Fiche médicament · FranceCIS 67366695 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquepoudre pour solution pour perfusion

DACARBAZINE LIPOMED 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Dacarbazine

poudre pour solution pour perfusion · voie intraveineuse · LIPOMED (ALLEMAGNE)

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · texte du 23 Mai 2024 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

L’administration concomitante d’un vaccin contre la fièvre jaune est contre-indiquée en raison du risque de maladie systémique fatale (voir rubrique 4.3).

En raison du risque thrombotique accru en cas de maladie tumorale, il est fréquent d’utiliser un traitement anticoagulant. Du fait de la forte variabilité interpersonnelle de la coagulabilité pendant la maladie et du fait des possibles interactions entre les anticoagulants oraux et la chimiothérapie anticancéreuse, des contrôles plus fréquents de l’INR sont nécessaires s’il est décidé de traiter le patient par des anticoagulants oraux.

L’utilisation concomitante de phénytoïne peut entraîner une réduction de l’absorption de la phénytoïne dans le tractus gastro-intestinal et prédisposer le patient aux convulsions (voir rubrique 4.4).

La vaccination par des vaccins vivants doit être évitée au cours du traitement par la dacarbazine en raison du risque d’infections graves et potentiellement fatales. Il est conseillé d’utiliser les vaccins vivants avec précaution après l’arrêt de la chimiothérapie et d’attendre au moins 3 mois pour vacciner le patient après la dernière dose de chimiothérapie. Il est recommandé d’utiliser un vaccin inactivé si disponible (voir également la rubrique 4.4).

L’utilisation concomitante de ciclosporine (et par extrapolation de tacrolimus) doit être envisagée avec prudence car l’utilisation de ces agents entraîne un surplus d’immunosuppression avec risque de lymphoprolifération.

L’utilisation concomitante de fotémustine peut engendrer une toxicité pulmonaire aiguë (syndrome de détresse respiratoire de l’adulte). La fotémustine et la dacarbazine ne doivent pas être utilisées en concomitance. La dacarbazine devra être administrée plus d’une semaine après l’administration de la fotémustine.

En cas d’utilisation d’autres thérapeutiques ayant des effets indésirables sur la moelle osseuse (agents cytostatiques ou irradiation, en particulier), des interactions myélotoxiques sont possibles.

Aucune étude n’a été menée pour déterminer un possible métabolisme phénotypique. Cependant, une hydroxylation de la substance mère formant des métabolites ayant une activité anti-tumorale a été identifiée.

La dacarbazine est métabolisée par le cytochrome P450 (CYP1A1, CYP1A2 et CYP2E1). Cela doit être pris en compte en cas d’administration concomitante d’autres médicaments métabolisés par les mêmes enzymes hépatiques.

La dacarbazine peut amplifier les effets du méthoxypsoralène en raison de la photosensibilisation.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse ou allaitement

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Pour cette raison, la dacarbazine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir également les rubriques 4.3 et 4.4).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse et allaitement

Le potentiel mutagène, tératogène et cancérogène de la dacarbazine a été démontré chez l’animal. Il convient de considérer qu’il existe un risque accru d’effets tératogènes chez l’être humain. Pour cette raison, la dacarbazine est contre-indiquée pendant la grossesse et l’allaitement (voir également les rubriques 4.3 et 4.4). On ne sait pas si la dacarbazine traverse le placenta ou si elle passe dans le lait maternel.

Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique de la dacarbazine (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces pendant le traitement par DACARBAZINE LIPOMED et jusqu’à 6 mois après la fin du traitement. Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas concevoir d’enfant pendant le traitement par DACARBAZINE LIPOMED et jusqu’à 3 mois après la fin du traitement.

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Grossesse ou allaitement

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients présentant une insuffisance rénale/hépatique :

En présence d’une insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée isolée, il n’est habituellement pas nécessaire de réduire la dose. Chez les patients atteints d’insuffisances rénale et hépatique combinées, l’élimination de la dacarbazine est plus lente. Cependant, aucune recommandation validée concernant la réduction de la dose ne peut actuellement être fournie.

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Maladie hépatique ou rénale sévère

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Remarque : le médecin en charge doit être averti qu’une complication sévère a été observée dans de rares cas au cours du traitement en conséquence d’une nécrose hépatique due à l’occlusion des veines intra-hépatiques. Par conséquent, le contrôle régulier de la taille du foie, de la fonction hépatique et des numérations sanguines (en particulier, les éosinophiles) est particulièrement important. Dans des cas individuels de suspicion de maladie veino-occlusive, un traitement par corticoïdes à forte dose (par exemple, hydrocortisone à 300 mg/jour), avec ou sans agents fibrinolytiques tels que l’héparine ou l’activateur tissulaire du plasminogène, s’est avéré efficace (voir rubrique 4.8).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

La dacarbazine peut influer sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines en raison de ses effets indésirables sur le système nerveux central ou en raison des nausées et vomissements.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

DACARBAZINE LIPOMED est contre-indiqué dans les cas suivants :

Hypersensibilité à la substance active (dacarbazine) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Grossesse ou allaitement
Leucopénie et/ou thrombopénie
Maladie hépatique ou rénale sévère
Administration concomitante d’un vaccin contre la fièvre jaune (voir rubrique 4.5)