CORTIMENT 9 mg, comprimé à libération prolongée
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Le budésonide est principalement métabolisé par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). Les inhibiteurs de cette enzyme sont, par exemple le kétoconazole, l’itraconazole, les inhibiteurs de la protéase du VIH (y compris les produits contenant du cobicistat) et le jus de pamplemousse. Le traitement concomitant avec les inhibiteurs du CYP3A devrait donc augmenter notablement l’exposition systémique au budésonide et le risque d’effets secondaires systémiques (voir rubrique 4.4). L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes ; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Si les traitements sont co-administrés, l’intervalle entre la posologie des traitements co-administrés doit être le plus long possible et une réduction de la dose de budésonide peut également être envisagée. Il est peu probable que le budésonide inhibe d’autres médicaments métabolisés par le CYP3A4, car il présente une faible affinité pour cette enzyme.
Le traitement concomitant par des inducteurs du CYP3A4, tels que la carbamazépine, peut réduire l’exposition au budésonide et dès lors imposer une augmentation de la dose.
Les interactions avec les corticostéroïdes qui exposent les patients concernés à un danger significatif sont celles impliquant les glycosides cardiaques (augmentation de l’effet suite à des taux faibles de potassium) et les diurétiques (élimination accrue du potassium).
Chez les femmes également traitées par œstrogènes et stéroïdes contraceptifs, une augmentation des concentrations plasmatiques des corticostéroïdes et un renforcement de leurs effets ont été observés. Toutefois, aucun effet de ce type n’a été observé avec le budésonide en cas de prise concomitante de contraceptifs oraux combinés faiblement dosés.
Bien que non étudiée, l’administration concomitante de colestyramine ou d’antiacides peut réduire la capture du budésonide, comme cela a été observé avec d’autres médicaments. Ces préparations ne doivent donc pas être prises simultanément, mais en respectant un intervalle d’au moins deux heures.
Aux doses recommandées, l’oméprazole est sans effet sur la pharmacocinétique du budésonide oral, tandis que la cimétidine exerce un léger effet, mais cliniquement non significatif.
Parce que la fonction surrénalienne peut être supprimée, un test de stimulation à l'ACTH pour diagnostiquer une insuffisance hypophysaire pourrait montrer de faux résultats (faibles valeurs).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les données d’utilisation du budésonide inhalé chez un très grand nombre de grossesses exposées n’ont pas mis en évidence d’effets indésirables. Il n’existe aucune donnée sur les grossesses après administration orale, la biodisponibilité après administration orale est faible. Dans les études effectuées chez l’animal, les corticostéroïdes se sont révélés délétères à des expositions élevées (voir rubrique 5.3). CORTIMENT ne doit être utilisé pendant la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel pour la femme l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le budésonide est excrété dans le lait maternel.
Le traitement d'entretien avec le budésonide inhalé (200 ou 400 microgrammes deux fois par jour) pendant l’allaitement chez des femmes asthmatiques entraîne une exposition systémique négligeable des nourrissons allaités au budésonide.
Dans une étude de pharmacocinétique, la dose quotidienne estimée chez le nourrisson était de 0,3 % de la dose maternelle quotidienne pour les deux dosages et la concentration plasmatique moyenne chez les nourrissons a été estimée à 1/600ème des concentrations observées dans le plasma maternel, et ce en supposant une biodisponibilité par voie orale complète chez le nourrisson.
Les concentrations de budésonide dans les échantillons de plasma de nourrissons étaient toutes inférieures à la limite de quantification.
Sur la base des données sur le budésonide inhalé et le fait que le budésonide présente des propriétés pharmacocinétiques linéaires à l’intérieur des intervalles posologiques thérapeutiques après inhalation, après administration par voie orale et rectale, à des doses thérapeutiques de budésonide, l'exposition de l'enfant allaité devrait être faible. Ces données sont en faveur de l'utilisation continue du budésonide, administré par voie orale et rectale, pendant l'allaitement.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Population atteinte d’insuffisance hépatique et rénale
CORTIMENT n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique et rénale. Dès lors, la prudence est de mise lors de l’administration et de la surveillance du produit chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une altération de la fonction hépatique peut affecter l’élimination des glucocorticoïdes, dont le budésonide, augmentant ainsi leur exposition systémique. Il faut donc tenir compte du risque d’effets indésirables systémiques, comme le glaucome.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets de CORTIMENT sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il convient de tenir compte du risque de survenue occasionnelle d’étourdissements ou de fatigue (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active, à l’huile de soja, à l’huile d’arachides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| BUDÉSONIDE | 9 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) polyamide aluminium PVC de 30 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- ASYSTEME DIGESTIF ET METABOLISME
- A07ANTIDIARRHEIQUES, ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIINFECTIEUX INTESTINAUX
- A07EANTIINFLAMMATOIRES INTESTINAUX
- A07EACORTICOIDES A ACTION LOCALE
- A07EA06BUDESONIDE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64380476
- Titulaire de l’AMM
- FERRING (FRANCE)
- Forme pharmaceutique
- comprimé à libération prolongée
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation archivée · 23/06/2016
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.