Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

La quantité d’alcool dans ce médicament peut modifier les effets d’autres médicaments.

Des études in vitro ont montré que le métabolisme du docétaxel peut être modifié par l’administration concomitante de composés qui induisent, inhibent ou sont métabolisés par (et peuvent ainsi inhiber l’enzyme de manière compétitive) le cytochrome P450-3A, tels que la ciclosporine, le kétoconazole et l’érythromycine. Par conséquent, la prudence s’impose en cas d’utilisation concomitante du docétaxel et de ces médicaments, en raison du risque d’interactions significatives.

En cas d’association avec des inhibiteurs du CYP3A4, la survenue d’effets indésirables liés au docétaxel peut s’accroître, conséquence d’une réduction de son métabolisme. Si l’utilisation concomitante d’un inhibiteur puissant du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine, indinavir, néfazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, télithromycine et voriconazole) ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite est justifiée et un ajustement de la dose de docétaxel peut être approprié pendant le traitement par l’inhibiteur puissant du CYP3A4 (voir rubrique 4.4). Dans une étude pharmacocinétique conduite chez 7 patients, l’administration concomitante de docétaxel et de kétoconazole, puissant inhibiteur du CYP3A4, a conduit à une diminution significative de la clairance du docétaxel de 49 %.

La pharmacocinétique du docétaxel en présence de prednisone a été étudiée chez des patients présentant un cancer de la prostate métastatique. Le docétaxel est métabolisé par le CYP3A4 et la prednisone est connue pour induire le CYP3A4.

Aucun effet statistiquement significatif de la prednisone sur la pharmacocinétique du docétaxel n’a été observé.

Le docétaxel est fortement lié aux protéines (> 95 %). Bien que les interactions éventuelles in vivo du docétaxel et de médicaments administrés de manière concomitante n’aient pas été étudiées officiellement, les interactions in vitro avec des agents fortement liés aux protéines tels que l’érythromycine, la diphenhydramine, le propranolol, la propafénone, la phénytoïne, les salicylés, le sulfaméthoxazole et le valproate de sodium n’ont pas affecté la liaison du docétaxel aux protéines. La dexaméthasone n’a pas non plus affecté la liaison du docétaxel aux protéines. Le docétaxel n’a pas eu d’influence sur la liaison de la digitoxine.

La pharmacocinétique du docétaxel, de la doxorubicine et du cyclophosphamide n’a pas été modifiée par leur administration concomitante. Des données limitées d’une étude non contrôlée ont suggéré une interaction entre le docétaxel et le carboplatine. En cas d’association avec le docétaxel, la clairance du carboplatine était supérieure d’environ 50 % aux valeurs précédemment observées pour le carboplatine en monothérapie.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer/ Contraception chez les hommes et les femmes

Les femmes en âge de procréer et les hommes recevant du docétaxel doivent être informés qu'ils ne doivent pas tomber enceinte, qu'ils ne doivent pas être père d'un enfant et qu'ils doivent informer immédiatement le médecin traitant si cela se produit.

En raison du risque génotoxique du docétaxel (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant les deux mois qui suivent l'arrêt du traitement par le docétaxel. Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant 4 mois après l'arrêt du traitement par le docétaxel.

Grossesse

Il n’existe aucune information sur l’utilisation du docétaxel chez la femme enceinte. Le docétaxel s’est révélé être toxique à la fois pour l’embryon et pour le fœtus chez le lapin et le rat. Comme d’autres médicaments cytotoxiques, le docétaxel peut nuire au fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte. Par conséquent, le docétaxel ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si clairement indiqué.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Le docétaxel est une substance lipophile mais on ne sait pas s’il est excrété dans le lait maternel.

Par conséquent, en raison du risque de réactions indésirables chez le nourrisson, l’allaitement doit être interrompu au cours du traitement par docétaxel.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Patients présentant une insuffisance rénale

Il n’existe aucune donnée disponible concernant les patients présentant une insuffisance rénale sévère traités par docétaxel.

