DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4, solution pour dialyse péritonéale
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
L’utilisation de cette solution pour dialyse péritonéale peut conduire à une perte d’efficacité d’autres médicaments si ceux-ci traversent la membrane péritonéale. Une adaptation posologique pourrait s’avérer nécessaire.
Une diminution nette du taux de potassium sérique peut augmenter la fréquence des effets indésirables liés aux médicaments digitaliques. Les taux de potassium doivent faire l’objet d’une surveillance particulièrement étroite lors d’un traitement concomitant par digitaliques (voir rubrique 4.4).
L’utilisation de diurétiques peut favoriser le maintien de la diurèse résiduelle, mais peut également entraîner des déséquilibres hydro-électrolytiques.
Chez les patients diabétiques, la dose journalière d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux doit être adaptée pour tenir compte de l’apport en glucose.
L’administration concomitante de médicaments contenant du calcium ou de la vitamine D peut provoquer une hypercalcémie.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 chez la femme enceinte. Il n’y a pas de données issues d’études chez l’animal (voir rubrique 5.3). Si la dialyse péritonéale est envisagée comme un traitement possible au cours de la grossesse, le bénéfice du traitement devra être mis en balance avec les risques et les complications potentiels pour la mère et l’enfant.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les composants de DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, il n’est pas attendu d’effets indésirables chez l’enfant lorsque le traitement est adéquate. Une interruption temporaire de l’allaitement doit être envisagée, en prenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement pour la mère.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
Pour cette solution pour dialyse péritonéale spécifique
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place dans les situations suivantes :
- rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;
- les patients physiquement ou mentalement incapables d’effectuer une dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant devra décider de la marche à suivre.
PosologieRCP 4.2
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA)
En cas de douleurs dues à une distension en début de dialyse péritonéale, le volume de solution par échange doit être temporairement diminué à 500– 1 500 mL.
Chez les patients de corpulence importante et en cas de perte de la fonction rénale résiduelle, une augmentation du volume de solution de dialyse sera nécessaire . Pour ces patients ou pour des patients qui tolérent des volumes plus importants, un volume de 2 500 mL– 3 000 mL de solution par échange peut être administré.
En cas de première prescription, le volume par échange doit être de 600– 800 mL/m² de SC avec 4 (parfois 3 ou 5) échanges par jour. Ce volume peut être augmenté jusqu’à 1 000– 1 200 mL/m² de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA)
Une machine (cycleur) est utilisée pour une dialyse péritonéale continue cyclique ou intermittente. L’utilisation de poches plus grandes est recommandée afin d’assurer plus d’un échange de solutions. Le cycleur réalise les échanges de solutions selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur.
Le volume par échange doit être de 800 à 1 000 mL/m² de SC avec 5 à 10 échanges au cours de la nuit. Il peut être augmenté jusqu’à 1 400 mL/m² de SC en fonction de la tolérance, de l’âge et de la fonction rénale résiduelle.
Les solutions de dialyse péritonéale à forte concentration en glucose (2,3 % ou 4,25 %) sont utilisées lorsque le poids corporel est supérieur au poids sec souhaité. La perte hydrique augmente en fonction de la concentration en glucose de la solution pour dialyse péritonéale. Ces solutions doivent être utilisées avec précautions afin de préserver la membrane péritonéale, de prévenir la déshydratation et de maintenir une charge en glucose aussi faible que possible.
La dialyse péritonéale est un traitement à long terme comportant des administrations répétées de solutions uniques.
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 contient 22,73 grammes de glucose dans 1 000 mL.
Avant d’effectuer une dialyse péritonéale à domicile, le patient doit recevoir une formation appropriée, s’entraîner à la technique et montrer qu’il la maîtrise. La formation doit être dispensée par du personnel qualifié. Le médecin traitant doit s’assurer que le patient maîtrise suffisamment les techniques de manipulation avant de le laisser pratiquer la dialyse péritonéale à domicile. En cas de problème ou d’incertitude, le médecin traitant doit être contacté.
La dialyse aux doses prescrites doit être effectuée quotidiennement et doit être poursuivie aussi longtemps que le traitement de substitution de la fonction rénale est nécessaire.
Dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA) : poche staysafe
La poche de solution est d’abord réchauffée à la température du corps. Pour plus détails, voir rubrique 6.6.
La dose appropriée est infusée dans la cavité péritonéale à l’aide d’un cathéter péritonéal pendant 5 à 20 minutes. Selon les instructions du médecin, la stase doit durer 2 à 10 heures (temps d’équilibre) puis la solution doit être drainée.
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche sleepsafe
Les connecteurs des poches de solution sleepsafe prescrites sont insérés dans les ports disponibles de la machine et sont automatiquement connectés au set de tubulures par le cycleur. Le cycleur vérifie les code-barres des poches de solution et émet une alarme si les poches ne sont pas conformes à la prescription enregistrée dans le cycleur. Après ce contrôle, le set de tubulures peut être connecté à l’extension de cathéter du patient et le traitement peut commencer. La solution sleepsafe est réchauffée automatiquement par le cycleur à la température du corps, pendant l’infusion dans la cavité abdominale. Le temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
Dialyse péritonéale automatisée (DPA) : poche SafeLock
Les connecteurs des poches de solution SafeLock prescrites sont connectés manuellement au set de tubulures du cycleur. La solution SafeLock est placée sur le plateau chauffant du cycleur pour réchauffement de la solution qui sera transférée dans la cavité abdominale du patient au cours du traitement. Les temps de stase et la sélection des concentrations de glucose sont réalisés selon la prescription médicale enregistrée dans le cycleur (pour plus de détails, consulter la notice d’utilisation du cycleur).
