IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit être utilisé avec prudence chez les patients qui reçoivent les médicaments suivants :
Autres AINS, y compris les salicylés :
L’administration concomitante de plusieurs AINS pourrait augmenter le risque d’ulcères et de saignements gastro-intestinaux en raison d’un effet synergique. En conséquence, l’utilisation concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Digoxine, phénytoïne, lithium :
L’administration concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de traitements contenant de la digoxine, de la phénytoïne ou du lithium peut augmenter les concentrations sériques de ces médicaments. Une surveillance des taux sériques de lithium, de digoxine et de phénytoïne n’est généralement pas nécessaire en cas d’utilisation correcte (maximum de 4 jours).
Diurétiques, IEC, bêtabloquants et antagonistes des récepteurs l’angiotensine II :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens pourraient réduire les effets des diurétiques et de certains autres médicaments antihypertenseurs. Chez certains patients ayant une altération de la fonction rénale (par exemple, patients déshydratés ou sujets âgés avec une altération de la fonction rénale), la co-administration d’IEC, de bêtabloquants ou d’antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II et d’agents inhibiteurs des cyclo-oxygénases pourrait entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale, incluant une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, des précautions doivent être prises en cas d’association, spécialement chez les sujets âgés. Conseiller au patient de boire une quantité suffisante de liquides et envisager de surveiller la fonction rénale au début de l’association et régulièrement pendant le traitement et périodiquement par la suite.
L’administration concomitante de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé et de diurétiques épargneurs de potassium peut conduire à une hyperkaliémie (contrôle du potassium sérique recommandé).
Glucocorticoïdes :
Augmentation du risque d’ulcération ou d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Antiagrégants plaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) :
Majoration du risque d’hémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).
Acide acétylsalicylique :
L’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée en raison du potentiel accru d’effets indésirables.
Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène peut inhiber de façon compétitive l’effet antiagrégant plaquettaire d’une faible dose d’acide acétylsalicylique lorsqu’ils sont pris de façon concomitante. Bien que ces données présentent des incertitudes quant à l’extrapolation à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation à long terme d’ibuprofène réduise l’effet cardioprotecteur de faibles doses d’acide acétylsalicylique ne peut être exclue. En ce qui concerne l’ibuprofène utilisé de façon occasionnelle, la survenue d’un effet cliniquement pertinent apparaît peu probable (voir rubrique 5.1).
Méthotrexate :
L’administration de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures avant ou après l’administration de méthotrexate peut conduire à des concentrations plasmatiques élevées de méthotrexate et à une augmentation de son effet toxique.
Ciclosporine :
Augmentation du risque de lésions rénales en cas d’administration concomitante avec certains anti-inflammatoires non stéroïdiens. Ce risque ne peut être exclu pour l’association de ciclosporine et d’ibuprofène.
Anticoagulants :
Les anti-inflammatoires non stéroïdiens sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4).
Sulfonylurées :
Des études cliniques ont montré des interactions entre les anti-inflammatoires non stéroïdiens et les antidiabétiques (sulfonylurées). Bien que les interactions entre l’ibuprofène et les sulfonylurées n’aient pas été décrites à ce jour, un contrôle de la glycémie est recommandé par précaution lors de l’administration concomitante.
Tacrolimus :
Augmentation du risque de néphrotoxicité en cas d’administration concomitante des deux spécialités.
Zidovudine :
Il existe des preuves d’un risque accru d’hémarthrose et d’hématome chez les hémophiles infectés par le VIH (+) recevant un traitement concomitant avec la zidovudine et l’ibuprofène.
Probénécide et sulfinpyrazone :
Les médicaments contenant du probénécide ou de la sulfinpyrazone peuvent retarder l’excrétion de l’ibuprofène.
Antibiotiques quinolones :
Les données chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones pourraient avoir un risque accru de convulsions.
