IRINOTECAN VIATRIS 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3) 1
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Millepertuis : Diminution des concentrations plasmatiques de SN-38, le métabolite actif de l’irinotécan. Dans une étude pharmacocinétique avec un faible nombre de patients (n=5) dans laquelle l’irinotécan a été administré à la dose de 350 mg/m² avec 900 mg de millepertuis (Hypericum perforatum), une baisse de 42 % des concentrations plasmatiques du SN-38, métabolite actif de l’irinotécan, a été observée. Le millepertuis ne doit donc pas être administré avec l’irinotécan (voir rubrique 4.3).
Vaccins vivants atténués (par ex., vaccin contre la fièvre jaune) : Risque de maladie vaccinale généralisée mortelle. L’administration concomitante durant le traitement avec irinotecan et pendant 6 mois suivant l’arrêt de la chimiothérapie est contre-indiquée. Des vaccins tués ou inactivés peuvent être administrés ; cependant la réponse à de tels vaccins peut être diminuée.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4) 1
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L’administration concomitante d’irinotecan avec de puissants inhibiteurs ou inducteurs du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) peut altérer le métabolisme de l’irinotecan et doit être évitée (voir rubrique 4.4) :
Médicaments inducteurs puissants du CYP 3A4 et/ou UGT1A1 : (i.e rifampicine, carbamazepine, phenobarbital phénitoïne ou apalutamide) : Risque de réduction de l’exposition à l’irinotecan, au SN-38 et au SN-38 glucuronidé et de réduction des effets pharmacodynamiques. Plusieurs études ont montré que l’administration concomitante de médicaments anticonvulsivants inducteurs du CYP 3A4 entraine une exposition réduite à l’irinotecan, au SN-38 et au SN-38 glucuronidé et réduit les effets pharmacodynamiques. Les effets de tels médicament anticonvulsivants se sont traduit par une diminution de 50% ou plus de l’ASC de SN-38 et SN-38G. En plus de l’induction des enzymes du CYP 3A4, l’augmentation de la glucuronidation et de l’excrétion biliaire peut jouer un rôle dans la réduction de l’exposition à l’irinotecan et ses métabolites. De plus, avec la phénytoïne : risque d’exacerbation des convulsions résultant de la diminution de l’absorption digestive de la phénytoïne du fait du médicament cytotoxique.
Inhibiteurs puissants du CYP 3A4 : (i.e ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, inhibiteurs de la protéase, clarithromycine, erythromycine, telitrhomycine) : Une étude a montré que l’administration concomitante de kétoconazole, comparée à l’irinotecan seul, a entraîné une diminution de 87% de l’ASC de l’APC et une augmentation de 109% de l’ASC de SN-38
Inhibiteurs de l’UGT1A1 : (i.e atazanavir, ketoconazole, regorafenib) : risque d’augmentation de l’exposition systémique au SN-38, le métabolite actif de l’irinotecan. Les médecins doivent en tenir compte si l’association ne peut être évitée.
Autres inhibiteurs du CYP 3A4 : (i.e crizotinib, idelalisib) : Risque d’augmentation de la toxicité de l’irinotecan en raison d’une diminution du métabolisme de l’irinotecan par le crizotinib et l’idelalisib.
Précautions d’emploi
Antagonistes de la vitamine K : Risque accru d’hémorragies et d’évènements thrombotiques au cours des maladies tumorales. Si les antagonistes de la vitamine K sont indiqués, le bilan de l’INR (International Normalised Ratio) devra être pratiqué plus fréquemment.
Associations à prendre en compte 1
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Agents immunosuppresseurs : (i.e ciclosporine, tacrolimus) : Immunosuppression excessive avec risque de lymphoprolifération.
Agents bloquants neuromusculaires : l’interaction entre l’irinotecan et les agents bloquants neuromusculaires ne peut pas être exclue. Du fait de l’activité anticholinestérase de l’irinotecan, les médicaments avec une activité anticholinestérase peuvent prolonger les effets bloquants neuromusculaires du suxamethonium et le blocage neuromusculaire d’agents non dépolarisants peut être antagonisé.
Autres associations
5-fluorouracil/acide folinique : l’administration concomitante de 5-fluorouracile/acide folinique dans le schéma d’association ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques de l'irinotécan.
Bevacizumab :Les résultats d’une étude spécifique des interactions médicamenteuses ont démontré l’absence d’effet significatif du bevacizumab sur la pharmacocinétique de l’irinotécan et du SN38, son métabolite actif. Ceci n’exclut cependant pas une aggravation des toxicités du fait de leurs propriétés pharmacologiques.
Cetuximab : L’influence de l’irinotécan sur le profil de tolérance du cétuximab, et vice-versa, n’a pas été mis en évidence.
Agents antinéoplasiques (notamment la flucytosine comme promédicament du 5-fluorouracile) : Les effets indésirables de l’irinotécan tels que la myélosuppression, peuvent être exacerbés par d’autres agents antinéoplasiques ayant un profil d’effets indésirables similaire.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer/Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique, il faut conseiller aux patients de sexe féminin en âge de procréer d’utiliser une contraception très efficace pendant le traitement et jusqu’à 6 mois après l’administration de la dernière dose d’irinotécan (voir rubrique 4.4).
