CERUBIDINE 20 mg, poudre pour solution pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Anti-cancéreux et INR
En raison de l'augmentation du risque thrombotique lors des affections tumorales, le recours à un traitement anticoagulant est fréquent. La grande variabilité de la coagulabilité au cours de ces affections, à laquelle s'ajoute l'éventualité d'une interaction entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, imposent, s'il est décidé de traiter le patient par anticoagulants oraux, d'augmenter la fréquence des contrôles de l'INR.
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccin antiamarile
Le vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiqué en association avec la daunorubicine en raison du risque de maladie vaccinale systémique fatale (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Associations déconseillées 2
-
Phénytoïne (et, par extrapolation, fosphénytoïne)
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d'efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
L'association de la daunorubicine avec la phénytoïne (et par extrapolation la fosphénytoïne) peut conduire à un risque de convulsions puisque la daunorubicine réduit l'absorption gastro-intestinale de la phénytoïne, ou un risque d'augmentation de la toxicité ou de diminution de l'efficacité de la daunorubicine puisque la phénytoïne et la fosphénytoïne augmentent le métabolisme hépatique. (Voir rubrique 4.4).
-
Autres vaccins vivants atténués
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle. Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente. Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite).
Associations à prendre en compte 1
-
Agents immunosuppresseurs
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
L'effet immunosuppresseur de la daunorubicine peut être plus prononcé lorsque la daunorubicine est administrée en concomitance avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse et allaitement,
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
Les femmes en âge de procréer doivent être averties d'éviter une grossesse pendant qu'elles sont sous daunorubicine et doivent être informées du risque potentiel pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse avant le début d’un traitement par la daunorubicine. Les hommes ayant des partenaires sexuelles fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et 4 mois après la dernière prise de daunorubicine. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant toute la durée du traitement et durant 7 mois après la dernière prise de daunorubicine.
Grossesse
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de la daunorubicine chez la femme enceinte. Sur la base des résultats d’études chez l’animal et de son mécanisme d'action, la daunorubicine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement et justifie le risque potentiel pour le fœtus (voir rubrique 5.3).
Si le médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la patiente devient enceinte alors qu'elle reçoit de la daunorubicine, la femme doit être informée du risque potentiel pour le fœtus. Dans tous les cas, un examen cardiologique et une numération globulaire sont recommandés chez les fœtus et les nouveau-nés nés de mères ayant reçu un traitement pendant la grossesse
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse et allaitement,
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En raison du risque d’effets indésirables graves chez les enfants allaités, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec la daunorubicine (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Il n’y a pas d’information sur l’excrétion de la daunorubicine dans le lait maternel. En raison du risque d’effets indésirables graves chez les enfants allaités, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement avec la daunorubicine (voir rubrique 4.3).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisant hépatique
Diminution de la posologie (voir rubrique 4.4).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Fonction hépatique
En cas d’altération de la fonction hépatique, la toxicité du produit peut être majorée; il sera donc nécessaire d'adapter la posologie en fonction de la bilirubine sérique.
La cytolyse entraîne une hyperuricémie qu'il convient de surveiller et de prévenir.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Aucune étude sur les effets impactant la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Cependant, une confusion, des convulsions et des troubles visuels ont été observés chez des patients traités par la daunorubicine en association avec d’autres médicaments (voir rubrique 4.4).
De plus, la daunorubicine provoque des épisodes de nausées et de vomissements, ce qui dans certains cas pourrait affecter la capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Les patients doivent être avertis de l'impact possible des effets indésirables sur leur capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines et être avertis de ne pas conduire ou d'utiliser des machines s'ils ressentent ces effets indésirables pendant le traitement.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas de :
- Patients atteints de maladies cardiaques et/ou d’insuffisance cardiaque préexistante ; les cas suspectés doivent être évalués en déterminant la fraction d’éjection.
- Patients présentant une insuffisance coronaire non contrôlée, y compris ceux dont l’insuffisance est compliquée par une altération marquée de la fonction ventriculaire gauche.
- Hypersensibilité à la daunorubicine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Vaccin antiamarile (fièvre jaune),
- Grossesse et allaitement,
- Toxicité cardiaque induite par une autre anthracycline ou doses cumulées maximales obtenues pour une autre anthracycline.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE DAUNORUBICINE | 21,4 mg | un flacon | poudre |
| DAUNORUBICINEFraction thérapeutique | 20 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacon(s) en verre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
- L01DBLibellé non disponible
- L01DB02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66863107
- Titulaire de l’AMM
- SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 04/12/1997
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.