CLOMIPRAMINE SANDOZ 25 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Syndrome sérotoninergique
Certains surdosages ou certains médicaments peuvent donner lieu à un syndrome sérotoninergique justifiant l'arrêt immédiat du traitement.
Ces médicaments sont essentiellement représentés par :
- le linézolide,
- le bleu de méthylène,
- le millepertuis,
- la péthidine et le tramadol,
- la plupart des antidépresseurs,
- la classe des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine,
- certains tricycliques (clomipramine, amitriptyline, imipramine),
- les mixtes (venlafaxine, milnacipran, sibutramine),
- avec indications autres que la dépression (atomoxétine, duloxétine, oxitriptan),
- les IMAO, essentiellement irréversibles, voire les IMAO-A réversibles,
- la buprénorphine, la naloxone, les opioïdes.
Le syndrome sérotoninergique se manifeste par l'apparition (éventuellement brutale) simultanée ou séquentielle, d'un ensemble de symptômes pouvant nécessiter l'hospitalisation, voire exceptionnellement entraîner le décès.
Ces symptômes peuvent être d'ordre :
- digestifs (diarrhée),
- neuropsychiques (agitation, confusion, hypomanie),
- moteurs (myoclonies, tremblements, hyperréflexie, rigidité, hyperactivité),
- végétatifs (variations tensionnelles, tachycardie, frissons, hyperthermie, sueurs, éventuellement coma).
Le strict respect des doses préconisées constitue un facteur essentiel dans la prévention de l'apparition de ce syndrome.
Médicaments abaissant le seuil épileptogène
L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.
Médicaments à l’origine d’une hypotension orthostatique
Outre les antihypertenseurs, de nombreux médicaments peuvent entraîner une hypotension orthostatique.
C'est le cas notamment des dérivés nitrés, des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5, des alpha-bloquants à visée urologique, des antidépresseurs imipraminiques et des neuroleptiques phénothiaziniques, des agonistes dopaminergiques et de la lévodopa. Leur utilisation conjointe risque donc de majorer la fréquence et l’intensité de cet effet indésirable. Se reporter aux interactions propres à chaque classe, avec les niveaux de contrainte correspondants.
Médicaments atropiniques
Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc.
Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.
Associations contre-indiquées 3
-
(voir rubrique 4.3)
-
IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine)
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : myoclonie, agitation, crises convulsives, diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, délire, confusion, voire coma.
Respecter un délai de deux semaines entre l'arrêt de l'IMAO et le début du traitement par l'antidépresseur, et d'au moins une semaine entre l'arrêt de l'antidépresseur et le début du traitement par l'IMAO.
-
Dapoxétine
Comme avec d’autres ISRS, la co-administration de dapoxétine avec la clomipramine peut donner lieu à des effets liés à la sérotonine. La dapoxétine ne doit pas être utilisée en association avec la clomipramine ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par la clomipramine. De même, la clomipramine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par la dapoxétine (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées 4
-
(voir rubrique 4.4)
-
IMAO-A réversibles (moclobémide, toloxatone), y compris linézolide et bleu de méthylène
Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : myoclonie, agitation, crises convulsives, diarrhée, tachycardie, sueurs, délire, confusion, voire coma.
Si l'association ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter l'association aux posologies minimales recommandées.
Il existe des preuves suggérant que la clomipramine peut être administrée dans un délai de 24 heures après un inhibiteur réversible de MAO-A tel que le moclobémide, mais la période d’interruption de deux semaines doit être observée si l'inhibiteur de MAO-A est administré après l'utilisation de clomipramine.
-
Diurétiques
Les diurétiques peuvent entraîner une hypokaliémie, qui à son tour augmente le risque d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes. L'hypokaliémie doit donc être traitée avant l'administration de clomipramine (voir rubrique 4.4).
-
Sympathomimétiques alpha et bêta (voie IM et IV)
Hypertension paroxystique avec possibilité de troubles du rythme (inhibition de l'entrée du sympathomimétique dans la fibre sympathique).
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 2
-
Adrénaline (voie bucco-dentaire ou sous-cutanée)
Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de l’excitabilité cardiaque. Limiter l’apport, par exemple : moins de 0,1 mg d’adrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez l’adulte.
-
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)
Augmentation des concentrations plasmatiques de la clomipramine avec risque de convulsions et augmentation des effets indésirables.
Surveillance clinique accrue et, si nécessaire, adaptation posologique.
Associations à prendre en compte 4
-
Autres médicaments provoquant un syndrome sérotoninergique
Le syndrome sérotoninergique peut survenir lorsque la clomipramine est co-administrée avec des médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), de la sérotonine et des inhibiteurs de la recapture noradrénergiques (IRSNA), des antidépresseurs tricycliques, du lithium ou de la buprénorphine, la naloxone, les opioïdes (voir rubriques 4.2 et 4.4).
-
Anticoagulants
Les antidépresseurs tricycliques peuvent potentialiser l'effet anticoagulant des médicaments coumariniques en inhibant leur métabolisme hépatique.