Inhibiteurs du CYP2C9 :
L’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Au cours d’une étude réalisée avec le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une augmentation de l’exposition à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été observée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée en cas d’administration concomitante de puissants inhibiteurs du CYP2C9, en particulier lors de l’administration de doses fortes d’ibuprofène avec du voriconazole ou du fluconazole.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Par conséquent, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir un effet défavorable sur la grossesse et/ou le développement de l’embryon/du fœtus. Les données issues des études épidémiologiques suggèrent l’existence d’un risque accru d’avortement spontané, de malformations cardiaques et de gastroschisis après l’utilisation d’inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines au début de la grossesse. On pense que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines induit une augmentation des pertes pré- et post-implantation et de la létalité embryonnaire et fœtale. De plus, une incidence accrue de malformations diverses, incluant des malformations cardiovasculaires, a été signalée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la phase d’organogenèse.
À partir de la 20e semaine de grossesse, l’utilisation de IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés après un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d’entre eux s’étant résolus après l’arrêt du traitement. Par conséquent, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé ne doit pas être administré pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, à moins d’être absolument nécessaire. Si IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est utilisé par une femme qui tente de concevoir ou pendant les deux premiers trimestres de sa grossesse, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. Le traitement par IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel.
Durant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le fœtus à:
- une toxicité cardiopulmonaire (avec constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- une dysfonction rénale (voir ci-dessus) ;
- en fin de grossesse, la mère et le nouveau-né à :
- un éventuel allongement du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même en cas d’administration de doses très faibles ;
- une inhibition des contractions utérines, entraînant un retard ou un allongement du travail.
Par conséquent, IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Seules de faibles concentrations d’ibuprofène et de ses métabolites sont excrétées dans le lait maternel. Aucun effet néfaste n’étant à ce jour connu pour le nourrisson, il n’est généralement pas nécessaire d’interrompre l’allaitement pendant un traitement à court terme à la dose recommandée pour le traitement des douleurs et de la fièvre.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale :
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- insuffisance rénale (car une détérioration aiguë de la fonction rénale peut se produire chez les patients qui souffrent déjà d’une maladie rénale),
En général, l’utilisation habituelle d’analgésiques, en particulier en association avec plusieurs substances actives destinées à soulager la douleur, peut entraîner une atteinte rénale permanente accompagnée d’un risque d’insuffisance rénale (néphropathie des analgésiques).
Enfants et adolescents : les enfants et adolescents déshydratés présentent un risque d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique (voir rubrique 5.2) :
Aucune réduction de la dose n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance hépatique légère à modérée (pour les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- insuffisance hépatique,
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Comme des effets indésirables peuvent affecter le système nerveux central, provoquant de la fatigue, des troubles visuels et des étourdissements, lors de l’utilisation d’ibuprofène à fortes doses, l’aptitude à réagir et la capacité à rester vigilant sur la route et à utiliser des machines peuvent être réduites dans certains cas isolés. Ceci s’applique dans une plus grande mesure en association avec l’alcool.
Prescription et délivrance
Aucune inscription sur les listes I, II ou des stupéfiants n’est indiquée dans la BDPM.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédents de bronchospasme, d’asthme, de rhinite, d’œdème de Quincke ou d’urticaire déclenchés par la prise d’acide acétylsalicylique ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Troubles hématopoïétiques inexpliqués.
- Ulcère gastroduodénal évolutif, antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent, hémorragie digestive ou antécédents d’hémorragie digestive récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, d’hémorragie ou d’ulcération objectivés).
- Antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale au cours d’un précédent traitement par AINS.
- Hémorragie cérébro-vasculaire ou autre hémorragie en évolution.
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe IV NYHA).
- Déshydratation sévère (due à des vomissements, une diarrhée ou une ingestion insuffisante de liquides).
- Dernier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).
- IBUPROFENE SET 400 mg, comprimé pelliculé est contre-indiqué chez les enfants pesant moins de 20 kg ou âgés de moins de 6 ans car cette posologie ne convient pas en raison de la teneur élevée en substance active.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| IBUPROFÈNEFraction thérapeutique | 400 mg | un comprimé | comprimé |
| LYSINATE D'IBUPROFÈNE | 684 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC-Aluminium de 12 comprimé(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- MSYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
- M01ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
- M01AANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
- M01AEDERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE
- M01AE01IBUPROFENE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65358002
- Titulaire de l’AMM
- BIOGARAN
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 06/05/2019
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.