DUTASTERIDE KRKA 0,5 mg, capsule molle
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Pour des informations sur la diminution des taux sériques de PSA durant le traitement par dutastéride et des conseils concernant la détection du cancer de la prostate, voir rubrique 4.4.
Effets d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dutastéride
Utilisation avec des inhibiteurs du CYP3A4 et/ou de la glycoprotéine P
Le dutastéride est principalement éliminé par métabolisme. Des études in vitro indiquent que ce métabolisme est catalysé par les CYP3A4 et CYP3A5. Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4. Cependant, dans une étude pharmacocinétique de population, les concentrations sériques du dutastéride étaient en moyenne de 1,6 à 1,8 fois plus importantes chez un petit nombre de patients traités de manière concomitante, respectivement par vérapamil ou diltiazem (inhibiteurs modérés du CYP3A4 et inhibiteurs de la glycoprotéine P) que chez les autres patients.
L'association au long cours du dutastéride avec des médicaments inhibiteurs puissants de l'enzyme CYP3A4 (par ex. ritonavir, indinavir, néfazodone, itraconazole, kétoconazole administrés par voie orale) peut augmenter les concentrations sériques du dutastéride. Une inhibition plus importante de la 5-alpha-réductase suite à une augmentation de l'exposition au dutastéride est peu probable. Cependant, une diminution de la fréquence d'administration du dutastéride peut être envisagée en cas de survenue d'effet indésirable. Il faut noter qu'en cas d'inhibition enzymatique, la longue demi-vie peut être encore augmentée, et plus de 6 mois de traitement concomitant peuvent être nécessaires pour atteindre un nouvel état d'équilibre.
L'administration de 12 g de cholestyramine une heure après une dose unique de 5 mg de dutastéride n'a pas modifié la pharmacocinétique du dutastéride.
Effets du dutastéride sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
Le dutastéride n'a pas d'effet sur la pharmacocinétique de la warfarine ou de la digoxine. Ceci indique que le dutastéride n'inhibe / n'induit pas le CYP2C9 ou la glycoprotéine P. Des études d'interaction in vitro montrent que le dutastéride n'inhibe pas les enzymes CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4.
Dans une petite étude (n = 24) d'une durée de deux semaines chez des hommes sains, le dutastéride (0,5 mg/jour) n'a pas eu d'effet sur la pharmacocinétique de la tamsulosine ou de la térazosine. Il n'y avait également pas de signe indiquant une interaction pharmacodynamique dans cette étude.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Le dutastéride est contre-indiqué chez la femme.
Grossesse
Comme avec les autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, le dutastéride inhibe la conversion de la testostérone en dihydrotestostérone et peut, s'il est administré à une femme enceinte portant un fœtus mâle, inhiber le développement des organes génitaux externes de ce fœtus (voir rubrique 4.4).
De faibles quantités de dutastéride ont été retrouvées dans le sperme des sujets recevant une dose de 0,5 mg par jour de dutastéride.
On ne sait pas si un fœtus mâle est affecté lorsque sa mère est exposée au dutastéride contenu dans le sperme d'un patient traité (le risque étant plus grand pendant les 16 premières semaines de grossesse).
Comme avec tous les inhibiteurs de la 5-alpha réductase, il est recommandé pour un patient dont la partenaire est enceinte ou susceptible de l’être, d’éviter l’exposition de sa partenaire à son sperme grâce à l’utilisation d’un préservatif.
Pour des informations sur les données précliniques, voir rubrique 5.3.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Le dutastéride est contre-indiqué chez la femme.
Allaitement
Le passage du dutastéride dans le lait maternel n'est pas connu.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant rénal. Toutefois, il n'est pas nécessaire de prévoir une adaptation de la posologie chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 5.2).
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
La pharmacocinétique du dutastéride n'a pas été étudiée chez l'insuffisant hépatique, ainsi des précautions doivent être prises chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, l'utilisation du dutastéride est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Le dutastéride n’a pas été étudié chez les patients souffrant de troubles hépatiques. Il est nécessaire d'être prudent lors de l'administration du dutastéride chez un patient présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
D’après les propriétés pharmacodynamiques du dutastéride, le traitement par dutastéride n'est pas censé avoir d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement30 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
DUTASTERIDE KRKA est contre-indiqué chez :
- Les femmes, les enfants et les adolescents (voir rubrique 4.6).
- Les patients ayant une hypersensibilité à la substance active, aux autres inhibiteurs de la 5-alpha-réductase, au soja, aux arachides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DUTASTÉRIDE | 0,5 mg | une capsule | capsule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 capsule(s)
8,25 €prix public · 7,23 € hors honoraires 30 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G04MEDICAMENTS UROLOGIQUES
- G04CMEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE
- G04CBINHIBITEURS DE L'ALPHA-5-TESTOSTERONE REDUCTASE
- G04CB02DUTASTERIDE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 61398768
- Titulaire de l’AMM
- KRKA (SLOVENIE)
- Forme pharmaceutique
- capsule molle
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 30/06/2017
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.