ECBIRIO 0,3 mg/5 mg par mL, collyre en solution
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec l’association fixe bimatoprost/timolol.
Il existe une possibilité d’effets additifs entraînant une hypotension et/ou une bradycardie marquée en cas d’administration concomitante de collyres contenant des bêta-bloquants et d’inhibiteurs calciques, de guanéthidine, de bêta-bloquants oraux, de parasympathomimétiques, d’antiarythmiques (y compris d’amiodarone) et de digitaliques.
Une potentialisation des effets bêta-bloquants systémiques (par exemple diminution de la fréquence cardiaque, dépression) a été rapportée lors d’un traitement en association par des inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple quinidine, fluoxétine, paroxétine) et par le timolol.
Des cas occasionnels de mydriase dus à l’utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et d’adrénaline (épinéphrine) ont été rapportés.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de l’association fixe bimatoprost/timolol chez la femme enceinte. ECBIRIO ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Bimatoprost
Il n’existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l’utilisation de ce médicament chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées maternotoxiques (voir rubrique 5.3).
Timolol
Les études épidémiologiques n’ont pas révélé d’effets malformatifs, mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque des bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes de blocage bêta-adrénergique (par exemple bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez des nouveau-nés lors de l’administration de bêta-bloquants jusqu’à l’accouchement. Si le bimatoprost/timolol est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être étroitement surveillé pendant les premiers jours de vie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses significativement supérieures à celles qui sont utilisées en pratique clinique (voir rubrique 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Timolol
Les bêta bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol contenu dans le collyre, il est peu probable que les quantités présentes dans le lait soient suffisantes pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.
Bimatoprost
On ne sait pas si le bimatoprost est excrété dans le lait maternel humain, mais il excrété dans le lait de rates allaitantes. ECBIRIO ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale et hépatique
ECBIRIO n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou hépatique. Par conséquent, des précautions s’imposent lors du traitement chez ces patients.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
ECBIRIO n’a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou hépatique. Par conséquent, des précautions s’imposent lors du traitement chez ces patients.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou des taux anormaux d’alanine aminotransférase (ALAT), d’aspartate aminotransférase (ALAT) et/ou de bilirubine avant le traitement, le bimatoprost collyre n’a pas eu d’effets indésirables sur la fonction hépatique sur une période de 24 mois. Il n’existe pas d’effets indésirables connus du timolol administré par voie ophtalmique sur la fonction hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
ECBIRIO n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Comme avec tout traitement oculaire topique, en cas d’apparition d’une vision floue transitoire après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Hyperréactivité bronchique incluant asthme ou antécédents d’asthme, bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.
- Bradycardie sinusale, maladie du sinus, bloc sino-auriculaire, bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou troisième degré non contrôlé par stimulateur cardiaque. Insuffisance cardiaque avérée, choc cardiogénique.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| MALÉATE DE TIMOLOL | 6,83 mg | 1 mL de solution | collyre |
| TIMOLOLFraction thérapeutique | 5 mg | 1 mL de solution | collyre |
| BIMATOPROST | 0,3 mg | 1 mL de solution | collyre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon polyéthylène basse densité (PEBD) de 3 mL muni d'un compte-gouttes (incorporé) multidose
8,99 €prix public · 7,97 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- SORGANES SENSORIELS
- S01MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES
- S01EANTIGLAUCOMATEUX ET MYOTIQUES
- S01EDBETABLOQUANTS
- S01ED51TIMOLOL EN ASSOCIATION
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67694165
- Titulaire de l’AMM
- SIFI (ITALIE)
- Forme pharmaceutique
- collyre en solution
- Voie d’administration
- ophtalmique
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 05/05/2020
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.