KETESSE 25 mg, granulés pour solution buvable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Les interactions suivantes s'appliquent aux médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) en général :
Associations déconseillées 7
-
Autres AINS, (incluant les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2) et les salicylés à forte dose (≥ 3 g/jour)
L'administration de plusieurs AINS à la fois peut accroître le risque d'ulcères et d'hémorragies gastro-intestinales par effet synergique.
-
Anticoagulants
Les AINS peuvent augmenter l'effet des anticoagulants tels que la warfarine (voir rubrique 4.4) en raison de la forte liaison aux protéines plasmatiques du dexkétoprofène, de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale. Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
-
Héparines
Risque accru d'hémorragie (en raison de l'inhibition de la fonction plaquettaire et de l'agression de la muqueuse gastroduodénale). Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique étroite et un contrôle des constantes biologiques doivent être mis en place.
-
Glucocorticoïdes
Risque accru d'ulcération ou de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
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Lithium (décrit avec plusieurs AINS)
Les AINS augmentent la lithiémie qui peut atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium). Ce paramètre doit donc être surveillé lors de l'instauration, au cours et à l'arrêt du traitement par le dexkétoprofène.
-
Méthotrexate utilisé à forte dose (≥ 15 mg / semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général.
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Hydantoïnes et sulfonamides
Les effets toxiques de ces substances peuvent être augmentés.
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 5
-
Diurétiques, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC), aminosides antibactériens et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II
Le dexkétoprofène peut diminuer les effets des diurétiques et des autres antihypertenseurs. Chez les patients dont la fonction rénale est altérée (par exemple les patients déshydratés ou patients âgés avec altération de la fonction rénale), l'administration concomitante d'un inhibiteur de la cyclo-oxygénase et d'IEC ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, peut altérer davantage la fonction rénale, cette altération étant habituellement réversible. En cas de co-prescription de dexkétoprofène et d'un diurétique, il est nécessaire d'assurer une hydratation correcte du patient et de surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement par la suite. La co-administration de KETESSE et des diurétiques épargneurs de potassium peut entraîner une hyperkaliémie. Une surveillance des concentrations de potassium sérique est nécessaire (voir rubrique 4.4).
-
Méthotrexate à faible dose (< 15 mg/semaine)
Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires en général. Contrôle hebdomadaire de la numération de la formule sanguine durant les premières semaines de l'association. Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, notamment chez les sujets âgés.
-
Pentoxifylline
Augmentation du risque hémorragique. Renforcer la surveillance clinique et contrôler plus fréquemment le temps de saignement.
-
Zidovudine
Risque de toxicité accrue sur la lignée rouge par action sur les réticulocytes avec anémie sévère survenant une semaine après l'introduction de l'AINS. Contrôle de la numération de la formule sanguine et du taux de réticulocytes une à deux semaines après le début du traitement par l'AINS.
-
Sulfamides hypoglycémiants
Les AINS peuvent augmenter l'effet hypoglycémiant des sulfamides par déplacement des sites de liaison des protéines plasmatiques.
Associations à prendre en compte 11
-
Bêta-bloquants
Le traitement par un AINS peut diminuer l'effet antihypertenseur de ces médicaments par inhibition de la synthèse des prostaglandines.
-
Ciclosporine et tacrolimus
Les AINS peuvent accroître leur néphrotoxicité par le biais d'effets dépendant des prostaglandines rénales. En cas d'association, la fonction rénale doit être surveillée.
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Thrombolytiques
Augmentation du risque hémorragique.
-
Antiagrégants plaquettaires et les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
Risque accru de saignements gastro-intestinaux (voir rubrique 4.4).
-
Probénécide
Les concentrations plasmatiques de dexkétoprofène peuvent être augmentées. Cette interaction peut être due à un mécanisme inhibiteur au niveau du site de sécrétion tubulaire rénale et à une glucuroconjugaison. La dose de dexkétoprofène doit être réajustée.
-
Glucosides cardiotoniques
Les AINS peuvent accroître la concentration plasmatique de ces produits.
