Fiche médicament · FranceCIS 63232460 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquesolution à diluer pour perfusion

LEVOSIMENDAN ALTAN 2,5 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

Lévosimendan

solution à diluer pour perfusion · voie intraveineuse · ALTAN PHARMACEUTICALS (ESPAGNE)

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

Selon la pratique médicale actuelle, le lévosimendan doit être utilisé avec prudence lorsqu'il est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments intraveineux vasoactifs en raison d'un éventuel risque accru d'hypotension (voir rubrique 4.4).

Dans une analyse d’une population constituée de patients recevant de la digoxine et une perfusion de lévosimendan, aucune interaction pharmacocinétique n'a été observée. Le LEVOSIMENDAN ALTAN en perfusion peut être utilisé chez les patients recevant des bêta-bloquants sans perte d'efficacité. L’administration concomitante d’isosorbide mononitrate et de lévosimendan chez des volontaires sains a entraîné une potentialisation significative de la réponse hypotensive orthostatique.

Lévosimendan s’est révélé être un inhibiteur du CYP2C8 in vitro, et il ne peut donc pas être exclu que lévosimendan puisse augmenter l’exposition des médicaments administrés concomitamment qui sont principalement métabolisés par le CYP2C8. Par conséquent, l’administration concomitante de lévosimendan avec des substrats sensibles du CYP2C8 tels que le lopéramide, la pioglitazone, le répaglinide et l’enzalutamide doit être évitée dans la mesure du possible.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Précisions au RCP 4.6
Allaitement Précisions au RCP 4.6
Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossessePrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Grossesse

Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de lévosimendan chez les femmes enceintes. Les études animales ont montré des effets toxiques sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par conséquent, le lévosimendan ne sera utilisé chez les femmes enceintes que si le bénéfice pour la mère l'emporte sur les risques potentiels pour le fœtus.

AllaitementPrécisions au RCP

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Allaitement

Les informations issues de l'utilisation après commercialisation chez les femmes allaitantes indiquent que les métabolites actifs du lévosimendan OR-1896 et OR-1855 sont excrétés dans le lait maternel et ont été détectés dans le lait pendant au moins 14 jours après le début de la perfusion de 24 heures de lévosimendan.

Vous ne devez pas allaiter pendant que vous utilisez LEVOSIMENDAN ALTAN afin d’éviter des effets indésirables cardiovasculaires potentiels chez le nourrisson.

Insuffisance rénaleContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min) et insuffisance hépatique sévère

PosologieRCP 4.2

Selon la pratique médicale actuelle, l’ECG, la tension artérielle et le rythme cardiaque doivent être surveillés pendant le traitement et la production urinaire doit être mesurée. Un suivi de ces paramètres pendant au moins 3 jours suivant l’arrêt de la perfusion ou jusqu’à ce que le patient soit cliniquement stable est recommandé (voir rubrique 4.4). Chez des patients souffrant d’insuffisance rénale ou hépatique légère à modérée, une surveillance pendant au moins 5 jours est recommandée.

Patients en insuffisance rénale

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients en insuffisance rénale légère à modérée. LEVOSIMENDAN ALTAN ne peut être utilisé chez des patients en insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min) (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée. Des données limitées sur l'élimination des métabolites actifs sont disponibles chez les patients atteints d'insuffisance rénale. L’insuffisance rénale peut conduire à des concentrations augmentées de métabolites actifs pouvant avoir pour résultat un effet hémodynamique plus prononcé et plus long (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min) et insuffisance hépatique sévère

PosologieRCP 4.2

Patients en insuffisance hépatique

La prudence est de mise lors d’utilisation de LEVOSIMENDAN ALTAN chez des patients en insuffisance hépatique légère à modérée, bien qu’un ajustement de la dose ne semble pas nécessaire pour ces patients. LEVOSIMENDAN ALTAN ne peut être utilisé chez les patients en insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

La durée exacte de tous les effets hémodynamiques n'a pas été déterminée mais les effets hémodynamiques durent généralement 7-10 jours. Ceci est en partie du fait de la présence de métabolites actifs, atteignant leur concentration plasmatique maximale environ 48 heures après l’arrêt de la perfusion. Une surveillance non-invasive pendant au moins 4-5 jours après la fin de la perfusion est recommandée. Il est recommandé de poursuivre la surveillance jusqu'à ce que la diminution de la pression sanguine ait atteint son maximum et la tension artérielle recommence à augmenter ; la surveillance pourra devoir dépasser 5 jours en présence de signes d’une poursuite de la diminution de la tension artérielle, mais pourra durer moins de 5 jours si le patient est cliniquement stable. Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale légère à modérée une période de surveillance plus longue peut être nécessaire.

LEVOSIMENDAN ALTAN doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère à modérée. L’insuffisance hépatique peut conduire à une exposition prolongée aux métabolites actifs pouvant avoir pour résultat un effet hémodynamique plus prononcé et plus long (voir rubrique 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

Sans objet.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Conditions de prescription et de délivrance

réservé à l'usage HOSPITALIER

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

Aucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Hypotension et tachycardie sévère (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Obstructions mécaniques importantes affectant le remplissage ou l’éjection ventriculaire ou les deux.
Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml / min) et insuffisance hépatique sévère
Antécédents de torsades de pointes.