FILIOP 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Femmes en âge de procréer/contraception

FILIOP ne doit pas être utilisé chez les femmes susceptibles de tomber enceintes sauf si une contraception adéquate est mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou le fœtus/nouveau-né.

Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation du collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml ou sur l’utilisation des composés individuels chez les femmes enceintes. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Des études épidémiologiques n’ont révélé aucun effet malformatif mais ont mis en évidence un risque de retard de la croissance intra-utérine lorsque les bêtabloquants sont administrés par voie orale. De plus, des signes et symptômes d’effets bêtabloquants (p. ex. bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêtabloquants avaient été administrés jusqu’à l’accouchement. Si l’on administre FILIOP jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit faire l’objet d’une surveillance attentive pendant les premiers jours de sa vie.

FILIOP ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

Allaitement

On ne sait pas si le travoprost provenant du collyre est excrété dans le lait maternel humain. Des études réalisées chez l’animal ont révélé une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait. Le timolol est excrété dans le lait maternel et a le potentiel d’induire des réactions indésirables graves chez le nourrisson allaité. Cependant, aux doses thérapeutiques du timolol en collyre, il est peu probable que des quantités suffisamment importantes soient présentes dans le lait maternel pour induire des symptômes cliniques de blocage bêta-adrénergique chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique, voir rubrique 4.2.

L’utilisation de FILIOP n’est pas recommandée chez les femmes qui allaitent.

Le travoprost a été étudié chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à sévère et chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine aussi faible que 14 ml/min). Il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose chez ces patients.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n’a été réalisée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale avec le collyre en solution de travoprost/timolol 40 microgrammes/ml + 5 mg/ml ni avec le collyre de timolol 5 mg/ml.

Le travoprost a été étudié chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à sévère et chez les patients atteints d’une insuffisance rénale légère à sévère (clairance de la créatinine aussi faible que 14 ml/min). Il n’était pas nécessaire d’ajuster la dose chez ces patients.

Il est peu probable que les patients atteints d’insuffisance hépatique ou rénale nécessitent un ajustement de la dose de FILIOP (voir rubrique 5.2).

FILIOP n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme c’est le cas avec tout collyre, une vision trouble transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir. Si une vision trouble apparaît au cours de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines.

FILIOP peut également provoquer des hallucinations, un étourdissement, une nervosité et/ou une fatigue (voir rubrique 4.8), ce qui peut affecter la capacité à conduire et à utiliser des machines. Les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ni d’utiliser de machines si ces symptômes apparaissent.