HYDROXYZINE BLUEFISH 25 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées 1
-
La co-administration d’hydroxyzine avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT et/ou induisant des torsades de pointes comme par exemple des anti-arythmiques de classe IA (par ex. quinidine, disopyramide) et de classe III (par ex. amiodarone, sotalol), certains antihistaminiques, certains antipsychotiques (par ex. halopéridol), certains antidépresseurs (par ex. citalopram et escitalopram), certains antipaludéens (par ex. méfloquine), certains antibiotiques (par ex. érythromycine, lévofloxacine, moxifloxacine), certains antifongiques (par ex. pentamidine), certains médicaments gastro-intestinaux (par ex. prucalopride), certains anticancéreux (par ex. torémifène, vandétanib) et la méthadone, augmentent le risque d’arythmie cardiaque. Par conséquent, ces associations sont contre-indiquées (voir rubrique 4.3).
Associations déconseillées 1
-
Bétahistidine et médicaments anticholinestérases
L’hydroxyzine antagonise les effets de la bétahistidine et des anticholinestérases
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 7
-
Médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie
A utiliser avec précaution lors d'utilisation de médicaments qui induisent une bradycardie et une hypokaliémie.
-
Dépresseurs du système nerveux central
Les patients doivent être informés que l'hydroxyzine peut majorer la dépression centrale ou les effets des médicaments qui ont des propriétés anticholinergiques. La posologie doit être adaptée en fonction de chaque individu.
-
Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet de l'hydroxyzine.
-
Adrénaline
L’hydroxyzine contrecarre l’action vasopressive de l’adrénaline (voir rubrique 4.9).
-
Phénytoïne
Chez le rat, l’hydroxyzine a antagonisé l’action anticonvulsivante de la phénytoïne.
-
Cimétidine
La cimétidine à la posologie de 600 mg deux fois par jour augmente de 36 % la concentration sérique d'hydroxyzine et diminue de 20 % le pic de concentration du métabolite cétirizine.
-
Substrats du CYP2D6
L'hydroxyzine est un inhibiteur du CYP2D6 (Ki = 3,9 µM ; 1,7 µg/ml) et peut, à doses élevées, provoquer des interactions médicamenteuses avec les substrats du CYP2D6 :
- bêta-bloquants (métoprolol, propafénone, timolol)
- antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (fluoxétine, fluvoxamine)
- antidépresseurs (amitriptyline, clomipramine, désipramine, duloxétine, imipramine, paroxétine, venlafaxine)
- antipsychotiques (aripiprazole, halopéridol, rispéridone, thioridazine),
- codéine, dextrométhorphane, flécaïnide, mexilétine, ondansétron, tamoxifène, tramadol.
UDP-glucuronyl transférase et cytochrome P450
Il est peu probable que l'hydroxyzine affecte la métabolisation des médicaments qui sont des substrats des cytochromes P450 2C9, 2C19 et 3A4 et des UDP-glucuronyl transférases.
Inhibiteurs du CYP3A4/5
L'hydroxyzine est métabolisée par l'alcool déshydrogénase et le CYP3A4/5 et une augmentation de la concentration sanguine en hydroxyzine peut être attendue lorsque l'hydroxyzine est co-administrée avec des médicaments connus pour être de puissants inhibiteurs de ces enzymes. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4/5 sont notamment les suivants : télithromycine, clarithromycine, delavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole et certains inhibiteurs de la protéase du VIH, notamment atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, lopinavir/ritonavir, saquinavir/ritonavir et tipranavir/ritonavir. Les inhibiteurs puissants de l'alcool déshydrogénase sont notamment le disulfirame et le métronidazole. Aucune interaction de l'hydroxyzine n'est attendue avec les substrats du CYP3A4/5.
Diurétiques thiazidiques
L'utilisation simultanée de substances actives susceptibles de provoquer des perturbations électrolytiques, comme les diurétiques thiazidiques (hypokaliémie), doit être évitée car elle augmente le risque d'arythmies malignes (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Autres informations de la rubrique 4.5
Test allergologique
Le traitement doit être interrompu au moins 5 jours avant la réalisation d’un test allergique ou d’un test de provocation bronchique à la méthacholine, afin d’éviter un effet sur le résultat du test.
