EXTENCILLINE 1,2 MUI, poudre et solvant pour suspension injectable IM

Grossesse

La benzathine benzylpénicilline traverse le placenta. Les études menées chez l'animal ne révèlent aucun effet toxique direct ou indirect sur la reproduction. EXTENCILLINE peut être utilisé pendant la grossesse si l'indication est justifiée et avec une évaluation soigneuse des bénéfices et des risques

Allaitement

La benzathine benzylpénicilline est excrétée en petites quantités dans le lait maternel. La concentration dans le lait maternel peut atteindre 2 à 15 % des concentrations sériques de la mère.

Bien qu'aucun effet indésirable chez les nourrissons allaités au lait maternel n'ait été rapporté jusqu'ici, il faut cependant tenir compte de la possibilité d'une sensibilisation ou d'une interférence avec la flore intestinale. L’allaitement devra être interrompu en cas de survenue de diarrhée, candidose ou d’éruption cutanée chez l’enfant.

Chez les nourrissons qui sont également alimentés avec des aliments infantiles, les mères doivent tirer et jeter le lait maternel pendant le traitement par la benzathine benzylpénicilline. L'allaitement maternel peut être repris 24 heures après l'arrêt du traitement.

• Patients insuffisants rénaux.

· Patients hémodialysés

La benzathine benzylpénicilline peut être éliminée par hémodialyse. On ne dispose pas de données sur l'influence de la dialyse sur les niveaux plasmatiques de benzylpénicilline. La décision de traiter des patients dialysés avec EXTENCILLINE doit donc être évaluée au cas par cas.

• insuffisance rénale (voir rubrique 4.2 pour l'ajustement posologique),

Les bêta-lactamines exposent au risque d’encéphalopathie (confusion, troubles de la conscience, épilepsie, ou mouvements anormaux) et, particulièrement, en cas de surdosage ou d’insuffisance rénale.

En cas de traitement à long terme (plus de 5 jours), une surveillance de la formule sanguine et des tests de la fonction rénale sont recommandés.

Une diminution de l'élimination de la povidone (PVP) doit être envisagée en cas de dysfonctionnement de la fonction rénale. En raison de la quantité de povidone, il n’est pas exclu que l'administration fréquente ou prolongée puisse entraîner dans de très rares cas une accumulation de povidone dans le système réticulo-endothélial (SRE), ou un dépôt localisé et une formation de granulomes qui pourraient être confondus avec des tumeurs.Effet sur les tests de diagnostic de laboratoire :

Les doses recommandées dépendent de la sévérité et du type d’infection, de l’âge et de la fonction hépatique et rénale du patient. Les recommandations internationales doivent être prises en compte en plus des recommandations nationales ou locales pour certaines indications spécifiques (par exemple : syphilis, prophylaxie du rhumatisme articulaire aigu).

· Patients insuffisants hépatiques

Dans les cas d'insuffisance hépatique et rénale très sévères, il peut exister un délai entre la dégradation et l'élimination des pénicillines.

• insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).

A ce titre, la lidocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients atteints de myasthénie, d’épilepsie, de troubles de la conduction cardiaque, d’insuffisance cardiaque congestive, de bradycardie ou de dépression respiratoire. La lidocaïne doit également être utilisée avec prudence dans les cas où des facteurs sont connus pour interagir avec la lidocaïne, soit en augmentant sa disponibilité ou ayant des effets additifs (par exemple, la phénytoïne), ou en prolongeant son élimination (par exemple, insuffisance hépatique ou rénale où les métabolites de la lidocaïne sont susceptibles de s’accumuler).

En raison de la survenue de possibles effets indésirables graves (par exemples choc anaphylactique avec collapsus et réactions anaphylactoïdes, encéphalopathies, voir également rubriques 4.4, 4.8 et 4.9), EXTENCILLINE peut avoir une influence majeure sur la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.