ELFASETTE 75 microgrammes, comprimé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Note : Le résumé des caractéristiques du produit des médicaments administrés concomitamment doit être consulté afin d'identifier les interactions éventuelles.
Effets des autres médicaments sur le désogestrel
Des interactions peuvent survenir avec des médicaments qui induisent des enzymes microsomales, ce qui peut entraîner une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et peut provoquer une hémorragie de rupture et/ou un échec de la contraception.
Conduite à tenir :
L’induction enzymatique peut se produire après quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines mais elle peut persister pendant environ 4 semaines après l'arrêt du traitement.
Traitement à court terme :
Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques hépatiques ou produits à base de plantes doivent être informées que l'efficacité de ELFASETTE peut être réduite. Une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en plus de ELFASETTE. La méthode barrière doit être utilisée pendant toute la durée du traitement par le médicament inducteur enzymatique hépatique et jusqu’à 28 jours après son arrêt.
Traitement à long terme :
Chez les femmes traitées à long terme avec des inducteurs enzymatiques, il est recommandé d’envisager une autre méthode de contraception qui ne serait pas affectée par les médicaments inducteurs enzymatiques.
Substances augmentant la clairance des hormones contraceptives (efficacité contraceptive diminuée par induction enzymatique)
Par exemple, les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifampicine, l’éfavirenz et potentiellement aussi le felbamate, la griséofulvine, l’oxcarbazépine, le topiramate, la rifabutine et les produits contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Substances ayant des effets variables sur la clairance des hormones contraceptives
Lors de l’administration concomitante avec des contraceptifs hormonaux, de nombreuses associations d’inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple, ritonavir, nelfinavir) et d’inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple, névirapine) et/ou des associations avec des médicaments contre le virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, bocéprévir, télaprévir) peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques des progestatifs. Dans certains cas, l'impact de ces modifications peut être cliniquement significatif.
Par conséquent, les informations relatives à la prescription des médicaments concomitants contre le VIH/VHC doivent être consultées afin d’identifier les interactions potentielles et les recommandations associées. En cas de doute, une méthode contraceptive barrière complémentaire doit être utilisée par les femmes traitées par un inhibiteur de protéase ou un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse.
Substances diminuant la clairance des hormones contraceptives (inhibiteurs d’enzymes)
L’administration concomitante d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple, kétoconazole, itraconazole, clarithromycine) ou modérés (par exemple, fluconazole, diltiazem, érythromycine) peut augmenter les concentrations sériques des progestatifs, y compris l’étonogestrel, le métabolite actif du désogestrel.
Effets du désogestrel sur d’autres médicaments
Les contraceptifs hormonaux peuvent modifier le métabolisme d'autres médicaments. Par conséquent, les concentrations plasmatiques et tissulaires peuvent être augmentées (p. ex., ciclosporine) ou diminuées (p. ex., lamotrigine).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
ELFASETTE n’est pas indiqué pendant la grossesse. En cas de grossesse pendant le traitement, la prise de ELFASETTE doit être interrompue.
Des études chez l'animal ont montré que des doses très élevées de substances progestatives peuvent entraîner une masculinisation des fœtus féminins.
Des études épidémiologiques de grande envergure n'ont pas montré de risque accru de malformations congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé des COC avant la grossesse, ni d'effet tératogène quand les COC étaient utilisés par inadvertance en début de grossesse. Les données de pharmacovigilance sur les différents COC contenant du désogestrel n'indiquent pas non plus une augmentation de risque.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
D’après les données tirées d’une étude clinique, le désogestrel ne semble pas influer sur la production ou la qualité (protéine, lactose ou concentrations en matières grasses) du lait maternel.. Cependant, à intervalles irréguliers, des rapports de pharmacovigilance ont mis en avant une diminution de la production de lait maternel parallèlement à l’utilisation de désogestrel. De petites quantités d’étonogestrel sont excrétées dans le lait maternel. En conséquence, entre 0,01 et 0,05 microgrammes d’étonogestrel par kg de poids corporel et par jour peuvent être ingérés par l’enfant (en se basant sur une ingestion de lait estimée à 150 ml/kg/jour). Comme d’autres pilules progestatives, le désogestrel peut être utilisé pendant l’allaitement.
Des données à long terme limitées sont disponibles chez les enfants, dont les mères ont commencé à prendre du désogestrel entre la 4e et la 8e semaine du post-partum. Ils ont été allaités pendant 7 mois et un suivi a été effectué jusqu'à l'âge de 1 an et demi (n = 32) ou deux ans et demi (n = 14). L'évaluation de la croissance, du développement physique et psychomoteur n'a montré aucune différence comparativement aux enfants allaités dont les mères avaient utilisé un dispositif intra-utérin (DIU) au cuivre. D'après les données disponibles, le désogestrel peut être utilisé pendant l'allaitement. Néanmoins, le développement et la croissance de l'enfant nourri au sein dont la mère utilise le désogestrel devront être suivis attentivement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune étude clinique n’a été réalisée sur des patientes atteintes d’insuffisance hépatique.
Vu que le métabolisme des hormones stéroïdes pourrait être altéré chez les patientes souffrant d’affections hépatiques graves, l’utilisation de ELFASETTE chez ces patientes n’est pas indiquée tant que les valeurs de la fonction hépatique ne sont pas revenues à la normale (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le désogestrel n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Accidents thrombo-emboliques veineux évolutifs.
- Présence ou antécédent de pathologie hépatique sévère tant que les paramètres de la fonction hépatique ne sont pas normalisés.
- Tumeurs connues ou suspectées sensibles aux stéroïdes sexuels.
- Hémorragie génitale inexpliquée.
- Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DÉSOGESTREL | 75 microgrammes | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
2,25 €prix public · 1,23 € hors honoraires 65 % -
3 plaquette(s) PVC PVDC aluminium avec calendrier suremballée(s)/surpochée(s) de 28 comprimé(s)
3,96 €prix public · 2,94 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G03HORMONES SEXUELLES ET MODULATEURS DE LA FONCTION GENITALE
- G03ACONTRACEPTIFS HORMONAUX A USAGE SYSTEMIQUE
- G03ACPROGESTATIFS
- G03AC09DESOGESTREL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64126499
- Titulaire de l’AMM
- EXELTIS SANTE
- Forme pharmaceutique
- comprimé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 10/04/2018
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.