IBUPROFENE ZENTIVA LAB 400 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
L’utilisation concomitante d’ibuprofène et des substances suivantes doit être évitée :
Acide acétylsalicylique : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’acide acétylsalicylique n’est généralement pas recommandée car cela peut augmenter le risque d’effets indésirables. Des données expérimentales suggèrent que l’ibuprofène pourrait inhiber de façon compétitive l’effet de l’acide acétylsalicylique à faible dose sur l’agrégation plaquettaire lorsqu’ils sont utilisés de manière concomitante. Bien qu’il existe des incertitudes quant à l’extrapolation de ces données à la situation clinique, la possibilité que l’utilisation régulière prolongée de l’ibuprofène puisse réduire l’effet cardioprotecteur de l’acide acétylsalicylique à faible dose ne peut être exclue. La survenue d’un effet cliniquement pertinent est jugée peu probable en cas d’utilisation occasionnelle d’ibuprofène (voir rubrique 5.1).
Autres AINS, y compris salicylés : en raison d’effets synergiques, l’utilisation concomitante de plusieurs AINS peut augmenter le risque d’ulcères et d’hémorragies gastro-intestinaux/ales. L’administration concomitante d’ibuprofène avec d’autres AINS doit donc être évitée (voir rubrique 4.4).
Anticoagulants : les AINS sont susceptibles de majorer les effets des anticoagulants tels que la warfarine ou l’héparine (voir rubrique 4.4). En cas de traitement simultané, la surveillance de l’état de coagulation est recommandée.
Méthotrexate : les AINS inhibent la sécrétion tubulaire du méthotrexate et certaines interactions métaboliques peuvent se produire et entraîner une diminution de la clairance du méthotrexate. L’administration d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB dans les 24 heures précédant ou suivant l’administration de méthotrexate peut entraîner une forte concentration de méthotrexate et augmenter ses effets toxiques. Par conséquent, l’utilisation concomitante d’AINS et de fortes doses de méthotrexate doit être évitée. De même, le risque potentiel d’interactions lors d’un traitement à faible dose par méthotrexate doit être pris en compte, notamment chez les patients qui présentent une altération de la fonction rénale. Lors d’un traitement en association, la fonction rénale doit être surveillée.
L’ibuprofène (comme les autres AINS) doit uniquement être pris avec prudence en association avec les substances suivantes :
Digoxine, phénytoïne et lithium : l’administration concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB avec des préparations à base de digoxine, de phénytoïne ou de lithium peut augmenter les taux sériques de ces médicaments. Une vérification du taux sérique de lithium est nécessaire et il est recommandé de vérifier le taux sérique de digoxine et le taux sérique de phénytoïne.
Diurétiques et antihypertenseurs : les diurétiques et les IEC peuvent augmenter la néphrotoxicité des AINS. Les AINS peuvent réduire l’effet des diurétiques et d’autres antihypertenseurs, y compris les IEC et les bêta-bloquants. Chez les patients présentant une réduction de la fonction rénale (par exemple, patients déshydratés ou patients âgés présentant une réduction de la fonction rénale), l’utilisation concomitante d’un IEC, d’un bêta-bloquant et d’un antagoniste de l’angiotensine II avec un inhibiteur de la cyclo-oxygénase peut entraîner une détérioration supplémentaire de la fonction rénale pouvant entraîner une insuffisance rénale aiguë, généralement réversible. Par conséquent, l’association de ces médicaments doit être utilisée avec prudence, notamment chez les patients âgés. Il faut indiquer aux patients de boire des quantités suffisantes de liquides et une surveillance régulière de la fonction rénale doit être envisagée au tout début du traitement combiné.
L’administration concomitante d’IBUPROFENE ZENTIVA LAB et de diurétiques d’épargne potassique ou d’IEC peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance attentive des taux de potassium est nécessaire.
Captopril : les études expérimentales indiquent que l’ibuprofène neutralise l’effet d’augmentation de l’excrétion sodique du captopril.
Aminosides : les AINS peuvent ralentir l’élimination des aminosides et augmenter leur toxicité.
Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) : risque accru de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Ciclosporine : le risque d’une atteinte rénale due à la ciclosporine augmente avec l’administration concomitante de certains AINS. Cet effet ne peut être exclu non plus en cas d’association de la ciclosporine avec l’ibuprofène.
Cholestyramine : le traitement concomitant par la cholestyramine et l’ibuprofène entraîne une absorption prolongée et réduite (de 25 %) de l’ibuprofène. Les médicaments doivent être administrés en respectant un intervalle d’au moins une heure.
Tacrolimus : risque accru de néphrotoxicité.