-
Mifépristone
Il existe un risque théorique que les inhibiteurs de la prostaglandine-synthétase affectent l’efficacité du mifépristone.
Des preuves limitées suggèrent que la co-administration des AINS le jour de l’administration de prostaglandines n’agit pas défavorablement sur les effets de la mifépristone ou des prostaglandines sur la maturation du col ou la contractilité utérine et ne réduit pas l’efficacité clinique de l’interruption médicale de grossesse.
-
Quinolones
Les données chez l'animal indiquent que de fortes doses de quinolones en association avec les AINS peuvent augmenter le risque de convulsions.
-
Ténofovir
L’association avec un AINS peut entraîner une augmentation des taux plasmatiques d'azote uréique et de créatinine. La fonction rénale doit être surveillée afin de déceler une éventuelle influence synergique sur la fonction rénale.
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Déférasirox
L'association avec des AINS peut entraîner une augmentation du risque de toxicité gastro-intestinale. Une surveillance clinique étroite est nécessaire lorsque le déférasirox est associé à ces substances.
-
Pémétrexed
L'association avec des AINS peut entraîner une diminution de l'élimination du pémétrexed.
Par conséquent, il est nécessaire de faire preuve de prudence lors de l'administration de doses élevées d'AINS. Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 45 et 79 ml/min), l'administration d'AINS doit être évitée 2 jours avant et 2 jours après l'administration de pémétrexed.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Grossesse
L'inhibition de la synthèse des prostaglandines est susceptible d’avoir des effets délétères sur la grossesse et/ou le développement embryonnaire/fœtal. Des données issues d’études épidémiologiques ont soulevé des inquiétudes portant sur un risque accru de fausse couche, de malformations cardiaques et de laparoschisis après utilisation d’un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à environ 1,5%. Il est supposé que ce risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez les animaux, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation de la perte pré et post-implantatoire et de la létalité embryofœtale.
De plus, il a été fait état d’incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, chez des animaux auxquels un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a été administré pendant l’organogénèse. Néanmoins, les études animales portant sur le dexkétoprofène n'ont mis en évidence aucune toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). A partir de la 20e semaine d’aménorrhée, l’utilisation de dexkétoprofène peut provoquer un oligoamnios résultant d’une dysfonction rénale fœtale. Cet effet peut survenir peu de temps après le début du traitement et est généralement réversible à l’arrêt de celui-ci. De plus, des cas de constriction du canal artériel ont été observés après traitement lors du second trimestre, la plupart d’entre eux ont disparu après arrêt du traitement. C’est pourquoi, pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, le dexkétoprofène ne doit pas être administré, sauf en cas d’absolue nécessité.
Si l’on utilise le dexkétoprofène chez une femme tentant de concevoir ou pendant les deux premiers trimestres de la grossesse, il faut maintenir la dose à un niveau le plus faible possible, et le traitement doit être le plus court possible Une surveillance prénatale de l’oligoamnios et de la constriction du canal artériel doit être envisagée après exposition au dexkétoprofène pendant plusieurs jours à partir de la 20e semaine d’aménorrhée. Le traitement avec le dexkétoprofène doit être interrompu en cas d’oligoamnios ou de constriction du canal artériel.
Au cours du troisième trimestre de grossesse, tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines sont susceptibles d’exposer le fœtus à:
- une toxicité cardiopulmonaire (avec fermeture prématurée du canal artériel et hypertension pulmonaire) ;
- une dysfonction rénale (voir ci-dessus).
A la fin de la grossesse, la mère et le nouveau-né sont susceptibles d’être exposés à :
- un allongement possible du temps de saignement, un effet antiagrégant pouvant survenir même à très faibles doses;
- une inhibition des contractions utérines pouvant retarder ou allonger le travail.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
KETESSE est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir section 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
KETESSE est contre-indiqué au cours du troisième trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Allaitement
On ignore si le dexkétoprofène est excrété dans le lait maternel. KETESSE est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir section 4.3).
