HAVLANE, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations déconseillées 1
-
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des benzodiazépines et apparentés.
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Le risque d’apparition d’un syndrome de sevrage est augmenté lorsque le loprazolam est prescrit en association avec d’autres benzodiazépines comme les anxiolytiques ou les hypnotiques.
Associations à prendre en compte 4
-
Autres dépresseurs du système nerveux central
Dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine) ; neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques ; autres hypnotiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène ; thalidomide ; pizotifène.
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.
De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
-
Buprénorphine
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
-
Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.
-
Opioïdes
La prise concomitante de benzodiazépines, y compris le loprazolam et d’opioïdes augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l’addition des effets dépresseurs du système nerveux central. Les doses et la durée du traitement concomitant des benzodiazépines et d’opioïdes doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
- Allaitement « Déconseillé » au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les données sur l’utilisation du loprazolam chez les femmes enceintes sont limitées. Néanmoins, de nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés est inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de loprazolam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.
Les benzodiazépines traversent le placenta.
En cas de prescription de loprazolam à une femme en âge de procréer, celle-ci doit être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin qu’il réévalue l’intérêt du traitement et envisage la possibilité d’un arrêt du traitement.
En cas de prise de benzodiazépines aux 2ème et/ou 3 ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits.
Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d’imprégnation tels qu’une hypotonie axiale et des troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite.
Si le loprazolam est administré à doses élevées en fin de grossesse ou pendant l’accouchement, des effets peuvent apparaître chez le nouveau-né, tels qu’une dépression respiratoire ou des apnées, une hypothermie, une hypotonie et des difficultés d’alimentation.
Les nouveau-nés exposés in utero en fin de grossesse peuvent également présenter une sédation après l’accouchement.
Par ailleurs, les enfants nés de mères ayant pris pendant une période prolongée des benzodiazépines au cours des derniers mois de grossesse peuvent développer une dépendance physique et peuvent être à risque de développer des symptômes de sevrage pendant la période post-natale. En effet, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par loprazolam, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits. Une surveillance appropriée du nouveau-né durant la période postnatale est recommandée.
Allaitement« Déconseillé » au RCP
« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique
Le risque d'accumulation conduit à réduire la posologie de moitié par exemple (voir rubrique 4.4).
Une attention particulière doit être portée aux personnes atteintes d’insuffisance hépatique pour éviter toute précipitation d’encéphalopathie.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie)
PosologieRCP 4.2
Sujet âgé, insuffisant rénal ou insuffisant hépatique
Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une attention particulière doit être portée aux personnes atteintes d’insuffisance hépatique pour éviter toute précipitation d’encéphalopathie.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).
Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :
- Hypersensibilité au loprazolam ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Insuffisance respiratoire sévère
- Syndrome d'apnée du sommeil
- Insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie)
- Myasthénie
- Patient de moins de 18 ans
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LOPRAZOLAM (MÉSILATE DE) MONOHYDRATÉ | 1,245 mg | un comprimé | comprimé |
| LOPRAZOLAMFraction thérapeutique | 1 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC-Aluminium de 20 comprimé(s)
3,44 €prix public · 2,42 € hors honoraires 15 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
Le code ATC de cette spécialité ne figure pas dans les correspondances disponibles (couverture partielle). Le RCP l’indique en rubrique 5.1.
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69071035
- Titulaire de l’AMM
- TEOFARMA
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 10/07/1981
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.