KALDENN 4,32 - 5,28 GBq, générateur radiopharmaceutique
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse « Contre-indiqué » au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
Grossesse« Contre-indiqué » au RCP
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer
Une grossesse doit être exclue avant la réalisation de l’examen.
Lors de l’administration d’un produit radiopharmaceutique à une femme en âge de procréer, il est important de s'informer sur une éventuelle grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Grossesse
Ce médicament est contre-indiqué pendant la grossesse.
Aucune étude sur la reproduction chez l’animal n’a été menée avec le rubidium-82. La dangerosité du ⁸²Rb sur le fœtus lorsqu’il est administré à une femme enceinte n’est pas connue. Cependant, la radioactivité peut potentiellement causer des anomalies génétiques, mais qui à ce niveau d’activité, n’ont pas été mises en évidence.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’excrétion du rubidium-82 dans le lait maternel n’est pas connue. Du fait de la courte demi-vie du ⁸²Rb (75 secondes), il est peu probable que ce produit se retrouve dans le lait maternel. Toutefois, comme de nombreuses substances actives sont excrétées dans le lait, des précautions seront prises lors de son administration à une femme allaitante. Il est en général suffisant de ne pas reprendre l’allaitement dans l’heure qui suit la dernière injection de ⁸²RbCl et d’éliminer le lait tiré.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale et hépatique
Une diminution de la fonction hépatique ou rénale altérant la clairance de la solution de chlorure de rubidium ⁸²Rb n’est pas attendue car le ⁸²Rb, avec une demi-vie de 75 secondes, décroît en gaz ⁸²Kr stable et le gaz ⁸²Kr est naturellement expiré par voie respiratoire.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Une diminution de la fonction hépatique ou rénale altérant la clairance de la solution de chlorure de rubidium ⁸²Rb n’est pas attendue car le ⁸²Rb, avec une demi-vie de 75 secondes, décroît en gaz ⁸²Kr stable et le gaz ⁸²Kr est naturellement expiré par voie respiratoire.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.
L’état cardiovasculaire du patient et les éventuels effets indésirables doivent être pris en compte afin de déterminer cette aptitude.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- prescription réservée aux spécialistes autorisés RADIOPHARMACEUTIQUES
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORURE DE STRONTIUM (82SR) | 4,8 GBq plus ou moins 10 % GBq à la date et l'heure de calibration | un générateur | générateur |
| CHLORURE DE RUBIDIUM (82RB)Fraction thérapeutique | 740 - 2200 MBq | un générateur | générateur |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
générateur pour élution de 4,32 à 5,28 GBq de 82Sr
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- VDIVERS
- V09Libellé non disponible
- V09GLibellé non disponible
- V09GXLibellé non disponible
- V09GX04Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 62017800
- Titulaire de l’AMM
- NAOGEN PHARMA
- Forme pharmaceutique
- générateur radiopharmaceutique
- Voie d’administration
- intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 20/12/2023
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.