JAYDESS 13,5 mg, système de diffusion intra-utérin
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Remarque : Les informations relatives aux médicaments prescrits de manière concomitante doivent être consultées afin d’identifier toute interaction potentielle.
Effets d’autres médicaments sur JAYDESS
Des interactions sont possibles avec les médicaments qui sont des inducteurs des enzymes microsomales hépatiques ce qui peut entrainer une augmentation ou une diminution de la clairance des hormones sexuelles.
Substances augmentant la clairance du lévonorgestrel, par exemple :
La phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, la rifampicine, ainsi que, éventuellement, l’oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la griséofulvine et les produits contenant du millepertuis.
L’influence de ces médicaments sur l’efficacité contraceptive de JAYDESS n’est pas connue, mais elle ne devrait pas avoir d’impact majeur étant donné le mécanisme d’action local du système.
Substances ayant des effets variables sur la clairance du lévonorgestrel :
Lorsqu’ils sont co-administrés avec des hormones sexuelles, de nombreux inhibiteurs de la protéase du VIH et du VHC et inhibiteurs non-nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent augmenter ou diminuer les concentrations plasmatiques du progestatif.
Substances diminuant la clairance du lévonorgestrel (inhibiteurs enzymatiques), par exemple :
Les inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 tels que les antifongiques azolés (par ex. le fluconazole, l’itraconazole, le kétoconazole et le voriconazole), le vérapamil, les macrolides (par ex. la clarithromycine, l’érythromycine), le diltiazem et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du progestatif.
Imagerie par résonance magnétique (IRM)
Les tests non cliniques ont montré que les patientes pouvaient bénéficier d’une IRM en toute sécurité lorsque JAYDESS est en place dans les conditions suivantes : champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins, gradient spatial de champ magnétique maximal de 720 Gauss/cm ou moins. Dans ces conditions, lors d’un examen de 15 minutes, la hausse de température maximale survenue au niveau du système JAYDESS a été de 1,8°C. Des artéfacts limités peuvent être observés si la région ciblée par l’imagerie se trouve exactement dans la même zone que le système JAYDESS ou en est relativement proche.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse (voir rubrique 4.6) ;
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
L’utilisation de JAYDESS est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
L’utilisation de JAYDESS est contre-indiquée pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). En cas de grossesse débutant pendant l’utilisation de JAYDESS, le système doit être retiré dès que possible car le maintien en place de tout contraceptif intra-utérin peut augmenter le risque d’avortement et de travail prématuré. Le retrait de JAYDESS ou l’exploration de l’utérus peuvent également provoquer un avortement spontané. Une grossesse-extra-utérine doit être exclue.
Si la patiente souhaite poursuivre la grossesse et si le système ne peut pas être retiré, elle devra être informée des risques et des conséquences possibles d’une naissance prématurée de l’enfant. Toute grossesse se déroulant dans un tel contexte doit faire l’objet d’une étroite surveillance. La patiente doit recevoir pour instruction de signaler tous les symptômes évocateurs de complications gestationnelles, telles que des crampes abdominales accompagnées de fièvre.
De plus, un risque accru d'effets virilisants chez un fœtus féminin en raison de l'exposition intra-utérine au lévonorgestrel ne peut être exclu. Des cas isolés de virilisation des organes génitaux externes des fœtus féminins ont été rapportés à la suite d’une exposition locale au lévonorgestrel avec un système intra-utérin au lévonorgestrel maintenu en place pendant la grossesse.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
De façon générale, aucun effet délétère sur la croissance ou le développement du nourrisson ne semble être observé lors de l’utilisation de méthodes uniquement progestatives à partir de six semaines après l’accouchement. L’utilisation d’un système de diffusion intra-utérin au lévonorgestrel n’altère ni la quantité ni la qualité du lait maternel. Lors de l’allaitement, de faibles quantités de progestatif (environ 0,1 % de la dose de lévonorgestrel) passent dans le lait maternel.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Patientes atteintes d’insuffisance rénale
JAYDESS n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’insuffisance rénale.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique
PosologieRCP 4.2
Patientes atteintes d’insuffisance hépatique
JAYDESS n’a pas été étudié chez les femmes atteintes d’insuffisance hépatique. L’utilisation de JAYDESS est contre-indiquée chez les femmes présentant une affection hépatique aiguë ou une tumeur hépatique (voir rubrique 4.3).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
JAYDESS n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Surveillance renforcée. Si un médicament est marqué du triangle noir, cela signifie qu'il fait l'objet d'une surveillance renforcée par rapport à d'autres médicaments. Cela ne signifie pas que le médicament pose des problèmes de sécurité.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse (voir rubrique 4.6) ;
- Maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou récidivante ou affections associées à un risque accru d’infections pelviennes ;
- Cervicite ou vaginite aiguë ;
- Endométrite du postpartum ou antécédent d’avortement septique au cours des trois derniers mois ;
- Néoplasie cervicale intra-épithéliale, jusqu’à résolution ;
- Affection maligne du col ou du corps utérin ;
- Tumeurs sensibles aux progestatifs, par exemple, cancer du sein ;
- Saignements utérins anormaux d’étiologie inconnue ;
- Anomalies congénitales ou acquises de l’utérus, notamment les fibromyomes susceptibles de perturber la pose ou le maintien en place du système intra-utérin (s’ils déforment la cavité utérine) ;
- Affection hépatique aiguë ou tumeur hépatique
- Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LÉVONORGESTREL | 13,50 mg | un système de diffusion intra-utérin | système de diffusion |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
boîte de 1 dispositif suremballé
88,21 €prix public · 87,19 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- GSYSTEME GENITO-URINAIRE ET HORMONES SEXUELLES
- G02AUTRES MEDICAMENTS GYNECOLOGIQUES
- G02BCONTRACEPTIFS A USAGE TOPIQUE
- G02BACONTRACEPTIFS INTRAUTERINS
- G02BA03DIU EN PLASTIQUE AVEC DES PROGESTATIFS
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63905960
- Titulaire de l’AMM
- BAYER HEALTHCARE
- Forme pharmaceutique
- système de diffusion
- Voie d’administration
- intra-utérine
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 03/07/2013
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Oui
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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- Les stérilets contenant le plus d'hormone présenteraient davantage de risque de troubles dépressifs — nouvelle fenêtreDu 14/02/2023 au 14/02/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.