LEPTAX 500 mg, comprimé pelliculé
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Médicaments antiépileptiques
Les études cliniques menées chez l’adulte montrent que LEPTAX ne modifie pas les concentrations plasmatiques des autres médicaments antiépileptiques (phénytoïne, carbamazépine, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, gabapentine et primidone) et que ceux-ci n’ont pas d’influence sur la pharmacocinétique du LEPTAX.
Comme chez l’adulte, il n’a pas été mis en évidence d’interaction médicamenteuse cliniquement significative chez des enfants recevant jusqu’à 60 mg/kg/jour de lévétiracétam.
Une évaluation rétrospective des interactions pharmacocinétiques chez des enfants et adolescents épileptiques (de 4 à 17 ans) a confirmé que le traitement en association par le lévétiracétam administré par voie orale n’influence pas les concentrations sériques à l’état d’équilibre de la carbamazépine et du valproate administrés de façon concomitante. Toutefois, des données suggèrent une augmentation de la clairance du lévétiracétam de 20 % chez les enfants prenant des médicaments antiépileptiques inducteurs enzymatiques. Aucun ajustement posologique n’est nécessaire.
Probénécide
Le probénécide (500 mg quatre fois par jour), inhibiteur de la sécrétion tubulaire rénale, s’est avéré inhiber la clairance rénale du métabolite principal mais pas celle du lévétiracétam. Néanmoins, la concentration de ce métabolite reste faible.
Méthotrexate
Il a été rapporté que l'administration concomitante de lévétiracétam et de méthotrexate diminuait la clairance du méthotrexate, entraînant une augmentation/prolongation de la concentration sanguine en méthotrexate jusqu’à des niveaux potentiellement toxiques. Les taux plasmatiques de méthotrexate et lévétiracétam doivent être surveillés attentivement chez les patients traités de façon concomitante par les deux médicaments.
Contraceptifs oraux et autres interactions pharmacocinétiques
Le lévétiracétam à la dose de 1000 mg par jour n’a pas modifié la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (éthynilestradiol et lévonorgestrel) ; les paramètres endocriniens (hormone lutéinisante et progestérone) n’ont pas été modifiés. Le lévétiracétam à la dose de 2000 mg par jour n’a pas modifié la pharmacocinétique de la digoxine et de la warfarine ; les temps de prothrombine n’ont pas été modifiés. L’administration concomitante avec la digoxine, les contraceptifs oraux et la warfarine n’a pas modifié la pharmacocinétique du lévétiracétam.
Laxatifs
Des cas isolés de diminution de l’efficacité du lévétiracétam ont été rapportés lorsque le laxatif osmotique macrogol a été administré de façon concomitante à la prise orale de lévétiracétam. C’est pourquoi le macrogol ne doit pas être pris par voie orale pendant 1 heure avant et 1 heure après la prise de lévétiracétam.
Nourriture et alcool
L’importance de l’absorption du lévétiracétam n’a pas été modifiée par la consommation d’aliments, mais le taux d’absorption a été légèrement réduit.
Aucune donnée n’est disponible quant à l’interaction du lévétiracétam et de l’alcool.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Précisions au RCP 4.6
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Femmes en âge de procréer
Un avis médical spécialisé doit être donné aux femmes en âge de procréer. Le traitement par lévétiracétam doit être réévalué lorsqu'une femme envisage une grossesse. Comme avec tous les médicaments antiépileptiques, l'arrêt brutal du lévétiracétam doit être évité car cela peut entraîner des crises épileptiques dont les conséquences pour la femme et l'enfant à naître peuvent être graves. La monothérapie doit être privilégiée dans la mesure du possible, car le traitement par plusieurs médicaments antiépileptiques pourrait être associé à un risque plus élevé de malformations congénitales par rapport à une monothérapie en fonction des antiépileptiques associés.
Grossesse
Un grand nombre de données post-commercialisation concernant les femmes enceintes exposées au lévétiracétam en monothérapie (plus de 1800, dont plus de 1500 expositions au cours du 1er trimestre ne suggère pas d’augmentation du risque de malformations congénitales majeures. Seules des données limitées sur le neurodéveloppement des enfants exposés in utero à LEPTAX en monothérapie sont disponibles. Cependant les études épidémiologiques actuelles (sur environ 100 enfants) ne suggèrent pas d’augmentation du risque de troubles ou retards neurodéveloppementaux.
Si après une évaluation attentive le traitement est considéré comme cliniquement nécessaire, le lévétiracétam peut être utilisé au cours de la grossesse. Dans ce cas, la dose efficace la plus faible est recommandée.
Des changements physiologiques pendant la grossesse peuvent affecter la concentration en lévétiracétam. Une diminution des concentrations plasmatiques en lévétiracétam a été observée pendant la grossesse.
Cette diminution est plus prononcée pendant le troisième trimestre (jusqu’à 60 % de la concentration de base avant grossesse). Une prise en charge clinique appropriée des femmes enceintes traitées par le lévétiracétam devra être assurée.
AllaitementPrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le lévétiracétam est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l’allaitement n’est pas recommandé.
Toutefois, si un traitement par le lévétiracétam est nécessaire pendant l’allaitement, le rapport bénéfice/risque du traitement devra être évalué en considérant l’importance de l’allaitement.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Un ajustement de la dose est recommandé chez les sujets âgés présentant une altération de la fonction rénale (voir " Insuffisance rénale" ci-après).
Insuffisance rénale
La dose quotidienne doit être adaptée d'après la fonction rénale.
Pour l’adulte, utiliser le tableau ci-dessous et ajuster la posologie comme indiqué. Il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl), chez l’adulte et l’adolescent de plus de 50 kg selon la formule suivante :
[140-âge (années)] x poids (kg)
CLcr (ml/min) = --------------------------------------------------(x 0.85 pour les femmes)
72 x créatinine sérique (mg/dl)
Ensuite, la clairance de la créatinine est ajustée à la surface corporelle comme suit :
CLcr (ml/min)
CLcr (ml/min/1.73 m²) = ---------------------------------------x 1.73
Adaptation posologique chez l’adulte et l’adolescent pesant plus de 50 kg ayant une insuffisance rénale:
| Groupe | Clairance de la créatinine (ml/min/1,73m²) | Posologie et fréquence d’administration |
|---|---|---|
| Fonction rénale normale | ≥ 80 | 500 à 1500 mg deux fois par jour |
| Insuffisance rénale légère | 50-79 | 500 à 1000 mg deux fois par jour |
| Insuffisance rénale modérée | 30-49 | 250 à 750 mg deux fois par jour |
| Insuffisance rénale sévère | < 30 | 250 à 500 mg deux fois par jour |
| Insuffisance rénale terminale sous dialyse ⁽¹⁾ | - | 500 à 1000 mg une fois par jour ⁽²⁾ |
⁽¹⁾ Une dose de charge de 750 mg est recommandée le premier jour du traitement par lévétiracétam.
⁽²⁾ Après une séance de dialyse, une dose supplémentaire de 250 à 500 mg est recommandée.
Chez l’enfant insuffisant rénal, la dose de lévétiracétam doit être ajustée selon la fonction rénale car la clairance du lévétiracétam est dépendante de celle-ci. Cette recommandation se base sur une étude chez l’adulte insuffisant rénal.
