KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution

Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Le travoprost a des effets pharmacologiques nocifs sur la grossesse et/ou chez le fœtus/nouveau-né.

Il n’existe pas ou peu de données sur l’utilisation de Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou de ses composants individuels chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse sauf en cas de nécessité absolue.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais ont montré un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par voie orale. De plus, les signes et les symptômes d’un effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution est administré jusqu’à l’accouchement, le nouveau-né doit être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue. Pour plus d’informations sur la façon de réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Femmes susceptibles d’être enceintes/contraception

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer à moins qu’une contraception adéquate ne soit mise en place (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Il n'existe pas de données concernant l'excrétion du travoprost collyre dans le lait maternel humain. Des études chez l'animal ont mis en évidence une excrétion du travoprost et de ses métabolites dans le lait maternel. Le timolol est excrété dans le lait maternel et peut entrainer des effets indésirables graves chez les nourrissons allaités. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour plus d’informations sur la façon de réduire l’absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

L’utilisation de KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution n’est pas recommandée pendant l’allaitement.

Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.

Insuffisance hépatique et rénale

Aucune étude n'a été effectuée avec Travoprost/Timolol 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution ou avec timolol 5 mg/mL, collyre chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique ou rénale.

Le travoprost a été étudié chez les patients souffrant d’une insuffisance hépatique modérée à sévère et chez les patients souffrant d’une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine jusqu’à 14 mL/min). Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez ces patients.

Les patients souffrant d’insuffisance hépatique ou rénale ne nécessitent pas d’adaptation de la posologie avec KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution (voir rubrique 5.2).

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution a une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Comme avec tout collyre, une vision floue provisoire ou d’autres troubles visuels peuvent survenir. En cas de vision floue survenant lors de l’instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.

KIVIZIDIALE 40 microgrammes/mL + 5 mg/mL, collyre en solution peut également provoquer des hallucinations, une sensation vertigineuse, de la nervosité et/ou de la fatigue (voir rubrique 4.8) susceptibles d’altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ni d’utiliser de machines s’ils présentent ces symptômes.