Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Le flumazénil inverse les effets centraux des benzodiazépines par interaction compétitive au niveau des récepteurs : les effets des autres agonistes (autres que les benzodiazépines) agissant sur les récepteurs des benzodiazépines tel que la zopiclone, la triazolopyridazine et d’autres, sont aussi antagonisés par le flumazénil. Cependant, le flumazénil ne bloque pas l'effet des médicaments qui n'utilisent pas cette voie. Aucune interaction avec d'autres dépresseurs du système nerveux n’a été observée. La pharmacocinétique des benzodiazépines n’est pas influencée par le flumazénil. Une prudence particulière est nécessaire quand le flumazénil est utilisé dans des cas de surdosage accidentel car les effets toxiques d'autres médicaments psychotropes pris simultanément (en particulier les antidépresseurs tricycliques) peuvent augmenter avec la disparition progressive de l’effet des benzodiazépines. Aucun changement dans la pharmacocinétique du flumazénil n'a été observé en association avec le midazolam, le flunitrazépam et le lormétazépam. Le flumazénil n'affecte pas la pharmacocinétique de ces benzodiazépines.

Il n’existe pas d’interactions pharmacocinétique entre l’éthanol et le flumazénil.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence de toxicité embryonnaire ou de tératogénicité, le risque potentiel du flumazénil sur la femme enceinte n'a pas été déterminé (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le flumazénil ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice possible pour la patiente est supérieur aux risques potentiels pour le fœtus.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

On ne sait pas si le flumazénil est excrété dans le lait maternel. L'allaitement doit par conséquent être interrompu pendant 24 heures après un traitement par flumazénil.

L’utilisation d’urgence du flumazénil pendant la grossesse et l’allaitement n'est pas contre-indiquée.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Patients insuffisants rénaux ou hépatiques :

Le flumazénil étant métabolisé principalement dans le foie, une augmentation graduelle et méticuleuse de la posologie est recommandée chez les patients avec une fonction hépatique altérée. Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Le flumazénil étant métabolisé principalement dans le foie, une augmentation graduelle et méticuleuse de la posologie est recommandée chez les patients avec une fonction hépatique altérée. Il n’est pas nécessaire d'adapter la posologie chez les patients insuffisants rénaux.

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

· Les patients, traités par flumazénil pour réversion d’une sédation par benzodiazépines, doivent être étroitement surveillés pendant une durée appropriée, basée sur la dose et la durée de l’effet de la benzodiazépine utilisée. Parce que les patients présentant une atteinte hépatique sous-jacente peuvent avoir des effets retardés comme décrits au-dessus, une période d’observation prolongée peut être requise.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Les patients ayant reçu du flumazénil pour inverser les effets sédatifs des benzodiazépines doivent être mis en garde contre la conduite de véhicules, l'utilisation de machines ou toute activité nécessitant un effort physique ou mental pendant au moins 24 heures, l'effet des benzodiazépines pouvant réapparaître.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

· Patients ayant reçu des benzodiazépines pour une pathologie présentant un risque vital (par exemple, contrôle de la pression intracrânienne ou état de mal épileptique).

· Dans les intoxications poly médicamenteuses par benzodiazépines et antidépresseurs tricycliques et ou tétracyclique, la toxicité des antidépresseurs peut être masquée par les effets protecteurs des benzodiazépines.

· En présence de symptômes autonomes (anticholinergiques), neurologiques (anomalies moteurs) ou cardiovasculaires causés par une grave intoxication aux tricycliques/tétracycliques, le flumazénil ne doit pas être utilisé pour inverser les effets des benzodiazépines.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
FLUMAZÉNIL	0,1 mg	1 mL de solution	solution

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

5 ampoule(s) en verre de 5 ml

CIP13 3400930161081Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

Prix non renseigné
5 ampoule(s) en verre de 10 ml

CIP13 3400930161098Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

Prix non renseigné