GENOTONORM 12 mg, poudre et solvant pour solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance des produits contenant de la somatropine. Le traitement substitutif par glucorticoïdes des patients présentant un déficit en hormone adrénocorticotrope (ACTH) doit être ajusté avec précaution afin d’éviter tout effet inhibiteur sur la croissance. Par conséquent, chez les patients traités par les glucocorticoïdes, une surveillance de la croissance doit être effectuée afin d’évaluer l'impact potentiel du traitement par les glucocorticoïdes sur la croissance.
L'hormone de croissance diminue la conversion de la cortisone en cortisol et peut mettre en évidence une insuffisance surrénale centrale non encore diagnostiquée ou rendre inefficaces de faibles doses des glucocorticoïdes (voir rubrique 4.4).
Selon les résultats d’une étude d’interaction réalisée chez des adultes atteints d’un déficit en hormone de croissance, l’administration de somatropine peut augmenter la clairance des composés métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450. En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés. La conséquence clinique de cet effet est inconnue.
Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens.
Chez les femmes sous traitement œstrogénique substitutif par voie orale, une dose plus élevée d'hormone de croissance peut être nécessaire pour atteindre l’objectif du traitement (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études chez l'animal sont insuffisantes en ce qui concerne les effets sur la grossesse, le développement embryofœtal, la parturition ou le développement postnatal (voir rubrique 5.3). Aucune étude clinique sur les grossesses exposées n'est disponible. Ainsi, les produits contenant de la somatropine ne sont pas recommandés pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Aucune étude clinique n’a été réalisée avec des produits contenant de la somatropine chez les femmes qui allaitent. On ne sait pas si la somatropine passe dans le lait maternel, cependant l’absorption gastro-intestinale de la protéine chez l’enfant est très improbable. Une attention particulière doit donc être apportée lorsque les produits contenant de la somatropine sont administrés aux femmes qui allaitent.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Retard de croissance lié à une insuffisance rénale chronique : la posologie recommandée est de 0,045 à 0,050 mg/kg de poids corporel par jour (1,4 mg/m² de surface corporelle par jour). Des doses plus élevées peuvent être utilisées si la vitesse de croissance est trop faible. Il est possible qu’un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement.
| Indication | mg/kg de poids corporel (dose par jour) | mg/m² de surface corporelle (dose par jour) |
|---|---|---|
| Déficit en hormone de croissance | 0,025 - 0,035 | 0,7 - 1,0 |
| Syndrome de Prader-Willi | 0,035 | 1,0 |
| Syndrome de Turner | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
| Insuffisance rénale chronique | 0,045 - 0,050 | 1,4 |
| Enfants nés petits pour l'âge gestationnel | 0,035 | 1,0 |
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale chronique
Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être diminuée de 50 % par rapport à la normale. Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance aura dû être suivie au préalable pendant 1 an avant de mettre en route le traitement. Au cours de cette période, un traitement de l’insuffisance rénale chronique (incluant le contrôle de l’acidose, de l’hyperparathyroïdie et de l’état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement. Le traitement devra être interrompu en cas de transplantation rénale.
Il n’existe pas à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d’insuffisance rénale chronique traités par GENOTONORM.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
GENOTONORM n’a aucune influence sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription réservée aux spécialistes et services PEDIATRIE
- prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE
- prescription réservée aux spécialistes et services MALADIES METABOLIQUES
- prescription initiale hospitalière annuelle
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement100 %taux de remboursement Assurance Maladie
Indications ouvrant droit au remboursement
Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- Chez l'enfant :
. retard de croissance lié à un déficit en hormone de croissance
. retard de croissance lié à un syndrome de Turner
. retard de croissance due à une insuffisance rénale chronique
. retard de croissance chez les enfants de petite taille à la naissance, qui n'ont pas rattrapé ce retard à l'âge de 4 ans ou plus, selon certains critères de taille et de poids
. Syndrome de Prader-Willi
- Chez l'adulte :
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis à l'âge adulte avec déséquilibre hormonal associé
. déficit sévère en hormone de croissance, acquis dans l'enfance ; JOURNAL OFFICIEL ; 29/01/97
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
La somatropine ne doit pas être utilisée en présence d’une preuve quelconque d’activité d’une tumeur. Les tumeurs intracrâniennes doivent être inactives et tout traitement anti-tumoral doit être terminé avant de commencer un traitement par l’hormone de croissance. Le traitement doit être interrompu en présence d’une preuve de croissance tumorale.
GENOTONORM ne doit pas être utilisé pour améliorer la croissance des enfants dont les épiphyses sont soudées.
Les patients présentant un état critique aigu, souffrant de complications secondaires à une intervention chirurgicale à cœur ouvert, une intervention chirurgicale abdominale, un polytraumatisme, une insuffisance respiratoire aiguë ou à une situation similaire ne doivent pas être traités par GENOTONORM (pour les patients recevant un traitement de substitution, se reporter à la rubrique 4.4).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| SOMATOTROPINE | 12 mg | 1 ml de solution reconstituée | poudre |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre
277,17 €prix public · 276,15 € hors honoraires 100 % -
1 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli GoQuick
277,17 €prix public · 276,15 € hors honoraires 100 % -
5 cartouche(s) bicompartimentée(s) en verre dans stylo pré-rempli GoQuick
1,322,73 €prix public · 1,321,71 € hors honoraires 100 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- HHORMONES SYSTEMIQUES, A L EXCLUSION DES HORMONES SEXUELLES ET DES INSULINES
- H01HORMONES HYPOPHYSAIRES,HYPOTHALAMIQUES ET ANALOGUES
- H01AHORMONES DE L'ANTE HYPOPHYSE ET ANALOGUES
- H01ACSOMATROPINE ET AGONISTES DE LA SOMATROPINE
- H01AC01SOMATROPINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66702538
- Titulaire de l’AMM
- PFIZER HOLDING FRANCE
- Forme pharmaceutique
- poudre et solvant pour solution injectable
- Voie d’administration
- sous-cutanée
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 18/11/1992
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.