LEVOFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Effets d’autres médicaments sur LEVOFLOXACINE ZYDUS
Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, didanosine
L’absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS. L’administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l’administration des comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur l’absorption orale de la lévofloxacine.
Sucralfate
La biodisponibilité des comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS est significativement réduite lorsque ceux-ci sont administrés en même temps que le sucralfate. Si le patient doit recevoir en même temps du sucralfate et du LEVOFLOXACINE ZYDUS, il est préférable d’administrer le sucralfate 2 heures après l’administration du comprimé de LEVOFLOXACINE ZYDUS (voir rubrique 4.2).
Théophylline, fenbufène ou médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens comparables
Aucune interaction pharmacocinétique de la lévofloxacine avec la théophylline n’a été trouvée dans une étude clinique. Cependant, un abaissement notable du seuil épileptogène peut survenir lorsque des quinolones sont administrées en même temps que la théophylline, des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou d’autres médicaments abaissant le seuil épileptogène.
Les concentrations de lévofloxacine étaient d’environ 13 % supérieures en présence de fenbufène que lorsqu’elle était administrée seule.
Probénécide et cimétidine
Le probénécide et la cimétidine ont eu un effet statistiquement significatif sur l’élimination de la lévofloxacine. La clairance rénale de la lévofloxacine était diminuée en présence de cimétidine (24 %) ou de probénécide (34 %). Ceci s’explique par le fait que ces deux médicaments sont capables de bloquer la sécrétion tubulaire rénale de la lévofloxacine. Toutefois, aux doses testées dans l’étude, les différences statistiquement significatives des paramètres cinétiques n’ont probablement pas de pertinence clinique.
Il faut être prudent lorsque la lévofloxacine est co-administrée avec des médicaments qui affectent la sécrétion tubulaire rénale, tels que le probénécide et la cimétidine, en particulier chez les patients insuffisants rénaux.
Autres informations pertinentes
Les études de pharmacologie clinique ont montré que la pharmacocinétique de la lévofloxacine n’était pas significativement affectée d’un point de vue clinique lorsqu’elle était administrée en même temps que les médicaments suivants : carbonate de calcium, digoxine, glibenclamide, ranitidine.
Effets de LEVOFLOXACINE ZYDUS sur d’autres médicaments
Ciclosporine
La demi-vie de la ciclosporine était augmentée de 33 % lorsqu’elle était co-administrée avec la lévofloxacine.
Antivitamines K
Une augmentation des résultats des tests de coagulation (PT/INR) et/ou des saignements, qui peuvent être sévères, ont été rapportés chez les patients traités par lévofloxacine en association avec un antivitamine K (par exemple, la warfarine). En conséquence, les tests de coagulation doivent être surveillés chez les patients traités par les antivitamines K (voir rubrique 4.4).
Médicaments connus pour allonger l’intervalle QT
La lévofloxacine, comme d’autres fluoroquinolones, doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT (par exemple, les antiarythmiques de classe IA et III, les antidépresseurs tricycliques, les macrolides, les antipsychotiques) (voir rubrique 4.4 Allongement de l’intervalle QT).
Autres informations pertinentes
Dans une étude d’interactions pharmacocinétiques, la lévofloxacine n’affectait pas la pharmacocinétique de la théophylline (qui est un substrat test pour le CYP1A2), indiquant que la lévofloxacine n’est pas un inhibiteur du CYP1A2.
Autres formes d’interactions
Alimentation
Il n’existe pas d’interaction cliniquement significative avec les aliments. Les comprimés de LEVOFLOXACINE ZYDUS peuvent donc être administrés sans tenir compte de l’alimentation.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- pendant la grossesse ;
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- chez les femmes qui allaitent.
