Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Associations contre-indiquées 3

Vitamine A

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne)

Risque de symptômes évocateurs d’une hypervitaminose A.
Cyclines

Risque d’hypertension intra-cranienne.

Autres interactions :

L’application concomitante de kératolytiques locaux ou d’antiacnéiques exfoliants doit être évitée pendant le traitement par isotrétinoïne en raison d’un risque accru d’irritation locale (voir rubrique 4.4).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique 4.4).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

La grossesse est une contre-indication absolue au traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.3 « Contre-indications »). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au moins 1 mois avant le début du traitement, pendant toute la durée du traitement et pendant au moins 1 mois après l’arrêt du traitement. La survenue, en dépit des mesures contraceptives, d'une grossesse au cours d'un traitement par isotrétinoïne ou dans le mois qui suit son arrêt, comporte un risque très élevé de malformations majeures chez le fœtus.

Les malformations fœtales associées au traitement par isotrétinoïne comportent des anomalies du système nerveux central (hydrocéphalie, malformations ou anomalies cérébelleuses, microcéphalie), des dysmorphies faciales, des fentes palatines, des anomalies de l'oreille externe (absence d'oreille externe, conduit auditif externe petit ou absent), des anomalies oculaires (microphtalmie), cardio-vasculaires (anomalies cono-truncales telles que tétralogie de Fallot, transposition des gros vaisseaux, communications interventriculaires), des anomalies du thymus et des glandes parathyroïdes. Il existe également une augmentation du risque d'avortement spontané.

En cas de survenue de grossesse chez une femme traitée par l'isotrétinoïne, le traitement doit être interrompu et la patiente doit être adressée à un médecin spécialiste ou compétent en tératologie pour évaluation et conseil.

Femmes en âge de procréer / Contraception :

Au minimum, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception hautement efficace (dont l’efficacité ne dépend pas de l’utilisatrice telle que dispositif intra-utérin ou implant), ou deux méthodes de contraception complémentaires (si leur efficacité dépend de l’utilisatrice/eur telles que contraceptif oral et préservatif). Une méthode de contraception doit être utilisée pendant au moins 1 mois avant l’initiation du traitement, pendant toute la durée du traitement et jusqu’à 1 mois après la fin du traitement par isotrétinoïne (voir rubrique 4.4).

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Etant une molécule hautement lipophile, l'isotrétinoïne passe très probablement dans le lait maternel. Compte tenu des effets secondaires potentiels chez la mère et l'enfant exposés, l'isotrétinoïne est contre-indiquée au cours de l'allaitement.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients en insuffisance rénale sévère

Chez les patients en insuffisance rénale sévère, le traitement doit être initié à une dose plus faible (ex : 10 mg/jour). La posologie sera ensuite augmentée progressivement, jusqu'à 1 mg/kg/jour, ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le patient (voir rubrique 4.4).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Insuffisance rénale

L'insuffisance rénale n'influence pas la pharmacocinétique de l'isotrétinoïne. Le médicament peut donc être prescrit aux patients insuffisants rénaux. Toutefois, il est recommandé de débuter le traitement à faible dose et d'augmenter progressivement jusqu'à la posologie maximum tolérable (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Insuffisance hépatique ;

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Une baisse de la vision nocturne a été observée dans certains cas au cours du traitement par isotrétinoïne; dans de rares cas elle persiste après l'arrêt du traitement (voir rubriques 4.4 et 4.8). Cet effet indésirable pouvant apparaître brutalement, les patients doivent être informés de ce risque potentiel qui impose la plus grande prudence en cas de conduite de véhicule ou d'utilisation de machines.

Des cas de somnolence, vertiges et troubles visuels ont été rarement rapportés. Les patients présentant ces effets doivent être avertis de ne pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou participer à une activité qui pourrait les exposer ou exposer d'autres personnes à un risque.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription limitée à 4 semaines
prescription initiale réservée à certains spécialistes
prescription réservée aux spécialistes et services DERMATOLOGIE
prescription nécessitant préalablement le recueil de l’accord de soins du patient
pour les femmes en âge de procréer : voir programme de prévention de la grossesse
délivrance après vérification du recueil de l'accord de soins
prescription nécessitant la remise d'un carnet patient
renouvellement non restreint

Surveillance renforcée. Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu'il fait l'objet d'une surveillance renforcée par rapport à d'autres médicaments. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes enceintes ou qui allaitent (voir rubrique 4.6).

L'isotrétinoïne est contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer sauf si toutes les conditions du "Programme de Prévention de la Grossesse" sont remplies (voir rubrique 4.4).

L'isotrétinoïne est également contre-indiquée en cas de :

Hypersensibilité à l'isotrétinoïne ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
Insuffisance hépatique ;
Hyperlipidémie ;
Hypervitaminose A ;
Association avec les tétracyclines (voir rubrique 4.5) ;
Prise concomitante de vitamine A (voir rubrique 4.5) ;
Prise concomitante d’autres rétinoïdes (acitrétine, alitrétinoïne) (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence d’huile de soja, ce médicament est contre indiqué en cas d’allergie à l’arachide ou au soja.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
ISOTRÉTINOÏNE	40 mg	une capsule	capsule

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) thermoformée(s) PVC PVDC aluminium de 30 capsule(s)

CIP13 3400936788435Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

37,53 €prix public · 36,51 € hors honoraires 65 %