Inhibiteurs de la MAO
L’administration concomitante d’hydroxyzine avec les inhibiteurs de la monoamine oxydase doivent être évités.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant la grossesse.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il n’existe pas de données fiables ou il existe des données fiables limitées sur l'utilisation de l'hydroxyzine chez la femme enceinte. L'hydroxyzine traverse la barrière placentaire, ce qui entraîne une concentration plus élevée chez le fœtus que chez la mère. Les études sur l'animal n'ont montré aucune toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant la grossesse.
Chez les nouveaux nés dont les mères ont été traitées par de l’hydroxyzine en fin de grossesse et/ou pendant le travail, les évènements suivants ont été observés immédiatement ou seulement quelques heures après la naissance : hypotonie, troubles moteurs, notamment troubles extrapyramidaux, mouvements cloniques, dépression du SNC, états hypoxiques néonatals ou rétention urinaire.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
La cétirizine, le principal métabolite de l'hydroxyzine, est excrétée dans le lait maternel. Bien qu'aucune étude formelle n'ait été menée concernant l'excrétion de l'hydroxyzine dans le lait humain, des effets indésirables grave ont été observés chez les nouveau-nés/nourrissons allaités de femmes traitées par hydroxyzine. L'hydroxyzine est donc contre-indiquée pendant l'allaitement. L'allaitement au sein doit être arrêté si un traitement à l'hydroxyzine est nécessaire.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisant rénal
La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance rénale. La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère du fait de la diminution de l’excrétion du métabolite cétirizine. Consulter le tableau ci-dessous et ajuster la dose comme indiqué. L’effet anxiolytique médié par l’hydroxyzine peut être affecté par une réduction de la dose et ceci doit être évalué au cas par cas.
Ajustement de la dose pour les patients adultes atteints d’insuffisance rénale.
| Groupe | DFGe (ml/min) | Pourcentage de la dose recommandée |
|---|---|---|
| Insuffisance rénale légère | 60 - < 90 | 100 % |
| Insuffisance rénale modérée | 30 - < 60 | 50 % |
| Insuffisance rénale sévère | 15 - < 30 | 25 % |
| Insuffisance rénale terminale (IRT) | < 15 | 25 % 3 fois par semaine |
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisant rénal
L’hydroxyzine doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère et la posologie doit être diminuée (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisant hépatique
La prudence est recommandée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique, et une diminution de la posologie doit être envisagée.
Population pédiatrique :
HYDROXYZINE BLUEFISH, comprimé pelliculé est déconseillé chez les patients pédiatriques de moins de 6 ans car ils peuvent avoir des difficultés à avaler les comprimés.
La sécurité et l’efficacité de l’hydroxyzine chez les enfants de moins de 12 mois n’ont pas encore été établies. Aucune donnée n’est disponible.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisant hépatique
La posologie doit être diminuée chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.2).
Chez les patients avec insuffisance hépatique recevant régulièrement de l’hydroxyzine, la fonction hépatique doit être surveillée.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
L'hydroxyzine peut affecter la capacité de réaction et de concentration. Les patients doivent être informés de cette possibilité et mis en garde contre la conduite d'une voiture ou l'utilisation de machines. L'utilisation concomitante d'hydroxyzine et d'alcool ou d'autres médicaments sédatifs doit être évitée car elle aggrave ces effets.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 12 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité connue à la substance active, à la cétirizine, ou un autre dérivé de la pipérazine, à l'aminophylline, à l'éthylène diamine ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Patients souffrant de porphyrie.
- Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
- Patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT.
- Patients présentant des facteurs de risque connus d’allongement de l’intervalle QT, incluant une pathologie cardiovasculaire connue, des troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie, hypomagnésémie), des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, une bradycardie significative, et un traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE D'HYDROXYZINE | 25 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 30 comprimé(s)
2,69 €prix public · 1,67 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05BANXIOLYTIQUES
- N05BBDERIVES DU DIPHENYLMETHANE
- N05BB01HYDROXYZINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64110908
- Titulaire de l’AMM
- BLUEFISH PHARMACEUTICALS (SUEDE)
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 04/03/2020
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.