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
LEVOFLOXACINE ZYDUS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
LEVOFLOXACINE ZYDUS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 ml/min)
| Indication | Posologie quotidienne (selon la gravité) | Durée du traitement (selon la gravité) |
|---|---|---|
| Sinusites aiguës bactériennes | 500 mg une fois par jour | 10 - 14 jours |
| Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique | 500 mg une fois par jour | 7 - 10 jours |
| Pneumonies communautaires | 500 mg une ou deux fois par jour | 7 - 14 jours |
| Pyélonéphrites aiguës | 500 mg une fois par jour | 7 - 10 jours |
| Infections urinaires compliquées | 500 mg une fois par jour | 7 - 14 jours |
| Cystites non compliquées | 250 mg une fois par jour | 3 jours |
| Prostatites chroniques bactériennes | 500 mg une fois par jour | 28 jours |
| Infections compliquées de la peau et des tissus mous | 500 mg une ou deux fois par jour | 7 - 14 jours |
| Maladie du charbon | 500 mg une fois par jour | 8 semaines |
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min)
| Posologie | |||
|---|---|---|---|
| 250 mg/24 h | 500 mg/24 h | 500 mg/12 h | |
| Clairance de la créatinine | Dose initiale : 250 mg | Dose initiale : 500 mg | Dose initiale : 500 mg |
| 50 - 20 ml/min | puis : 125 mg/24 h | puis : 250 mg/24 h | puis : 250 mg/12 h |
| 19 - 10 ml/min | puis : 125 mg/48 h | puis : 125 mg/24 h | puis : 125 mg/12 h |
| < 10 ml/min (y compris hémodialyse et DPCA)¹ | puis : 125 mg/48 h | puis : 125 mg/24 h | puis : 125 mg/24 h |
¹ Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des tendinites et des ruptures de tendon (affectant particulièrement mais pas uniquement le tendon d’Achille), parfois bilatérales, peuvent survenir dès les premières 48 heures du traitement par les quinolones et fluoroquinolones, et leur survenue a été rapportée jusqu’à plusieurs mois après l’arrêt du traitement. Le risque de tendinite et de rupture de tendon est augmenté chez les patients âgés, les patients présentant une insuffisance rénale, les patients recevant des doses quotidiennes de 1 000 mg, les patients ayant reçu des greffes d’organes solides et ceux traités simultanément par des corticoïdes. Par conséquent, l’utilisation concomitante de corticoïdes doit être évitée.
Des cas de myoclonies ont été rapportés chez des patients recevant de la lévofloxacine (voir rubrique 4.8). Le risque de myoclonies est accru chez les patients âgés et chez les patients présentant une insuffisance rénale si la dose de lévofloxacine n’est pas ajustée en fonction de la clairance de la créatinine. La lévofloxacine doit être arrêtée immédiatement dès l’apparition de myoclonies et un traitement approprié doit être instauré.
Insuffisants rénaux
Étant donné que la lévofloxacine est excrétée principalement par les reins, la dose de LEVOFLOXACINE ZYDUS doit être adaptée chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.2).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Des cas de nécrose hépatique pouvant conduire à une insuffisance hépatique mortelle ont été rapportés avec la lévofloxacine, principalement chez des patients ayant des maladies sévères sous-jacentes, par exemple une septicémie (voir rubrique 4.8). Les patients doivent être informés d’arrêter le traitement et de contacter leur médecin si des signes et des symptômes d’atteintes hépatiques apparaissent tels qu’une anorexie, un ictère, des urines foncées, un prurit ou des douleurs abdominales.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
LEVOFLOXACINE ZYDUS a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :
- chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;
- chez les patients épileptiques ;
- chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones ;
- chez les enfants ou les adolescents en période de croissance ;
- pendant la grossesse ;
- chez les femmes qui allaitent.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LÉVOFLOXACINE HÉMIHYDRATÉE | comprimé | ||
| LÉVOFLOXACINEFraction thérapeutique | 500 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) thermoformée(s) PVDC PVC-Aluminium de 5 comprimé(s)
9,75 €prix public · 8,73 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- JANTI-INFECTIEUX (USAGE SYSTEMIQUE)
- J01ANTIBACTERIENS A USAGE SYSTEMIQUE
- J01MQUINOLONES ANTIBACTERIENNES
- J01MAFLUOROQUINOLONES
- J01MA12LEVOFLOXACINE
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 60326538
- Titulaire de l’AMM
- ZYDUS FRANCE
- Forme pharmaceutique
- comprimé pelliculé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure nationale
- Autorisation
- Autorisation active · 03/05/2010
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
- Fluoroquinolones : une consommation en baisse mais des mésusages qui persistent — nouvelle fenêtreDu 19/12/2025 au 19/12/2026
- Fluoroquinolones : nous rappelons l'importance du bon usage de ces antibiotiques — nouvelle fenêtreDu 20/02/2025 au 20/02/2027
- Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones administrés par voie systémique ou inhalée : rappel des restrictions d'utilisation — nouvelle fenêtreDu 02/08/2023 au 02/08/2027
- Fluoroquinolones : à ne prescrire que pour des infections sévères — nouvelle fenêtreDu 02/06/2023 au 02/06/2027
- Retour d'information sur le PRAC de mai 2023 (10 - 12 mai) — nouvelle fenêtreDu 25/05/2023 au 25/05/2027
- L'ANSM publie un dossier thématique sur les antibiotiques fluoroquinolones — nouvelle fenêtreDu 20/10/2022 au 20/10/2027
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.