En raison du potentiel génotoxique, il faut conseiller aux patients de sexe masculin ayant des partenaires féminines en âge de procréer d’utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après l’administration de la dernière dose d’irinotécan (voir rubrique 4.4).
Grossesse
Il n'y a aucune information concernant l'utilisation d’irinotécan chez la femme enceinte. Chez l'animal, des effets embryotoxiques et tératogènes ont été observés. Aussi, au vu des résultats des études chez l'animal et du mécanisme d'action de l'irinotécan, IRINOTECAN VIATRIS ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le traitement s'avère indispensable.
Les femmes en âge de procréer ne doivent pas commencer à prendre de l’irinotécan tant qu’une grossesse n’est pas exclue. La grossesse doit être évitée si l’un des partenaires reçoit de l’irinotécan.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Chez les rats qui allaitent, l'irinotécan marqué au C14 a été détecté dans le lait. Il n'existe pas de données relatives au passage de l’irinotécan dans le lait maternel humain. En conséquence, en raison du risque potentiel de manifestations indésirables chez le nourrisson, l'allaitement doit être interrompu pendant la durée du traitement par l’irinotécan (voir rubrique 4.3 et 4.6).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
Aucune étude n'ayant été réalisée dans cette population, l’irinotécan n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
Des augmentations des valeurs sériques de la créatinine et de l’urée ont été observées. Des cas d’insuffisance rénale aiguë ont été rapportés. Ces événements ont généralement été imputés à des complications d’infections ou à la déshydratation associée aux nausées, aux vomissements ou à la diarrhée. Quelques rares cas d’insuffisance fonctionnelle rénale secondaire à un syndrome de lyse tumorale ont également été décrits.
De rares cas d’insuffisance rénale, d’hypotension ou d’hypovolémie ont été observés chez des patients ayant présenté des épisodes de déshydratation associés à une diarrhée et/ou à des vomissements, ou à une infection.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
En monothérapie : la bilirubinémie (jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN)), chez les patients ayant un indice de performance ≤ 2, conditionne la posologie initiale d'IRINOTECAN VIATRIS. Chez ces patients ayant une hyperbilirubinémie et un taux de prothrombine supérieur à 50 %, la clairance d'irinotécan est diminuée (voir rubrique 5.2) et le risque de toxicité hématologique est donc augmenté. Une surveillance hebdomadaire de la numération et de la formule sanguine doit donc être réalisée chez ces patients.
Pour les patients ayant une bilirubinémie ≤ 1,5 fois la LSN, la dose recommandée de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté est de 350 mg/m2.
Pour les patients ayant une bilirubinémie comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, la dose recommandée de chlorhydrate d'irinotécan trihydraté est de 200 mg/m2.
Les patients ayant une bilirubinémie > 3 fois la LSN ne doivent pas être traités avec l’irinotécan (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique traités par l’irinotécan en association.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance hépatique
Un bilan hépatique doit être réalisé avant la première administration d’irinotécan et avant chaque cycle.
Une surveillance hebdomadaire de la numération sanguine doit être réalisée chez les patients ayant une bilirubinémie comprise entre 1,5 et 3 fois la LSN, en raison de la diminution de la clairance de l’irinotécan (voir rubrique 5.2) et de l’augmentation du risque d’hématotoxicité dans cette population.
Pour les patients ayant une bilirubinémie > 3 fois la LSN (voir rubrique 4.3).
En raison de la fréquence plus élevée de l'altération des fonctions biologiques en particulier de la fonction hépatique chez les personnes âgées, le choix de la posologie de l’irinotécan doit être fait avec précaution dans cette population (voir rubrique 4.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
L’irinotecan a une influence modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Les patients doivent être avertis du risque potentiel de vertiges ou de troubles visuels pouvant se produire dans les 24 heures après l'administration d'irinotécan, et doivent éviter la conduite de véhicule ou l'utilisation d'une machine si de tels symptômes apparaissent.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Maladie inflammatoire chronique de l'intestin et/ou occlusion intestinale (voir rubrique 4.4).
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
- Bilirubinémie > 3 fois la limite supérieure normale (LSN) (voir rubrique 4.4).
- Insuffisance médullaire sévère.
- Indice de performance de grade OMS > 2.
- Association avec le millepertuis (voir rubrique 4.5).
- Vaccins vivants atténués (voir rubrique 4.5).
Pour les contre-indications d’utilisation du cetuximab ou du bevacizumab ou de la capécitabine, se référer aux résumés des caractéristiques du produit de ces médicaments.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE D'IRINOTÉCAN TRIHYDRATÉ | 20 mg | 1 ml de solution à diluer pour perfusion | solution |
| IRINOTÉCANFraction thérapeutique | 17,33 mg | 1 ml de solution à diluer pour perfusion | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
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1 flacon(s) en verre brun de 2 ml
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre brun de 5 ml
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre brun de 15 ml
Prix non renseigné -
1 flacon(s) en verre brun de 25 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01CALCALOIDES VEGETAUX ET AUTRES MEDICAMENTS D'ORIGINE NATURELLE
- L01CEINHIBITEURS DE LA TOPO-ISOMÉRASE 1 (TOP1)
- L01CE02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60306813
- Titulaire de l’AMM
- VIATRIS SANTE
- Forme pharmaceutique
- solution à diluer pour perfusion
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 07/01/2009
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.