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Fiche médicament · FranceCIS 62017800 · BDPM 03.11.2026
Forme pharmaceutiquegénérateur radiopharmaceutique

KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique

générateur radiopharmaceutique · voie intraveineuse · NAOGEN PHARMA

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Grossesse : « contre-indiqué » au rcp (4.6). Allaitement : précisions au rcp (4.6). Insuffisance rénale : précisions au rcp (4.2). Insuffisance hépatique : précisions au rcp (4.2). Conduite : précisions au rcp (4.7). Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

Grossesse« Contre-indiqué » au RCP

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.

Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.

Grossesse

Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.

Aucune étude sur la reproduction chez l’animal n’a été menée avec le rubidium-82. La dangerosité du ⁸²Rb sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte n’est pas connue. Cependant, la radioactivité peut potentiellement causer des anomalies génétiques, mais qui à ce niveau d’activité, n’ont pas été mises en évidence.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

L’excrétion du rubidium-82 dans le lait maternel n’est pas connue. Du fait de la courte demi-vie du ⁸²Rb (75 secondes), il est peu probable que ce produit se retrouve dans le lait maternel. Toutefois, comme de nombreuses substances actives sont excrétées dans le lait, des précautions seront prises lors de son administration à une femme allaitante. Il est en général suffisant de ne pas reprendre l’allaitement dans l’heure qui suit la dernière injection de ⁸²RbCl et d’éliminer le lait tiré.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale et hépatique

Une diminution de la fonction hépatique ou rénale altérant la clairance de la solution de chlorure de rubidium ⁸²Rb n’est pas attendue car le ⁸²Rb, avec une demi-vie de 75 secondes, décroît en gaz ⁸²Kr stable et le gaz ⁸²Kr est naturellement expiré par voie respiratoire.

Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Une diminution de la fonction hépatique ou rénale altérant la clairance de la solution de chlorure de rubidium ⁸²Rb n’est pas attendue car le ⁸²Rb, avec une demi-vie de 75 secondes, décroît en gaz ⁸²Kr stable et le gaz ⁸²Kr est naturellement expiré par voie respiratoire.

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

L’état cardiovasculaire du patient et les éventuels effets indésirables doivent être pris en compte afin de déterminer cette aptitude.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

  • réservé à l'usage HOSPITALIER
  • prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

SubstanceDosageRéférence du dosageÉlément
CHLORURE DE STRONTIUM (82SR)4,8 GBq plus ou moins 10 % GBq à la date et l'heure de calibrationun générateurgénérateur
CHLORURE DE RUBIDIUM (82RB)Fraction thérapeutique740 - 2200 MBqun générateurgénérateur

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

  • générateur pour élution de 4,32 à 5,28 GBq de 82Sr

    CIP13 3400955098638Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

    Prix non renseigné

Autres spécialités de même substance

Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques

Classification ATC

Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)

  1. VDIVERS
  2. V09Libellé non disponible
  3. V09GLibellé non disponible
  4. V09GXLibellé non disponible
  5. V09GX04Libellé non disponible
Voir les 2 spécialités de la classe V09GX04

Informations administratives

Fichier des spécialités · BDPM

Code CIS
62017800
Titulaire de l’AMM
NAOGEN PHARMA
Forme pharmaceutique
générateur radiopharmaceutique
Voie d’administration
intraveineuse
Procédure
Procédure nationale
Autorisation
Autorisation active · 20/12/2023
Commercialisation
Commercialisée
Surveillance renforcée
Non

Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.

Sources et périmètre du catalogue

Les médicaments référencés sont ceux de la base publique française. Les correspondances ATC proviennent du fichier des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur : elles couvrent 12 583 spécialités sur 15 845. L’absence d’un médicament dans une classe ne signifie pas qu’il n’existe pas ou qu’il n’est pas disponible.

Interactions, restrictions et contre-indications : texte des rubriques 4.2 à 4.7 du résumé des caractéristiques du produit (RCP) publié dans la base de données publique des médicaments, mise à jour du 03/11/2026, consultée le 04/11/2026. Le texte est repris sans modification ; seuls son découpage par niveau de contrainte et le repérage des passages sont automatiques. Conditions de prescription et de délivrance, prix, remboursement et informations de sécurité : fichiers téléchargeables de la BDPM (Licence ouverte). Le RCP, la notice et les informations de sécurité peuvent évoluer entre deux mises à jour : la fiche officielle fait référence.

Catalogue consulté le 04/11/2026. Les libellés de la nomenclature CNAM ne couvrent pas tous les codes récents. Les informations et la disponibilité peuvent évoluer : consultez le RCP et la notice officiels avant toute décision. La présence dans une même classe ATC ne constitue pas une règle de substitution.

Outil d’aide à la décision destiné aux professionnels de santé. Ne se substitue pas au jugement clinique. Medicalcul est un service indépendant, sans caution de l’ANSM, de la HAS ou de l’Assurance Maladie.