Zidovudine : un risque accru d’hémarthrose et d’hématomes est observé chez les hémophiles infectés par le VIH recevant un traitement concomitant par zidovudine et ibuprofène. Il pourrait exister un risque accru d’hématotoxicité en cas d’utilisation concomitante de zidovudine et d’AINS. La réalisation d’un hémogramme 1 à 2 semaines après le début de l’utilisation concomitante est recommandée.
Ritonavir : peut augmenter les concentrations plasmatiques des AINS.
Mifépristone : si les AINS sont utilisés dans les 8 à 12 jours suivant l’administration de mifépristone, ils peuvent réduire son effet.
Probénécide ou sulfinpyrazone : peuvent retarder l’élimination de l’ibuprofène. L’action uricosurique de ces substances est diminuée.
Antibiotiques de la famille des quinolones : les données obtenues chez l’animal indiquent que les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions associées aux antibiotiques de la famille des quinolones. Les patients prenant des AINS et des quinolones peuvent présenter un risque accru de développement de convulsions.
Sulfamides hypoglycémiants : les AINS peuvent augmenter l’effet hypoglycémiant des sulfamides hypoglycémiants. En cas de traitement simultané, il est recommandé de surveiller la glycémie.
Corticoïdes : risque accru d’ulcération ou de saignement gastro-intestinal(e) (voir rubrique 4.4).
Antiagrégants plaquettaires (par exemple, clopidogrel, ticlopidine) : augmentent le risque de saignement gastro-intestinal (voir rubrique 4.4).
Alcool, bisphosphonates et oxpentifylline (pentoxifylline) : peuvent potentialiser les effets indésirables GI et le risque de saignement et d’ulcération.
Baclofène : majoration de la toxicité du baclofène.
Inhibiteurs du CYP2C9 : l’administration concomitante d’ibuprofène et d’inhibiteurs du CYP2C9 peut augmenter l’exposition à l’ibuprofène (substrat du CYP2C9). Dans une étude portant sur le voriconazole et le fluconazole (inhibiteurs du CYP2C9), une exposition accrue à l’ibuprofène S(+) d’environ 80 à 100 % a été démontrée. Une réduction de la dose d’ibuprofène doit être envisagée lorsque des inhibiteurs puissants du CYP2C9 sont administrés de façon concomitante, en particulier lorsque l’ibuprofène à forte dose (2 400 mg/jour) est administré avec du voriconazole ou du fluconazole.
Extraits de plantes : le ginkgo biloba peut potentialiser le risque de saignement lié aux AINS.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l’enfant (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
L’inhibition de la synthèse des prostaglandines peut nuire à la grossesse et/ou au développement de l’embryon/du fœtus.
Des données issues d’études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche ainsi que de malformation cardiaque et de gastroschisis après l’utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la dose et la durée du traitement.
Chez l’animal, il a été démontré que l’administration d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation des pertes pré et post-implantatoires et de la létalité embryonnaire/fœtale. De plus, des incidences accrues de diverses malformations, y compris des malformations cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines pendant la période d’organogenèse.
A partir de la 20ème semaine de grossesse, l'utilisation de l'ibuprofène peut provoquer un oligohydramnios résultant d'un dysfonctionnement rénal du fœtus. Ce phénomène peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l'arrêt du traitement. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été rapportés suite à un traitement au cours du deuxième trimestre, la plupart d'entre eux se résolvant après l'arrêt du traitement. Par conséquent, l’ibuprofène ne doit pas être administré au cours du premier et du deuxième trimestre de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si l’ibuprofène est utilisé par une femme essayant de concevoir un enfant, ou pendant le premier et le deuxième trimestre de la grossesse, la dose doit rester la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. La surveillance prénatale de l'oligohydramnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après une exposition à l'ibuprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine de gestation. L'ibuprofène doit être arrêté si un oligohydramnios ou une constriction du canal artériel sont constatés.
Pendant le troisième trimestre de la grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer
- le fœtus à :
- une toxicité cardiopulmonaire (constriction/fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- une dysfonction rénale pouvant évoluer vers une insuffisance rénale avec un oligoamnios (voir ci-dessus) ;
- la mère et le nouveau-né, à la fin de la grossesse, à :
- un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant qui peut se produire même à des doses très faibles ;
- une inhibition des contractions utérines entraînant un retard ou une prolongation du travail.
Par conséquent, l’ibuprofène est contre-indiqué pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’ibuprofène est excrété dans le lait maternel, mais avec les doses thérapeutiques administrées dans le cadre d’un traitement à court terme, le risque d’un effet sur le nourrisson semble peu probable. Si, toutefois, un traitement plus long est prescrit, un sevrage précoce de l’enfant devra être envisagé.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction rénale, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction rénale doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- réduction de la fonction rénale ;
Comme avec d’autres AINS, l’administration prolongée d’ibuprofène chez l’animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques au niveau rénal. Chez l’être humain, des cas de néphrite interstitielle aiguë accompagnée d’une hématurie, d’une protéinurie et occasionnellement d’un syndrome néphrotique ont été rapportés. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, par la suite, du débit sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation rénale manifeste. Les patients à risque accru d’une telle réaction sont ceux qui présentent une dysfonction rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des IEC, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.