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale :
Chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 60 – 89 ml/min), la posologie totale journalière initiale doit être réduite à 50 mg (voir rubrique 4.4).
KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) (voir rubrique 4.3).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une insuffisance rénale. Chez ces patients, l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale, une rétention hydrique et des œdèmes. Il est également nécessaire de faire preuve de prudence chez les patients recevant un traitement diurétique et chez ceux susceptibles de développer une hypovolémie, car le risque de néphrotoxicité est augmenté.
Comme pour tous les AINS, KETESSE peut augmenter les taux plasmatiques d'urée et de créatinine. Comme d’autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines, il peut être associé à des effets indésirables touchant le système rénal qui peuvent conduire à une glomérulonéphrite, une néphrite interstitielle, une nécrose papillaire rénale, un syndrome néphrotique et une insuffisance rénale aiguë.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique :
Chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée, le traitement doit commencer à posologie réduite (dose totale journalière de 50 mg), et sous stricte surveillance médicale.
KETESSE ne doit pas être utilisé chez les patients insuffisants hépatiques sévères.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des précautions doivent être prises chez les patients insuffisants hépatiques. Comme les autres AINS, ce produit peut entraîner des augmentations légères et transitoires de certains paramètres hépatiques, ainsi que des augmentations significatives des SGOT et SGPT. En cas d'augmentation significative de ces paramètres, le traitement doit être arrêté.
Les personnes âgées sont plus susceptibles de présenter un trouble de la fonction hépatique (voir rubrique 4.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
KETESSE peut avoir des effets indésirables comme des étourdissements, des troubles visuels ou de la somnolence. Le cas échéant, l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines peut être altérée.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste II (cadre vert sur la boîte) peuvent être délivrés plusieurs fois à partir de la même ordonnance pendant 12 mois, sauf indication contraire du prescripteur.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
KETESSE ne doit pas être administré dans les cas suivants :
- patients présentant une hypersensibilité à la substance active, aux autres AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;
- patients chez lesquels des substances ayant un mode d’action similaire (par exemple acide acétylsalicylique ou autres AINS) entraînent des crises d’asthme, un bronchospasme, une rhinite aiguë ou provoquent des polypes nasaux, de l’urticaire ou un œdème angioneurotique ;
- réactions photoallergiques ou phototoxiques connues au cours d’un traitement par kétoprofène ou fibrates ;
- patients ayant des antécédents d’hémorragie ou de perforation gastro-intestinale, liés à un traitement antérieur par AINS ;
- patients présentant un ulcère gastroduodénal actif ou une hémorragie gastro-intestinale active ou tout antécédent d’hémorragie, d’ulcération ou de perforation gastro-intestinale ;
- patients présentant une dyspepsie chronique ;
- patients présentant d’autres hémorragies actives ou des troubles hémorragiques ;
- patients présentant une maladie de Crohn ou une rectocolite hémorragique (colite ulcéreuse) ;
- patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ;
- patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine ≤ 59 ml/min) ;
- patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh : 10-15) ;
- patients présentant un terrain hémorragique et d’autres troubles de la coagulation ;
- patients présentant une déshydratation sévère (provoquée par des vomissements, une diarrhée ou une prise insuffisante de liquides) ;
- au cours du 3ème trimestre de la grossesse et durant l’allaitement (voir rubrique 4.6).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| DEXKÉTOPROFÈNEFraction thérapeutique | 25 mg | un sachet | granulés |
| DEXKÉTOPROFÈNE TROMÉTAMOL | granulés |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
20 sachet(s) aluminium polyéthylène
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- MSYSTEME MUSCULO-SQUELETTIQUE
- M01ANTIINFLAMMATOIRES ET ANTIRHUMATISMAUX
- M01AANTIINFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROIDIENS
- M01AEDERIVES DE L'ACIDE PROPIONIQUE
- M01AE17Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64613432
- Titulaire de l’AMM
- MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG
- Forme pharmaceutique
- granulés pour solution buvable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 21/06/2012
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.