COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1.000.000 U.I., poudre et solvant pour solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
L'utilisation concomitante de colistiméthate sodique par voie intraveineuse avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques doit être initiée avec beaucoup de prudence.
Il faut être prudent lors de l’utilisation concomitante avec d’autres formulations à base de colistiméthate sodique étant donné que l’expérience est limitée et qu’une toxicité cumulative est possible.
Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée. Le mécanisme de transformation du colistiméthate sodique en substance active, la colistine, n’est pas caractérisé. Le mécanisme de la clairance de la colistine, y compris au niveau rénal, est également inconnu. Le colistiméthate sodique ou la colistine n'ont induit aucune activité des enzymes P 450 (CYP) testées (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 et 3A4/5) dans les études in vitro menées sur des hépatocytes humains.
Les interactions médicamenteuses potentielles doivent être prises en compte lorsque COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM est co-administré avec des médicaments connus pour inhiber ou activer le métabolisme enzymatique ou des médicaments connus pour être des substrats pour les transporteurs rénaux.
En raison des effets de la colistine sur la libération d’acétylcholine, les myorelaxants non dépolarisants doivent être utilisés avec prudence chez les patients recevant du colistiméthate sodique car leurs effets pourraient être prolongés (voir rubrique 4.4).
Un traitement concomitant de colistiméthate sodique avec les macrolides tels que l'azithromycine et la clarithromycine, ou les fluoroquinolones comme la norfloxacine et la ciprofloxacine, doit être envisagé avec prudence chez les patients présentant une myasthénie (voir rubrique 4.4).
Médicaments néphrotoxiques
L’utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.
Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux (tels les « ciclovirs », le foscarnet), la pentamidine, la ciclosporine ou le tacrolimus.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Curares
Potentialisation des curares lorsque l'antibiotique est administré par voie parentérale avant, pendant ou après l'agent curarisant. Surveiller le degré de curarisation en fin d'anesthésie.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR
De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les données animales ne mettent pas en évidence d’effet malformatif ou foetotoxique. Malgré l’absence de donnée clinique, la prescription de COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable est envisageable pendant la grossesse dans le strict respect des indications thérapeutiques (voir rubrique 4.1).
Dans le cas d’une exposition à ce médicament en cours de grossesse, une évaluation de la fonction rénale du nouveau-né est recommandée.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Compte tenu de l’immaturité digestive du nouveau-né et du risque de néphrotoxicité, par prudence, la poursuite de l’allaitement n’est pas recommandée pendant toute la durée du traitement maternel par COLISTIMETHATE SODIQUE AMDIPHARM 1 000 000 UI poudre et solvant pour solution injectable. Une suspension de l’allaitement pendant le traitement de la mère est donc conseillée.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Une modélisation suggère que des doses de charge et d'entretien jusqu'à 12 MUI peuvent être nécessaires chez des patients avec une fonction rénale normale dans certains cas. L'expérience clinique avec de telles doses est toutefois extrêmement limitée, et la sécurité d’emploi n'a pas été établie.
Insuffisance rénale
Des adaptations posologiques en cas d'insuffisance rénale sont nécessaires, mais les données pharmacocinétiques disponibles chez l’insuffisant rénal sont très limitées.
Les adaptations posologiques suivantes peuvent être proposées à titre indicatif.
Des diminutions de posologie sont recommandées pour les patients avec une clairance de la créatinine < 50 ml/min :
Une administration 2 fois par jour est recommandée.
| Clairance de la créatinine (ml/min) | Dose quotidienne |
|---|---|
| < 50-30 | 5,5-7,5 MUI |
| < 30-10 | 4,5-5,5 MUI |
| < 10 | 3,5 MUI |
Hémodialyse et hémo(dia)filtration continue
La colistine semble être dialysable par hémodialyse conventionnelle et hémo(dia)filtration veino-veineuse continue (HFVVC, HDFVVC). Il existe des données très limitées provenant d'études pharmacocinétiques menées sur de très petits nombres de patients transplantés rénaux. Aucune recommandation posologique ne peut pas être établie. Les schémas suivants pourraient être envisagés.
Hémodialyse
Jours sans hémodialyse : 2,25 MUI /jour (2,2-2,3 MUI/jour).
Jours avec hémodialyse : 3 MUI/jour les jours d’hémodialyse, à administrer après la séance d’hémodialyse.
Une administration 2 fois par jour est recommandée.
Comme pour les patients avec une fonction rénale normale. Une administration 3 fois par jour est recommandée.
Aucun ajustement posologique chez les patients âgés présentant une fonction rénale normale n’est jugé nécessaire.
Aucune recommandation posologique n’a été établie chez des enfants présentant une insuffisance rénale.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Les données cliniques sur l'efficacité et la sécurité d’emploi du colistiméthate sodique par voie intraveineuse sont limitées. Les doses recommandées dans toutes les sous-populations sont également basées sur des données limitées (données cliniques et pharmacocinétiques/pharmacodynamiques). En particulier, les données de sécurité d’emploi sont limitées concernant l'utilisation de doses élevées (> 6 M UI/jour), l'utilisation d'une dose de charge et dans des populations particulières (patients insuffisants rénaux et population pédiatrique). Le colistiméthate sodique ne doit être utilisé que lorsque les autres antibiotiques plus fréquemment prescrits, ne sont pas efficaces ou sont jugés inappropriés.
La surveillance de la fonction rénale doit être effectuée en début de traitement et régulièrement au cours du traitement chez tous les patients. La posologie de colistiméthate sodique doit être adaptée en fonction de la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2).
La prudence est recommandée lors de l’administration de colistiméthate sodique chez les nourrissons de moins de 1 an car la fonction rénale n’est pas complétement mature dans ce groupe d'âges. En outre, l'effet de l’immaturité de la fonction rénale et métabolique sur la transformation du colistiméthate sodique en colistine n’est pas connu.
Des concentrations sériques élevées de colistiméthate sodique, pouvant être associées à un surdosage ou à un échec dans la réduction de la posologie chez les insuffisants rénaux, ont été rapportées, ayant conduit à des effets neurotoxiques tels que paresthésie faciale, faiblesse musculaire, vertiges, troubles de l’élocution, instabilité vasomotrice, troubles visuels, confusion, psychose et apnée. Une surveillance de l’apparition de paresthésies péribuccales et de paresthésies des extrémités, qui sont des signes de surdosage, doit être effectuée (voir rubrique 4.9).
Un arrêt respiratoire a été rapporté après une administration intramusculaire de colistiméthate sodique. L’insuffisance rénale augmente la possibilité d’apnée et de blocage neuromusculaire après une administration de colistiméthate sodique.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Il n'y a pas de données chez les patients insuffisants hépatiques. La prudence est recommandée quand le colistiméthate sodique est administré chez ces patients.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Bien que les conditions d’administration soient peu compatibles avec la conduite de véhicules et l’utilisation de machines, l’attention est attirée sur les risques de désorientation temporo-spatiale et de syndrome confusionnel attachés à l’emploi de ce médicament.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription hospitalière
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, à la colistine base, aux autres antibiotiques de la famille des polymyxines ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| COLISTIMÉTHATE SODIQUE | 1 000 000 UI | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
50 flacon(s) en verre
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01XAUTRES ANTIBACTERIENS
- J01XBPOLYMYXINES
- J01XB01COLISTINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62867040
- Titulaire de l’AMM
- AMDIPHARM
- Forme pharmaceutique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Voie d’administration
- intracérébroventriculaire, intrathécale, intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 02/11/1982
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.