En fonction de la pression osmotique requise, DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 peut être utilisé séquentiellement avec d’autres solutions de dialyse péritonéale avec une concentration en glucose plus ou moins élevée (c.-à-d. osmolarité supérieure ou inférieure).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La solution pour dialyse péritonéale ne doit pas être utilisée en perfusion intraveineuse.
- hypercalcémie, due par exemple à l’administration de chélateurs du phosphate contenant du calcium et/ou de la vitamine D (l’utilisation temporaire ou permanente d’une solution pour dialyse péritonéale contenant un taux de calcium plus faible doit être envisagée) ;
- pertes d’électrolytes dues à des vomissements et/ou une diarrhée (l’utilisation temporaire d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium peut alors s’avérer nécessaire) ;
- patients sous traitement aux digitaliques : un contrôle régulier du taux de potassium sérique est indispensable (voir rubrique 4.5). Une hypokaliémie sévère peut nécessiter l’utilisation d’une solution pour dialyse péritonéale contenant du potassium ainsi qu’un régime alimentaire approprié ;
La dialyse péritonéale entraîne une perte de protéines, d’acides aminés et de vitamines hydrosolubles. Pour éviter de telles carences, une alimentation adéquate ou une supplémentation doit être assurée.
Les caractéristiques de transfert de la membrane péritonéale peuvent être modifiées lors d’une dialyse péritonéale à long terme, ce qui se traduit principalement par une perte d’ultrafiltration. Dans les cas sévères, la dialyse péritonéale doit être arrêtée et une hémodialyse doit être mise en place.
- fonction rénale résiduelle pour l’adaptation de la dialyse péritonéale.
La sclérose péritonéale encapsulante est considérée comme une complication connue et rare du traitement par dialyse péritonéale qui peut rarement conduire à une issue fatale.
Chez les personnes âgées, l’augmentation de l’incidence des hernies doit être prise en compte avant le démarrage de la dialyse péritonéale.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 n'a aucune influence ou une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Pour cette solution pour dialyse péritonéale spécifique
DIALYSE PERITONEALE CONTINUE AMBULATOIRE 4 ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une acidose lactique, une hypokaliémie sévère et une hypercalcémie sévère.
Pour la dialyse péritonéale en général
La dialyse péritonéale ne doit pas être mise en place dans les situations suivantes :
- chirurgie abdominale ou lésion abdominale récente, antécédents d’opérations abdominales avec adhérences fibreuses, brûlures abdominales sévères, perforation de l’intestin ;
- conditions inflammatoires cutanées étendues au niveau de l’abdomen (dermatite) ;
- maladies inflammatoires de l’intestin (maladie de Crohn, rectocolite hémorragique, diverticulite) ;
- péritonite ;
- fistule abdominale interne ou externe ;
- hernie ombilicale, inguinale ou autre hernie abdominale ;
- tumeurs intra-abdominales ;
- iléus ;
- maladie pulmonaire (en particulier pneumonie) ;
- sepsis ;
- hyperlipidémie extrême ;
- rares cas d’urémie non curables par dialyse péritonéale ;
- cachexie et perte de poids sévère, en particulier lorsqu’un apport protéique adéquat n’est pas garanti ;
- les patients physiquement ou mentalement incapables d’effectuer une dialyse péritonéale selon les instructions du médecin.
Si l’un des cas susmentionnés survient en cours de dialyse péritonéale, le médecin traitant devra décider de la marche à suivre.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORURE DE CALCIUM DIHYDRATÉ | 0,2573 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| GLUCOSEFraction thérapeutique | 22,73 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| CHLORURE DE SODIUM | 5,64 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| CHLORURE DE MAGNÉSIUM HEXAHYDRATÉ | 0,1017 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| GLUCOSE MONOHYDRATÉ | 25 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| (S)-LACTATE DE SODIUMFraction thérapeutique | 3,925 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
| SOLUTION DE (S)-LACTATE DE SODIUM | 7,85 g | 1000 ml de solution prête à l'emploi | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
4 poches polyoléfine bicompartimentées suremballées/surpochées de 2000 mL avec système de tubulure polyoléfine avec système de connexion (DISC) polypropylène avec poche de drainage polyoléfine. Système Stay Safe
Prix non renseigné -
4 poches polyoléfine bicompartimentées suremballées/surpochées de 2500 mL avec système de tubulure polyoléfine avec système de connexion (DISC) polypropylène avec poche de drainage polyoléfine. Système Stay Safe
Prix non renseigné -
2 poches polyoléfine bicompartimentées suremballées/surpochées de 5000 mL avec syteme de tubulures polyoléfine avec connecteur polypropylène. Système Sleep Safe
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- BSANG ET ORGANES HEMATOPOIETQUES
- B05SUBSTITUTS DU SANG ET SOLUTIONS DE PERFUSION
- B05DLibellé non disponible
- B05DBLibellé non disponible
Le code fourni correspond à un groupe, sans précision de substance.
Voir les 20 spécialités de la classe B05DB
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69854234
- Titulaire de l’AMM
- FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND (ALLEMAGNE)
- Forme pharmaceutique
- solution pour dialyse péritonéale
- Voie d’administration
- intrapéritonéale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 04/10/2002
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.