KETAMINE G.L. PHARMA 50 mg/mL, solution injectable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
La phase de récupération peut être prolongée si des barbituriques ou des analgésiques narcotiques sont employés en concomitance avec la kétamine.
La kétamine peut potentialiser le blocage neuromusculaire de l’atracurium et de la tubocurarine incluant une dépression respiratoire avec apnée.
L’administration concomitante de la kétamine avec des agents anesthésiques halogénés peut prolonger la demi-vie d’élimination de la kétamine et retarder la phase de récupération.
L’administration concomitante de kétamine (surtout à doses élevées ou par une administration rapide) avec des agents anesthésiques halogénés augmente le risque de bradycardie, d’hypotension ou de réduction du débit cardiaque.
Il a été rapporté que la kétamine peut antagoniser l’effet hypnotique du thiopental.
Une hypertension artérielle et une tachycardie peuvent survenir lorsque la kétamine est administrée en même temps que des hormones thyroïdiennes ou des sympathicomimétiques à action directe ou indirecte.
L’utilisation concomitante des agents hypertenseurs avec la kétamine augmente le risque de développer une hypotension.
L'administration concomitante de théophylline peut entraîner une baisse du seuil convulsif.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n’existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la kétamine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse. Aucun effet fœtotoxique particulier n’est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à la kétamine est insuffisant pour exclure tout risque de fœtotoxicité.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la kétamine pendant le premier trimestre de la grossesse, l’utilisation de la kétamine ne doit être envisagée au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse que si nécessaire.
Afin d’éviter une hypertonie utérine, chez la femme enceinte, la dose maximale de kétamine conseillée est de 1,5 mg/kg, au lieu de la posologie usuelle, qui est de 2,5 mg/kg.
Des études chez l'animal ont montré une toxicité pour la reproduction (voir section 5.3).
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
L’expérience clinique sur l’utilisation de kétamine de l'allaitement n’est pas suffisante. La kétamine ne doit donc pas être utilisée pendant l'allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Atteintes uro-néphrologiques : des complications urinaires telles que cystite non infectieuse, cystite interstitielle, (syndrome de la vessie douloureuse), cystite hémorragique, insuffisance rénale aiguë, troubles urétéraux et atteinte rénale liée à une obstruction haute (hydronéphrose) ont été objectivées dans des situations d’exposition prolongée allant de 1 mois à plusieurs années, en particulier en cas d’abus de kétamine et de mésusage. Les douleurs pelviennes imposent généralement l’arrêt de la kétamine.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Atteintes hépatiques : Des cas d'atteinte hépatique, notamment cholestatique de type cholangite, pouvant être sévères ont été rapportés dans des contextes d'utilisations prolongées (> 3 jours) et/ou répétées ou dans des contextes d'abus ou de mésusage. Dans certains cas d'utilisation très prolongée à des doses élevées, ces atteintes ont conduit à des transplantations hépatiques. L'arrêt du traitement devra être envisagé en cas de perturbations du bilan hépatique.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
La prise de ce médicament est incompatible avec la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.
Prescription et délivrance
Par exemple, la délivrance et la prescription sont soumises à des règles très strictes (ordonnance sécurisée, délivrance limitée à 7, 14 ou 28 jours de traitement). (CSP : Art.
Conditions de prescription et de délivrance
- réservé à l'usage HOSPITALIER
- prescription limitée à 4 semaines
- réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique
- prescription en toutes lettres sur ordonnance sécurisée
- réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
- administration par tout médecin spécialiste en ANESTHESIE-REANIMATION ou en MEDECINE D'URGENCE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypertension artérielle.
Insuffisance cardiaque sévère.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CHLORHYDRATE DE KÉTAMINE | solution | ||
| KÉTAMINEFraction thérapeutique | 50,00 mg | 1 mL de solution injectable | solution |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
10 ampoule(s) en verre de 5 ml
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N01ANESTHESIQUES
- N01ALibellé non disponible
- N01AXLibellé non disponible
- N01AX03Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 63475544
- Titulaire de l’AMM
- G.L. PHARMA (AUTRICHE)
- Forme pharmaceutique
- solution injectable
- Voie d’administration
- intramusculaire, intraveineuse
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation abrogée · 29/04/2020
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.