Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

DOZURSO ne doit pas être administré en même temps que la cholestyramine, le colestipol ou des antacides contenant de l’hydroxyde d’aluminium et/ou de la smectite (oxyde d’aluminium), car ces préparations se lient à l’acide ursodésoxycholique dans l’intestin et inhibent donc son absorption et son efficacité. S’il est nécessaire d’utiliser une préparation contenant une de ces substances, elle doit être prise au moins 2 heures avant ou 2 h après les comprimés de DOZURSO (voir rubrique 4.4).

DOZURSO peut affecter l’absorption de la ciclosporine au niveau intestinal. Chez les patients traités par la ciclosporine, les concentrations sanguines de cette substance doivent être vérifiées par le médecin et la dose de ciclosporine ajustée, si nécessaire.

En raison de l’effet de l’acide ursodésoxycholique sur la sécrétion des acides biliaires, il existe une possibilité théorique que l’absorption d’autres substances lipophiles puisse être affectée.

Dans des cas isolés, DOZURSO peut réduire l’absorption de la ciprofloxacine.

Au cours d’une étude clinique réalisée chez des volontaires sains, l’utilisation concomitante d’AUDC (500 mg/jour) et de rosuvastatine (20 mg/jour) a provoqué une légère augmentation des taux plasmatiques de la rosuvastatine. La pertinence clinique de cette interaction, ainsi que pour les autres statines, est inconnue.

L’acide ursodésoxycholique réduit les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) et l’aire sous la courbe (ASC) de la nitrendipine, un inhibiteur calcique, chez des volontaires sains. Il est recommandé de surveiller étroitement le résultat de l’utilisation concomitante de nitrendipine et d’acide ursodésoxycholique. Une augmentation de la dose de nitrendipine peut être nécessaire.

Une interaction avec une réduction de l’effet thérapeutique de la dapsone a également été rapportée.

Ces observations ainsi que les données in vitro pourraient indiquer la possibilité que l’acide ursodésoxycholique soit un inducteur enzymatique du cytochrome P450 3A. Cependant, il n’a pas été observé d’induction au cours d’une étude d’interaction bien conçue avec le budésonide, connu pour être un substrat du cytochrome P450 3A.

Les œstrogènes et les agents abaissant le taux de cholestérol sanguin tel que le clofibrate, augmentent la sécrétion hépatique du cholestérol et peuvent donc favoriser une lithiase biliaire, ce qui est l’effet inverse de l’acide ursodésoxycholique utilisé pour la dissolution des calculs biliaires.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Aucun passage repéré
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet de l’acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme après un traitement par l’acide ursodésoxycholique n’est disponible.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction au cours de la phase précoce de la gestation (voir rubrique 5.3). DOZURSO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Les femmes en âge de procréer doivent être traitées uniquement si elles utilisent une méthode efficace de contraception; les méthodes de contraception non-hormonales ou les contraceptifs à faible dose d’œstrogènes sont recommandés. Cependant, chez les patientes traitées par DOZURSO pour la dissolution des calculs biliaires, une contraception non-hormonale efficace doit être utilisée, puisque les contraceptifs hormonaux oraux peuvent augmenter la lithiase biliaire.

La possibilité d’une grossesse doit être exclue avant de commencer un traitement.

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitant, les taux d’acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles et probablement, aucun effet indésirable chez les nouveau-nés n’est attendu.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Les études chez l’animal n’ont montré aucun effet de l’acide ursodésoxycholique sur la fertilité (voir rubrique 5.3). Aucune donnée concernant les effets sur la fertilité chez l’homme après un traitement par l’acide ursodésoxycholique n’est disponible.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de l’acide ursodésoxycholique chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction au cours de la phase précoce de la gestation (voir rubrique 5.3). DOZURSO ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins que cela ne soit absolument nécessaire. Les femmes en âge de procréer doivent être traitées uniquement si elles utilisent une méthode efficace de contraception; les méthodes de contraception non-hormonales ou les contraceptifs à faible dose d’œstrogènes sont recommandés. Cependant, chez les patientes traitées par DOZURSO pour la dissolution des calculs biliaires, une contraception non-hormonale efficace doit être utilisée, puisque les contraceptifs hormonaux oraux peuvent augmenter la lithiase biliaire.

La possibilité d’une grossesse doit être exclue avant de commencer un traitement.

Selon les quelques cas documentés de femmes allaitant, les taux d’acide ursodésoxycholique dans le lait maternel sont très faibles et probablement, aucun effet indésirable chez les nouveau-nés n’est attendu.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Au cours des 3 premiers mois de traitement, les comprimés de DOZURSO 500 mg doivent être pris au cours d’un repas, en répartissant les doses tout au long de la journée. En cas d’amélioration de la fonction hépatique, la dose quotidienne totale peut être prise en une seule fois, le soir.

Il est ensuite nécessaire de surveiller étroitement la fonction hépatique pendant plusieurs semaines (une fois toutes les 2 semaines pendant 6 semaines). S’il n’y a pas de détérioration de la fonction hépatique (Ph Alc, ALAT, ASAT, gamma-GT, bilirubine) et si le prurit n’augmente pas, la posologie peut être augmentée jusqu’à la valeur habituelle. Cependant, il faudra surveiller étroitement la fonction hépatique pendant plusieurs semaines. Si, de nouveau, il n’y a pas de détérioration de la fonction hépatique, la posologie standard pourra être maintenue à long terme.

Cependant, une surveillance étroite de la fonction hépatique, comme mentionné ci-dessus, est également applicable dans de tels cas ; en cas de cholangite biliaire primitive il sera nécessaire d’évaluer régulièrement le traitement en se basant sur les résultats des analyses biologiques de la fonction hépatique et sur les signes cliniques.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Au cours des 3 premiers mois de traitement, le médecin doit surveiller les paramètres de la fonction hépatique ASAT (SGOT), ALAT (SGPT) et γ-GT toutes les 4 semaines, puis tous les 3 mois. Outre qu’elle met en évidence les répondeurs et les non-répondeurs chez les patients traités pour une cholangite biliaire primitive, cette surveillance pourrait aussi permettre de détecter précocement une éventuelle détérioration de la fonction hépatique, en particulier chez les patients avec un stade avancé de cholangite biliaire primitive.

Dans de très rares cas, une décompensation de la cirrhose hépatique a été observée, qui a régressé partiellement après l’arrêt du traitement.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

DOZURSO n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Non agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

DOZURSO ne doit pas être utilisé chez les patients ayant :

une inflammation aiguë de la vésicule biliaire ou des voies biliaires
une occlusion des voies biliaires (occlusion du cholédoque ou du canal cystique)
de fréquents épisodes de colique hépatique
des calculs biliaires calcifiés radio-opaques
une diminution de la contractilité de la vésicule biliaire
une hypersensibilité au principe actif ou une hypersensibilité à l’arachide ou au soja ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Population pédiatrique

Échec de la porto-entérostomie ou absence de récupération d’un bon flux biliaire chez les enfants atteints d’atrésie biliaire.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
ACIDE URSODÉSOXYCHOLIQUE	500 mg	un comprimé	comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)

CIP13 3400930012741Déclaration d'arrêt de commercialisationNon agréé collectivités

Prix non renseigné