D’une manière générale, la prise habituelle d’antalgiques, en particulier l’association de plusieurs substances antalgiques, peut entraîner des lésions rénales permanentes avec un risque d’insuffisance rénale (néphropathie analgésique). Ce risque peut être accru en cas d’effort physique associé à une perte de sel et à une déshydratation. Cela doit donc être évité.
Il existe un risque d’insuffisance rénale chez les adolescents déshydratés.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Chez les patients présentant une réduction légère ou modérée de la fonction hépatique, la dose doit être maintenue la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire pour contrôler les symptômes et la fonction hépatique doit être surveillée. (Pour les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
- dysfonction hépatique ;
Comme avec d’autres AINS, l’administration prolongée d’ibuprofène chez l’animal a entraîné une nécrose papillaire rénale et d’autres modifications pathologiques au niveau rénal. Chez l’être humain, des cas de néphrite interstitielle aiguë accompagnée d’une hématurie, d’une protéinurie et occasionnellement d’un syndrome néphrotique ont été rapportés. Des cas de toxicité rénale ont également été observés chez des patients pour lesquels les prostaglandines jouent un rôle compensatoire dans le maintien de la perfusion rénale. Chez ces patients, l’administration d’AINS peut entraîner une réduction dose-dépendante de la formation des prostaglandines et, par la suite, du débit sanguin rénal, ce qui peut déclencher une décompensation rénale manifeste. Les patients à risque accru d’une telle réaction sont ceux qui présentent une dysfonction rénale, une insuffisance cardiaque, une dysfonction hépatique, ceux qui prennent des diurétiques et des IEC, ainsi que les personnes âgées. L’arrêt du traitement par AINS est généralement suivi d’un retour à l’état d’avant le traitement.
En cas de traitement à long terme par l’ibuprofène, un contrôle régulier de la fonction hépatique et rénale ainsi qu’un hémogramme sont nécessaires, notamment chez les patients à haut risque.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Puisque des effets indésirables sur le système nerveux central tels qu’une fatigue et des sensations vertigineuses peuvent survenir lors de l’utilisation de l’ibuprofène à fortes doses, la capacité à réagir et à prendre activement part à la circulation routière ainsi qu’à utiliser des machines peut être affectée, dans des cas isolés. Ces effets sont majorés en cas d’association avec de l’alcool.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
- Antécédent de réactions d’hypersensibilité (par exemple, bronchospasme, asthme, rhinite, angioœdème ou urticaire) associées à la prise d’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
- Troubles de la formation du sang non élucidés.
- Ulcère ou hémorragie gastroduodénal(e) actif/ive ou antécédent d’ulcère ou d’hémorragie gastroduodénal(e) récurrent(e) (au moins deux épisodes distincts d’ulcération ou de saignement avéré[e]).
- Antécédent de saignement ou de perforation gastro-intestinal(e) lié(e) à un traitement antérieur par AINS.
- Saignement cérébrovasculaire ou autre saignement actif.
- Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale sévère.
- Insuffisance cardiaque sévère (classe NYHA IV) ou coronaropathie sévère. Voir également rubrique 4.4.
- Pendant le troisième trimestre de la grossesse en raison du risque de fermeture prématurée du canal artériel fœtal pouvant être associée à une hypertension artérielle pulmonaire. Le travail peut être retardé et allongé avec une tendance accrue aux saignements aussi bien chez la mère que chez l’enfant (voir rubrique 4.6).
- Patients souffrant de déshydratation sévère (causée par des vomissements, une diarrhée ou une prise hydrique insuffisante).
IBUPROFENE ZENTIVA LAB est contre-indiqué chez les adolescents pesant moins de 40 kg ou chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| IBUPROFÈNE | 400 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC aluminium de 20 comprimé(s)
2,44 €prix public · 1,42 € hors honoraires 65 % -
plaquette(s) PVC aluminium de 30 comprimé(s)
3,01 €prix public · 1,99 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- MSYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
- M01ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
- M01AANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
- M01AEDERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE
- M01AE01IBUPROFENE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62434473
- Titulaire de l’AMM
- ZENTIVA FRANCE
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 22/02/2022
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Infections hivernales : il est conseillé d'éviter l'ibuprofène ou le kétoprofène en première intention — nouvelle fenêtreDu 17/12/2025 au 17/12/2026
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves — nouvelle fenêtreDu 28/04/2023 au 28/04/2027
- Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et complications infectieuses graves - Point d'Information — nouvelle fenêtreDu 18/04/2019 au 18/03/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.