fonction rénale dépendent de façon prédominante de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple, les patients présentant une insuffisance cardiaque congestive sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose des artères rénales), le traitement par d'autres médicaments agissant sur ce système a été associé à une hypotension aiguë, une azotémie, une oligurie ou, dans de rares cas, une insuffisance rénale aiguë. Des effets similaires ne peuvent être exclus avec les ARA II. Comme avec les autres médicaments antihypertenseurs, une chute excessive de la pression artérielle chez des patients présentant une cardiopathie ischémique ou une maladie cérébrovasculaire ischémique pourrait entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Insuffisance hépatique

Une dose initiale de 4 mg une fois par jour est recommandée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. La dose peut être ajustée en fonction de la réponse. CANDESARTAN EG LABO est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et/ou une cholestase (voir rubriques 4.3 et 5.2).

Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une déplétion du volume intravasculaire, une insuffisance rénale ou une insuffisance hépatique légère à modérée.