La CLcr en ml/min/1,73 m² peut être estimée à partir de la détermination de la créatinine sérique (mg/dl), chez le jeune adolescent, l’enfant et le nourrisson, en utilisant la formule suivante (formule de Schwartz) :
CLcr (ml/min/1.73 m²) = -------------------------------------------
Adaptation posologique chez le nourrisson, l’enfant et l’adolescent pesant moins de 50 kg atteints d’insuffisance rénale :
| Groupe | Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m²) | Dose et fréquence⁽¹⁾ | |
|---|---|---|---|
| Nourrissons de 1 à moins de 6 mois | Nourrissons de 6 à 23 mois, enfants et adolescents pesant moins de 50 kg | ||
| Fonction rénale normale | ≥ 80 | 7 à 21 mg/kg (0.07 à 0.21 ml/kg) 2 fois par jour | 10 à 30 mg/kg (0.10 à 0.30 ml/kg) 2 fois par jour |
| Insuffisance rénale légère | 50-79 | 7 à 14 mg/kg (0.07 à 0.14 ml/kg) 2 fois par jour | 10 à 20 mg/kg (0.10 à 0.20 ml/kg) 2 fois par jour |
| Insuffisance rénale modérée | 30-49 | 3,5 à 10,5 mg/kg (0.035 à 0.105 ml/kg) 2 fois par jour | 5 à 15 mg/kg (0.05 à 0.15 ml/kg) 2 fois par jour |
| Insuffisance rénale sévère | < 30 | 3,5 à 7 mg/kg (0.035 à 0.07 ml/kg) 2 fois par jour | 5 à 10 mg/kg (0.05 à 0.10 ml/kg) 2 fois par jour |
| Patients atteints d’insuffisance rénale au stade terminal sous dialyse | - | 7 à 14 mg/kg (0.07 à 0.14 ml/kg) une fois par jour (2) (4) | 10 à 20 mg/kg (0.10 à 0.20 ml/kg) une fois par jour (3) (5) |
⁽⁴⁾ Après dialyse, une dose supplémentaire de 3,5 à 7 mg/kg (0.035 à 0.07 ml/kg) est recommandée.
⁽⁵⁾ Après dialyse, une dose supplémentaire de 5 à 10 mg/kg (0.05 à 0.10 ml/kg) est recommandée.
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée. Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous-estimer l’insuffisance rénale. Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d’entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Insuffisance rénale
L’administration de lévétiracétam à l’insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose. Chez le patient atteint d’insuffisance hépatique sévère, l’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
Insuffisance rénale aiguë
L'utilisation du lévétiracétam a été très rarement associée à une insuffisance rénale aiguë, avec un temps d'apparition allant de quelques jours à plusieurs mois.
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucun ajustement de la dose n’est nécessaire chez le patient atteint d'insuffisance hépatique légère à modérée. Chez le patient atteint d'insuffisance hépatique sévère, la clairance de la créatinine peut sous-estimer l’insuffisance rénale. Par conséquent, une réduction de 50 % de la dose quotidienne d’entretien est recommandée en cas de clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m².
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
L’administration de lévétiracétam à l’insuffisant rénal peut nécessiter une adaptation de la dose. Chez le patient atteint d’insuffisance hépatique sévère, l’évaluation de la fonction rénale est recommandée avant de déterminer la dose à administrer (voir rubrique 4.2).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le lévétiracétam a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
En raison de la possibilité de différences individuelles en matière de sensibilité, certains patients sont susceptibles de présenter, particulièrement en début de traitement ou après une augmentation de la dose, une somnolence ou d’autres symptômes impliquant le système nerveux central. Il est donc recommandé à ces patients d’être prudents lors de l’exécution de tâches délicates telles que la conduite d’un véhicule ou l’utilisation de machines. Il est conseillé aux patients de ne pas conduire ou de ne pas utiliser de machines tant qu’il n’a pas été établi que leurs capacités pour de telles activités ne sont pas affectées.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Non agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Hypersensibilité au principe actif ou aux autres dérivés de la pyrrolidone ou à l’un des excipients listés en rubrique 6.1.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LÉVÉTIRACÉTAM | 500 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 60 comprimé(s)
21,93 €prix public · 20,91 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N03ANTIEPILEPTIQUES
- N03AANTIEPILEPTIQUES
- N03AXAUTRES ANTIEPILEPTIQUES
- N03AX14LEVETIRACETAM
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 69736549
- Titulaire de l’AMM
- HAC PHARMA
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation archivée · 13/04/2018
- Commercialisation
- Non commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Antiépileptiques pendant la grossesse entre 2013 et 2021 : une étude du GIS EPI-PHARE met en évidence une baisse importante de l'exposition au valproate et dérivés, mais moindre pour le topiramate et la carbamazépine — nouvelle fenêtreDu 24/07/2025 au 24/07/2027
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.