DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez l’adulte.
L’administration de dexmedetomidine en association avec des anesthésiques, sédatifs, hypnotiques et opioïdes peuvent entraîner une potentialisation des effets, tels que des effets sédatifs, anesthésiques et cardiorespiratoires. Des études spécifiques ont confirmé une potentialisation des effets avec l’isoflurane, le propofol, l’alfentanil et le midazolam.
Aucune interaction pharmacocinétique entre la dexmedetomidine et l’isoflurane, le propofol, l’alfentanil et le midazolam n’a été démontrée. Cependant, compte-tenu des interactions pharmacodynamiques possibles, lors d’une co-administration avec dexmedetomidine, une réduction de la posologie de la dexmedetomidine ou du traitement concomitant anesthésique, sédatif, hypnotique, ou par opioïdes peut être nécessaire.
L'inhibition des enzymes Cytochrome P, y compris le CYP2B6, par la dexmedetomidine a été étudiée chez des microsomes hépatiques humains en incubation. L’étude in vitro suggère qu’il existe un potentiel d'interaction in vivo entre la dexmedetomidine et les substrats métabolisés principalement par le CYP2B6.
L'induction par la dexmedetomidine in vitro a été observée sur le CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 et CYP3A4, et l'induction in vivo ne peut être exclue. La signification clinique est inconnue.
La possibilité d’une augmentation des effets hypotenseurs et bradycardisants devra être prise en compte chez les patients recevant d’autres médicaments entraînant ces effets, comme les bêtabloquants, bien que les effets cumulatifs observés lors d’une étude d’interaction avec l’esmolol aient été modérés.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de la dexmedetomidine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état de santé de la patiente ne nécessite un traitement avec la dexmedetomidine.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Dexmedetomidine est excrété dans le lait maternel, cependant les niveaux se situent sous la limite de détection 24 heures après l’arrêt du traitement. Un risque pour les nourrissons ne peut pas être exclu. La décision soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec la dexmedetomidine doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez le sujet insuffisant rénal.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Dexmedetomidine est métabolisé au niveau hépatique et devrait être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques. Une dose d’entretien réduite pourra être envisagée (voir rubrique 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Patients avec une insuffisance hépatique
Des précautions doivent être prises en cas d’insuffisance hépatique sévère puisqu’un dosage excessif peut augmenter le risque d'effets indésirables, un état de sédation profonde ou un effet prolongé en raison de la réduction de la clairance de la dexmedetomidine.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les patients doivent être avertis du fait qu’ils ne doivent pas conduire ni réaliser des tâches dangereuses pendant une période suffisante après avoir reçu DEXMEDETOMIDINE KABI 100 microgrammes/mL, solution à diluer pour perfusion pour un acte de sédation.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bloc cardiaque avancé (niveau 2 ou 3) sauf si pacemaker.
Hypotension non-contrôlée.
Pathologies cérébrovasculaires aiguës.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE DEXMÉDÉTOMIDINE | solution | ||
| DEXMÉDÉTOMIDINEFraction thérapeutique | 100 microgrammes | 1 mL de solution | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 flacons en verre de 2 mL
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05CHYPNOTIQUES ET SEDATIFS
- N05CMLibellé non disponible
- N05CM18Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 68657230
- Titulaire de l’AMM
- FRESENIUS KABI FRANCE
- Forme pharmaceutique
- solution à diluer pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 03/08/2021
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Dexmédétomidine : risque accru de mortalité chez les patients jusqu'à 65 ans en unités de soins intensifs (USI) — nouvelle fenêtreDu 16/06/2022 au 16/06/2027
- Retour d'information sur le PRAC de mars 2022 (7 - 10 mars) — nouvelle fenêtreDu 16/03/2022 au 16/03/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.