COSMEGEN 0,5 mg, poudre pour solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 1
-
Vaccin contre la fièvre jaune
Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle.
Associations déconseillées 2
-
Vaccins vivants atténués (sauf fièvre jaune)
Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.
Ce risque est majoré chez les sujets déjà immunodéprimés par la maladie sous-jacente.
Utiliser un vaccin inactivé lorsqu’il existe (poliomyélite).
-
Phénytoïne, fosphénytoïne
Risque de survenue de convulsions par diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1
-
Antivitamines K
Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de l’INR.
Associations à prendre en compte 1
-
Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, sirolimus, tacrolimus)
Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Aucun passage repéré
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse, quel que soit le terme.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez les hommes et chez les femmes en âge de procréer
En raison du risque potentiel de génotoxicité, il est recommandé aux femmes en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cosmegen et pendant au moins 7 mois après la dernière dose.
Il est recommandé aux hommes ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Cosmegen et pendant au moins 4 mois après la dernière dose.
Grossesse
L’utilisation de ce médicament est déconseillée au cours de la grossesse, quel que soit le terme. En effet, les données cliniques et animales sont insuffisantes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de cette molécule.
Si une grossesse survient pendant le traitement, le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance attentive.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
En l’absence de données de passage de COSMEGEN dans le lait maternel et compte tenu du risque potentiel d'effets secondaires graves chez le nourrisson, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
En l’absence de données de passage de COSMEGEN dans le lait maternel et compte tenu du risque potentiel d'effets secondaires graves chez le nourrisson, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par ce médicament.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Il y a des effets indésirables associés à ce médicament qui peuvent altérer chez certains patients l’aptitude à conduire ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Surveillance renforcée. Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu'il fait l'objet d'une surveillance renforcée par rapport à d'autres médicaments. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
COSMEGEN ne doit pas être administré pendant ou peu après une infection telle que la varicelle ou le zona, en raison du risque de maladie généralisée sévère, potentiellement létale.
Ce médicament est contre-indiqué en association avec le vaccin contre la fièvre jaune.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DACTINOMYCINE | 0,5 mg | un flacon | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en verre brun de 20,5 mg
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01DANTIBIOTIQUES CYTOTOXIQUES ET APPARENTES
- L01DALibellé non disponible
- L01DA01Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66507634
- Titulaire de l’AMM
- RECORDATI RARE DISEASES
- Forme pharmaceutique
- poudre pour solution injectable
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 30/05/2003
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Oui
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.