FOSFOCINE 4 g I.V., poudre pour solution pour perfusion

Grossesse

Il n’existe pas de données sur l’utilisation de la fosfomycine administrée par voie intraveineuse chez la femme enceinte. La fosfomycine traverse le placenta. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). La fosfomycine ne doit par conséquent pas être prescrite aux femmes enceintes, sauf si les bénéfices l’emportent sur les risques.

Allaitement

Après l’administration de fosfomycine, de faibles quantités ont été retrouvées dans le lait maternel humain. Seules de rares informations sont disponibles sur l’utilisation de la fosfomycine pendant l’allaitement, par conséquent, ce traitement n’est pas recommandé comme traitement de premier choix chez une femme qui allaite, en particulier si elle allaite un prématuré ou un nouveau-né. Aucun risque précis pour le nourrisson allaité n’a été démontré, cependant, comme avec tout autre antibiotique, un risque potentiel de changements dans la flore intestinale du nourrisson doit être pris en considération.

La dose quotidienne de fosfomycine est déterminée en fonction de l’indication, de la sévérité et du site de l’infection, de la sensibilité du ou des agents pathogènes à la fosfomycine et de la fonction rénale.

Les recommandations posologiques générales pour les adultes et les adolescents dont la clairance de la créatinine estimée est > 80 ml/min sont les suivantes :

Tableau 1 – Posologie chez les adultes et les adolescents ayant une ClCr > 80 ml/min

Les doses individuelles ne doivent pas dépasser 8 g.

(a) Le schéma à dose élevée en 3 doses fractionnées doit être utilisé dans les infections sévères connues ou suspectées d’être causées par des bactéries moins sensibles.

Les données sur la sécurité sont limitées, en particulier pour des doses excédant 16 g/jour. Une prudence particulière est conseillée lorsque ces doses sont prescrites.

Les doses recommandées pour les adultes doivent être utilisées chez les patients âgés. La prudence est recommandée lorsque l’utilisation de doses à l’extrémité supérieure de la plage recommandée est envisagée (voir également les recommandations concernant la posologie pour les patients atteints d’insuffisance rénale).

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patients dont la clairance de la créatinine estimée est entre 40 et 80 ml/min. Cependant, la prudence est de rigueur dans ces cas, en particulier si des doses à l’extrémité supérieure de la plage recommandée sont envisagées.

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, la dose de fosfomycine doit être ajustée selon le degré d’insuffisance rénale.

La titration de la dose doit se baser sur les valeurs de clairance de la créatinine.

Le Tableau 2 présente les ajustements posologiques recommandés pour les patients dont la ClCr est inférieure à 40 ml/min :

Tableau 2 – Ajustements posologiques recommandés pour les patients dont la ClCr est inférieure à 40 ml/min

(a) La dose est exprimée sous forme d’un pourcentage de la dose qui aurait été considérée comme appropriée si la fonction rénale du patient était normale, telle que calculée selon la formule de Cockgroft-Gault.

La première dose (dose de charge) doit être augmentée de 100 %, mais sans dépasser 8 g.

Les patients sous dialyse intermittente chronique (toutes les 48 heures) doivent recevoir 2 g de fosfomycine à la fin de chaque séance de dialyse.

Aucune recommandation de dose ne peut être faite pour les enfants atteints d’insuffisance rénale.

Insuffisance rénale

Chez les patients dont la fonction rénale est altérée, ajuster la posologie selon le grade de l’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique.

• Population pédiatrique

Les recommandations de dose sont basées sur des données très limitées.

Les taux de sodium et de potassium doivent être régulièrement surveillés chez les patients recevant de la fosfomycine, en particulier en cas de traitement prolongé. Compte tenu de la teneur élevée en sodium (0,32 grammes) par gramme de fosfomycine, le risque d’hypernatrémie et de surcharge liquidienne doit être évalué avant d’instaurer le traitement, en particulier chez les patients ayant des antécédents d’insuffisance cardiaque congestive ou de comorbidités sous-jacentes, telles qu’un syndrome néphrotique, une cirrhose du foie, une hypertension, de l’hyperaldostéronisme, un œdème pulmonaire ou une hypoalbuminémie, ainsi que chez les nouveau-nés faisant l’objet d’une restriction sodique. Un régime alimentaire à faible teneur en sodium est recommandé pendant le traitement. Une augmentation de la durée de perfusion et/ou une réduction de la dose individuelle (avec une administration plus fréquente) peut également être envisagée. La fosfomycine peut diminuer les taux de potassium dans le sérum ou le plasma, par conséquent, une supplémentation en potassium doit toujours être envisagée.

Aucune étude spécifique n’a été réalisée mais les patients doivent être informés que des cas de confusion et d’asthénie ont été rapportés. Ces symptômes peuvent avoir une influence sur l’aptitude de certains patients à conduire des véhicules et à utiliser des machines (voir la rubrique 4.8).