Un syndrome de lyse tumorale a été rapporté avec le docétaxel après le premier ou le deuxième cycle (voir rubrique 4.8). Les patients à risque de syndrome de lyse tumorale (par exemple, avec insuffisance rénale, hyperuricémie, tumeur volumineuse, progression rapide) doivent être étroitement surveillés. La correction de la déshydratation et le traitement des taux élevés d’acide urique sont recommandés avant le début du traitement.

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.2 et 4.4).

PosologieRCP 4.2

Patients présentant une insuffisance hépatique

D’après les données pharmacocinétiques relatives au docétaxel administré à raison de 100 mg/m² en monothérapie, les patients qui présentent à la fois des taux de transaminases (ALAT et/ou ASAT) plus de 1,5 fois la limite supérieure normale (LSN) et des taux de phosphatases alcalines plus de 2,5 fois la LSN, la dose recommandée de docétaxel est de 75 mg/m² (voir rubriques 4.4 et 5.2). Chez les patients ayant une bilirubinémie supérieure à la LSN et/ou des taux d’ALAT et d’ASAT > 3,5 fois la LSN, ainsi qu’un taux de phosphatases alcalines > 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être utilisé, sauf s’il est strictement indiqué.

En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement des patients présentant un adénocarcinome gastrique, l’étude clinique pivot a exclu les patients ayant des taux d’ALAT et/ou d’ASAT > 1,5 fois la LSN associés à des taux de phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et une bilirubinémie > 1 fois la LSN ; chez ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être utilisé, sauf s’il est strictement indiqué. Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique traités par docétaxel en association dans les autres indications.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Patients présentant une insuffisance hépatique

Chez les patients traités par docétaxel à 100 mg/m² en monothérapie et présentant des taux sériques de transaminases (ALAT et/ou ASAT) plus de 1,5 fois supérieurs à la LSN associés à des taux sériques de phosphatases alcalines plus de 2,5 fois supérieurs à la LSN, il existe un risque accru d’effets indésirables sévères tels que des décès toxiques, notamment un sepsis et une hémorragie gastro-intestinale pouvant être fatals, une neutropénie fébrile, des infections, une thrombopénie, une stomatite et une asthénie. Par conséquent, la dose recommandée de docétaxel chez les patients ayant un bilan hépatique (BH) élevé est de 75 mg/m² et un BH doit être effectué au départ et avant chaque cycle (voir rubrique 4.2).

Chez les patients ayant une bilirubinémie supérieure à la LSN et/ou des taux d’ALAT et d’ASAT > 3,5 fois la LSN associés à des taux sériques de phosphatases alcalines > 6 fois la LSN, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être utilisé, sauf s’il est strictement indiqué.

En association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile pour le traitement des patients présentant un adénocarcinome gastrique, l’étude clinique pivot a exclu les patients ayant des taux d’ALAT et/ou d’ASAT > 1,5 fois la LSN associés à des taux de phosphatases alcalines > 2,5 fois la LSN et une bilirubinémie supérieure à la LSN ; chez ces patients, aucune réduction de dose ne peut être recommandée et le docétaxel ne doit pas être utilisé, sauf s’il est strictement indiqué. Aucune donnée n’est disponible pour les patients présentant une insuffisance hépatique traités par docétaxel en association dans les autres indications.

À prendre en compte en cas de grossesse ou d’allaitement, chez les enfants et dans les groupes de patients à haut risque tels que les patients souffrant de maladie hépatique ou d’épilepsie.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. La quantité d’alcool dans ce médicament et les effets indésirables du produit peuvent altérer l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubriques 4.4 et 4.8). Par conséquent, les patients doivent être informés de l’impact potentiel de la quantité d’alcool et des effets indésirables de ce médicament sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines ainsi que de ne pas conduire ni utiliser de machines s’ils présentent ces effets indésirables pendant le traitement.