Une surveillance attentive de la prothrombine plasmatique est donc recommandée.
-
Antipsychotiques
La co-médication avec des antipsychotiques (par exemple, les phénothiazines) peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'antidépresseurs tricycliques, un abaissement du seuil de convulsion et des crises convulsions. L'association avec la thioridazine peut provoquer de graves arythmies cardiaques.
-
Baclofène
Risque d'augmentation de l'hypotonie musculaire.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Le maintien d'un bon équilibre psychique maternel est souhaitable tout au long de la grossesse. Si une prise en charge médicamenteuse est nécessaire pour assurer cet équilibre, elle doit être instituée ou poursuivie à dose efficace tout au long de la grossesse et si possible en monothérapie.
Les études de toxicité chez l’animal ont mis en évidence un effet embryo-létal et une diminution du poids des fœtus chez la souris et le rat (voir rubrique 5.3).
Les données issues des registres médicaux suédois, portant sur 1 029 femmes exposées à la clomipramine durant le premier trimestre de la grossesse, ne suggèrent pas d’augmentation du risque d’anomalies congénitales globales chez l’enfant. Cependant, une augmentation du risque de malformation cardiaque a été observée (risque de 2/100 contre 1/100 dans la population générale). La malformation pour laquelle l’association était la plus forte concernait les malformations septales auriculaires ou ventriculaires.
Les données disponibles sur l'utilisation de clomipramine chez les femmes enceintes sont insuffisantes pour évaluer le risque de malformation.
Chez les nouveau-nés, de mères traitées en fin de grossesse par un antidépresseur imipraminique, des signes d'imprégnation (notamment atropiniques) et/ou de sevrage ont parfois été décrits :
- troubles neurologiques (léthargie, hypotonie, irritabilité, hyperexcitabilité, trémulations, myoclonies voire exceptionnellement convulsions),
- troubles respiratoires (polypnées, cyanose, dyspnée, voire exceptionnellement détresse respiratoire),
- troubles vasculaires (hypotension ou hypertension),
- troubles digestifs (difficulté de mise en route de l'alimentation, coliques, retard à l'émission du méconium et distension abdominale).
Tous ces signes apparaissent dans les premiers jours de vie et sont le plus souvent de courte durée et peu sévères.
Compte tenu de ces données, l'utilisation de clomipramine est possible quel que soit le terme de la grossesse. Néanmoins, une surveillance du nouveau-né est recommandée et tiendra compte des effets précédemment décrits.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le passage dans le lait maternel est mal connu mais probablement faible (correspondant à une valeur inférieure à 5 % de la dose maternelle) ; néanmoins, par mesure de précaution, l'allaitement est à éviter pendant la durée du traitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisants rénaux
CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.4). Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une attention particulière doit être portée chez les patients souffrant d’insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2). Une surveillance périodique des taux d’enzymes hépatiques et de la fonction rénale est recommandée.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisants hépatiques
CLOMIPRAMINE SANDOZ doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4). Il convient de diminuer la posologie (voir rubrique 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une attention particulière doit être portée chez les patients souffrant d’insuffisances hépatiques et rénales, en raison du risque de surdosage (voir rubrique 5.2). Une surveillance périodique des taux d’enzymes hépatiques et de la fonction rénale est recommandée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
CLOMIPRAMINE SANDOZ a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients traités par CLOMIPRAMINE SANDOZ doivent être avertis du risque de survenue d’effets indésirables tels que somnolence, vision trouble, vertiges, et autres symptômes nerveux centraux et psychiatriques (voir rubrique 4.8). En présence de tels effets, les patients ne doivent pas conduire, utiliser de machines ou réaliser des tâches dangereuses nécessitant d’être vigilant. Les patients doivent également être avertis que l'alcool ou d'autres drogues peuvent potentialiser ces effets indésirables (voir rubrique 4.5).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE prescrit dans les cas suivants :
- hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou sensibilité croisée à tous les antidépresseurs tricycliques,
- risque connu de glaucome par fermeture de l'angle,
- risque de rétention urinaire lié à des troubles urétro-prostatiques,
- infarctus du myocarde récent,
- association aux IMAO irréversibles (iproniazide, phénelzine) (voir rubrique 4.5),
- traitement concomitant par la dapoxétine (voir rubrique 4.5) ou dans les 14 jours suivant l’arrêt du traitement par la clomipramine. De même, la clomipramine ne doit pas être administrée dans les 7 jours suivant l’arrêt du traitement par la dapoxétine.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE CLOMIPRAMINE | 25 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC-Aluminium PVDC de 50 comprimé(s)
4,26 €prix public · 3,24 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N06PSYCHOANALEPTIQUES
- N06AANTIDEPRESSEURS
- N06AAINHIBITEURS NON SELECTIFS DE LA RECAPTURE DE LA MONOAMINE
- N06AA04CLOMIPRAMINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61649829
- Titulaire de l’AMM
- SANDOZ
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 28/07/1999
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.