FORMOTEROL BIOGARAN 12 microgrammes, poudre pour inhalation en gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée avec le formotérol.
Les bêta-bloquants peuvent diminuer ou inhiber l'effet du formotérol. FORMOTEL BIOGARAN ne doit donc pas être utilisé en même temps que les bêta-bloquants (même en collyres), sauf si nécessité absolue.
Un traitement concomitant avec d'autres agents sympathomimétiques tels que les autres bêta-2 sympathomimétiques ou l'éphédrine peut potentialiser les effets indésirables et nécessiter une diminution de la dose de FORMOTEL BIOGARAN.
Un traitement concomitant par dérivés xanthiques, corticoïdes ou diurétiques tels que les thiazidiques ou les diurétiques de l'anse, peut potentialiser le risque d’effet indésirable rare d'hypokaliémie des bêta-2 agonistes (voir rubrique 4.4). L’hypokaliémie est un facteur favorisant de l’arythmie cardiaque chez les patients traités par des glycosides digitaliques.
Il existe un risque théorique qu'un traitement concomitant avec d'autres substances connues pour prolonger l'intervalle QTc puisse entraîner une interaction pharmacodynamique avec le formotérol et augmenter le risque potentiel d'arythmie ventriculaire (voir rubrique 4.4). En effet, l’action d’agonistes adrénergiques sur le système cardiovasculaire peut être potentialisée par exemple par les substances suivantes : certains antihistaminiques (comme la terfénadine, l'astémizole, la mizolastine) certains antiarythmiques (comme la quinidine, le disopyramide, le procainamide), les phénothiazines, les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les macrolides (par exemple l'érythromycine) et les antidépresseurs tricycliques.
Le risque d'arythmie est augmenté chez les patients recevant un anesthésique volatil halogéné.
Les effets de FORMOTEROL BIOGARAN sur la bronchodilatation peuvent être augmentés par les agents anticholinergiques.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer
Il n’existe pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.
Grossesse
Les données concernant l’utilisation de formotérol chez la femme enceinte sont limitées. Un nombre limité d’études chez l’animal ne montre pas d’effets nocifs directs ou indirects de formotérol en termes de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de donnés cliniques pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du formotérol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Dans les études effectuées chez l’animal, l’utilisation de formotérol a provoqué des pertes embryonnaires lors de la nidation, a réduit la survie postnatale précoce et le poids à la naissance. Ces effets sont apparus pour des expositions systémiques nettement supérieures à celles atteintes aux posologies recommandées chez l’Homme.
Le formotérol, comme d'autres stimulants bêta-2 adrénergiques, peut inhiber les contractions en fin de grossesse, en raison de son effet relaxant sur la musculature utérine lisse.
Quel que soit le stade de la grossesse, un traitement par FORMOTEROL BIOGARAN peut être envisagé s’il est nécessaire pour obtenir le contrôle de l’asthme et si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par le fœtus. Le risque potentiel d’utilisation chez l’homme n’est pas connu.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Les données concernant l’utilisation de formotérol chez la femme en période d’allaitement sont limitées. Chez l’Homme, le passage du formotérol dans le lait maternel n'est pas connu. Le formotérol a été retrouvé en petites quantités dans le lait de rates allaitantes (voir rubrique 5.3). En conséquence et en raison du passage de nombreuses substances dans le lait maternel, l’utilisation de FORMOTEROL BIOGARAN au cours de l’allaitement ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque encouru par l’enfant.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance rénale (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
L’utilisation du formotérol n’a pas été étudiée chez des patients souffrant d’insuffisance hépatique (voir rubriques 5.1 et 5.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
FORMOTEROL BIOGARAN n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| FORMOTÉROL (FUMARATE DE) DIHYDRATÉ | 12 µg | une gélule | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) aluminium de 30 gélule(s) avec inhalateur(s)
6,63 €prix public · 5,61 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) aluminium de 60 gélule(s) avec inhalateur(s)
12,18 €prix public · 11,16 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- RSYSTEME RESPIRATOIRE
- R03MEDICAMENTS POUR LES SYNDROMES OBSTRUCTIFS DES VOIES AERIENNES
- R03AADRENERGIQUES POUR INHALATION
- R03ACAGONISTES SELECTIFS BETA 2 ADRENERGIQUES
- R03AC13FORMOTEROL
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 67997721
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- poudre pour inhalation en gélule
- Voie d’administration
- inhalée
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 10/11/2015
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.