Fiche médicament · FranceCIS 60522572 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquesolution pour perfusion

LEUSTATINE 1 mg/ml, solution pour perfusion

Cladribine

solution pour perfusion · voie intraveineuse · ATNAHS PHARMA NETHERLANDS (PAYS-BAS)

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 1 3 1 1 RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Association contre-indiquée 1

· Vaccins vivants atténués

Risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

La vaccination par un vaccin vivant atténué (VVA) est contre-indiquée pendant la chimiothérapie et jusqu’à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie.

Associations déconseillées 3

- Phénytoïne (et par extrapolation fosphénytoïne).
Risque de survenue de convulsions par diminution de l'absorption digestive de la seule phénytoïne par le cytotoxique, ou bien risque de majoration de la toxicité ou de perte d’efficacité du cytotoxique par augmentation de son métabolisme hépatique par la phénytoïne ou la fosphénytoïne.
· Analogues nucléosidiques

En raison des similitudes de métabolisme intracellulaire, des résistances croisées avec d’autres analogues nucléosidiques tels que la fludarabine ou la 2’-deoxycoformycine peuvent se produire, c’est pourquoi l’administration simultanée d’analogues nucléosidiques et de cladribine n’est pas recommandée.
· Lamivudine

Risque de diminution de l’efficacité de la cladribine par la lamivudine.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi 1

· Antivitamine K

Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroit, possible interaction entre les AVK et la chimiothérapie. Contrôle plus fréquent de l’INR.

Associations à prendre en compte 1

· Immunosuppresseurs (ciclosporine, évérolimus, tacrolimus, temsirolimus, sirolimus)

Immunodépression excessive avec risque de syndrome lymphoprolifératif.

LEUSTATINE doit être administrée avec prudence lorsqu’elle est utilisée en relai ou en association avec d’autres médicaments pouvant causer une myélosuppression. Après administration de LEUSTATINE, des précautions doivent être prises avant d’administrer d’autres traitements immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs (voir rubriques 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploi et 4.8 Effets indésirables).

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Niveaux de contrainte : définitions

Contre-indication: Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
Association déconseillée: À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
Précaution d’emploi: Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
À prendre en compte: Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.

Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse « Déconseillé » au RCP 4.6
Allaitement « Contre-indiqué » au RCP 4.6
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
Insuffisance hépatique Aucun passage repéré
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

Grossesse« Déconseillé » au RCP

« Déconseillé » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En conséquence LEUSTATINE est déconseillé pendant la grossesse.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Contraception

En raison des possibles effets génotoxiques et tératogènes de la cladribine, les patients des deux sexes en périodes d’activité génitale doivent suivre une contraception efficace pendant le traitement. Il est préconisé de poursuivre ces mesures contraceptives durant 6 mois après le traitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène et génotoxique.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de LEUSTATINE lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence LEUSTATINE est déconseillé pendant la grossesse. Cet élément ne constitue pas l'argument pour conseiller une interruption systématique de grossesse mais conduit à une attitude de prudence et à une surveillance prénatale.

Si LEUSTATINE est utilisé durant la grossesse ou si une patiente devient enceinte alors qu’elle prend ce médicament, elle devra être informée des risques potentiels encourus par le fœtus.

Allaitement« Contre-indiqué » au RCP

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

En raison d’un risque de survenue d’effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de cladribine.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Des données limitées provenant de cas rapportés ont montré que la cladribine était excrétée dans le lait maternel. La quantité n'est pas encore clairement établie. En raison d’un risque de survenue d’effets indésirables sévères chez les nourrissons allaités, l’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement par la cladribine et jusqu’à 6 mois après la dernière dose de cladribine.

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

Certains patients recevant de fortes doses de LEUSTATINE ont développé une insuffisance rénale aigue. En l'absence de données sur les doses à administrer chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques, la prudence est conseillée lors de l’administration du médicament à ces patients. Comme avec les autres agents puissants de chimiothérapie, la surveillance des fonctions rénale et hépatique doit être faite selon le contexte clinique, particulièrement chez les patients atteints de troubles rénaux ou hépatiques sous-jacents. En cas de néphro- ou d'hépatotoxicité, le report ou l’arrêt du traitement devra être envisagé (voir rubrique 4.8 Effets indésirables et 4.9 Surdosage).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Etant donné la pathologie sous-jacente des patients, la prudence est nécessaire lorsqu’un patient sous LEUSTATINE pratique des activités nécessitant de bonnes conditions physiques.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
prescription hospitalière
prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Patients VIH positifs,

En association avec un vaccin vivant atténué et jusqu’à au moins six mois après l’arrêt de la chimiothérapie (voir rubrique 4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactions