LIKOZAM 1 mg/ml, suspension buvable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs, et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazipine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.
Associations déconseillées 3
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Alcool
La consommation concomitante d'alcool peut augmenter la biodisponibilité du clobazam de 50 % (voir rubrique 5.2) et donc augmenter les effets du clobazam, par exemple la sédation (voir rubrique 4.5).
L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
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Médicaments dépresseurs du système nerveux central
En particulier lorsque le clobazam est administré à dose élevée, une augmentation de l'effet dépressif central peut se produire en cas d'utilisation concomitante d'antipsychotiques (neuroleptiques), d'hypnotiques, d'anxiolytiques, de sédatifs, d'antidépresseurs, d'analgésiques narcotiques, d'anticonvulsivants, d'anesthésiques et de sédatifs antihistaminiques. Une attention particulière est également nécessaire lorsque le clobazam est administré dans les cas d'intoxication avec de telles substances ou au lithium.
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Oxybate de sodium
L’utilisation concomitante d’oxybate de sodium participe à la majoration de la dépression centrale. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Association faisant l’objet de précautions d’emploi 4
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Stiripentol
Le stiripentol augmente les taux plasmatiques de clobazam et de son métabolite actif N desméthylclobazam, avec risque de surdosage par inhibition du CYP3A et du CYP2C19. La surveillance des taux sanguins de clobazam et de son métabolite actif est recommandée, avant l'instauration du stiripentol, puis lorsque la nouvelle concentration à l'état d'équilibre est atteinte, c'est-à-dire après 2 semaines environ.
Une surveillance clinique, un dosage plasmatique, lorsque cela est possible, du clobazam associé au stiripentol est recommandée et un ajustement de la dose peut être nécessaire.
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.Association à prendre en compte
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Opioïdes
L’utilisation concomitante de benzodiazépines, telles que le clobazam, avec des opioïdes augmente le risque de sédation, dépression respiratoire, coma voire de décès en raison d’un effet dépresseur additionnel sur le système nerveux central (SNC). La dose et la durée du traitement concomitant doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale.
Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.
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Anticonvulsivants
L'ajout de clobazam à des médicaments anticonvulsivants (par exemple, phénytoïne, acide valproïque) peut provoquer une variation des taux plasmatiques de ces médicaments. S'il est utilisé en association dans l'épilepsie, la posologie de LIKOZAM doit être déterminée en surveillant l'EEG et la concentration plasmatique des autres médicaments contrôlés.
La phénytoïne et la carbamazépine peuvent causer une augmentation de la conversion métabolique du clobazam en métabolite actif, le N-desméthylclobazam.
IMAO
Généralités 9
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L’administration concomitante de médicaments inhibant le système monooxygénase, tels que la cimétidine et l’érythromycine, peut augmenter les effets de clobazam.
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Analgésiques narcotiques
Si le clobazam est utilisé en association avec les analgésiques narcotiques, une euphorie accentuée peut être possible, ce qui peut conduire à accroître de la dépendance psychologique.
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Myorelaxants
Les effets des myorelaxants, des analgésiques et du protoxyde d’azote peuvent être renforcés.
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Clozapine
Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et / ou cardiaque.
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Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
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Autres médicaments sédatifs
Majoration de la dépression centrale.
L’altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
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Inhibiteurs du CYP 2C19
Les inhibiteurs puissants et modérés du CYP2C19 peuvent entraîner une exposition accrue au N-desméthylclobazam (N-CLB), le métabolite actif du clobazam.
Un ajustement de la posologie du clobazam peut être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec un des inhibiteurs puissants (par exemple, fluconazole, fluvoxamine, ticlopidine) ou modérés (par exemple, l’oméprazole) du CYP2C19 (voir rubrique 5.2).
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Utilisation concomitante du clobazam et du cannabidiol
Quand le cannabidiol et le clobazam sont administrés de façon concomitante, il se produit des interactions pharmacocinétiques bidirectionnelles. Sur la base d’une étude sur des volontaires sains, une augmentation des taux (3 à 4 fois) de N-desméthylclobazam (N-CLB, un métabolite actif du clobazam) peut se produire, lorsqu’il est combiné au cannabidiol, probablement due à l'inhibition du CYP2C19. L’augmentation des taux systémiques de ces substances actives peuvent conduire à une augmentation des effets pharmacologiques et une augmentation des effets indésirables du médicament. L’utilisation concomitante du cannabidiol et du clobazam augmente la fréquence des cas de somnolence et de sédation. Une diminution de la posologie en clobazam doit être considérée si la somnolence ou la sédation sont ressenties, quand le clobazam est coadministré avec du cannabidiol.
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Substrats du CYP 2D6
Le clobazam est un inhibiteur faible du CYP2D6. Un ajustement posologique des médicaments métabolisés par le CYP2D6 (par exemple, dextrométhorphane, pimozide, paroxétine, nébivolol) peut être nécessaire.
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Niveaux de contrainte : définitions
- Contre-indication
- Caractère absolu : l’association ne doit pas être réalisée.
- Association déconseillée
- À éviter le plus souvent, sauf après examen approfondi du rapport bénéfice/risque ; impose une surveillance étroite.
- Précaution d’emploi
- Association possible en respectant les recommandations du RCP (adaptation posologique, surveillance clinique, biologique, ECG…).
- À prendre en compte
- Risque d’interaction, le plus souvent une addition d’effets indésirables, sans recommandation pratique : l’opportunité de l’association est à évaluer.
Résumé des définitions publiées par l’ANSM (mode d’utilisation du Thésaurus des interactions médicamenteuses — nouvelle fenêtre). Le classement affiché est celui du RCP de cette spécialité.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Précisions au RCP 4.6
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossessePrécisions au RCP
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Grossesse
De nombreuses données issues d’études de cohorte n’ont pas mis en évidence la survenue d’effets malformatifs lors d’une exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, l’incidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.
En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3°ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs fœtaux et une variabilité du rythme cardiaque fœtal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.
Compte-tenu de ces données,
- par mesure de prudence, l’utilisation de clobazam est déconseillée au cours de la grossesse quel qu’en soit le terme et chez la femme en âge de procréer n’utilisant pas de contraception efficace.
- si une grossesse est envisagée ou en cas de grossesse, les femmes doivent être informées des risques et la nécessité du traitement doit être réévaluée.
Si après réévaluation, un traitement par clobazam s’avère réellement nécessaire, il conviendrait,
- en début de grossesse : d’utiliser la dose minimale efficace et d’instaurer une surveillance prénatale spécialisée notamment orientée sur face.
- en fin de grossesse, d’éviter de prescrire des doses élevées et de mettre en place une surveillance du nouveau-né, en tenant compte des effets précédemment décrits.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Durant l'allaitement.
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Par conséquent, clobazam est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
Le clobazam est excrété en quantité importante dans le lait maternel (> 10 % de la dose maternelle ajustée sur le poids corporel). Des effets indésirables (sédation, difficultés de succion, mauvaise prise de poids, syndrome de sevrage, troubles respiratoires) ont été observés chez les nouveau-nés allaités de mères traitées. Par conséquent, clobazam est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez des personnes âgées ou souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique, la demi-vie peut s'allonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau d'équilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce n'est qu'après l'obtention d'un plateau d'équilibre qu'il est possible d'évaluer à la fois l'efficacité et la sécurité du médicament.
Insuffisance rénale et hépatique
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, la réponse clinique et la sensibilité aux effets indésirables sont augmentées. Une diminution de la dose peut être nécessaire. Dans le cas d’un traitement de longue durée, les fonctions hépatique et rénale doivent être régulièrement contrôlées. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque de déclencher une encéphalopathie).
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique et rénale
Le traitement nécessite des doses initiales faibles et une augmentation graduelle de la dose sous observation attentive quel que soit le groupe d’âge du patient.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou hépatique, la réponse clinique et la sensibilité aux effets indésirables sont augmentées. Une diminution de la dose peut être nécessaire. Dans le cas d’un traitement de longue durée, les fonctions hépatique et rénale doivent être régulièrement contrôlées. Les benzodiazépines ne sont pas indiquées en cas d’insuffisance hépatique sévère, car elles peuvent déclencher une encéphalopathie.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Le clobazam a une influence importante sur l’aptitude à conduire des véhicules ou utiliser des machines. Une sédation, une amnésie, des troubles de la concentration, et des troubles de la fonction musculaire sont susceptibles de diminuer l’aptitude à conduire un véhicule ou à utiliser des machines. Si la durée du sommeil est insuffisante, la probabilité d'un trouble de la vigilance peut être accrue (voir rubrique 4.5).
Ce médicament peut altérer les fonctions cognitives et peut affecter la capacité du patient à conduire en toute sécurité. Lors de la prescription de ce médicament, les patients doivent être avertis de ce qui suit :
- Le médicament est susceptible d'affecter votre capacité à conduire.
- Ne conduisez pas tant que vous ne savez pas comment vous réagissez à ce médicament.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 12 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement65 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
LIKOZAM ne doit pas être utilisé :
- Chez les patients présentant une hypersensibilité aux benzodiazépines ou à l’un des excipients de LIKOZAM mentionnées à la rubrique 6.1.
- Chez les patients ayant des antécédents de toxicomanie ou de dépendance à l’alcool (risque accru de développement de dépendance).
- Chez les patients atteints de myasthénie (risque d'aggravation de la faiblesse musculaire).
- Chez les patients présentant une insuffisance respiratoire sévère (risque d'aggravation).
- Chez les patients atteints du syndrome d'apnée du sommeil (risque d'aggravation).
- Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (risque de déclencher une encéphalopathie).
- Durant l'allaitement.
- En cas d'intoxication aigüe à l'alcool ou à des substances agissant sur le SNC.
Les benzodiazépines ne doivent pas être administrées aux enfants sans une évaluation minutieuse de la nécessité de leur utilisation.
LIKOZAM ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 6 mois à 2 ans, sauf dans des cas exceptionnels comme traitement antiépileptique, lorsque l'indication d'épilepsie est incontestable.
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| CLOBAZAM | 1 mg | 1 ml de suspension buvable | suspension |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
flacon(s) en verre jaune(brun) de 150 ml avec fermeture de sécurité enfant avec seringue : corps en polypropylène et piston en polyéthylène haute densité (PEHD) avec adaptateur pour flacon polyéthylène basse densité (PEBD)
93,26 €prix public · 92,24 € hors honoraires 65 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05BANXIOLYTIQUES
- N05BADERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
- N05BA09CLOBAZAM
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 65899602
- Titulaire de l’AMM
- TAW PHARMA (IRLANDE)
- Forme pharmaceutique
- suspension buvable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure décentralisée
- Autorisation
- Autorisation active · 10/02/2016
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
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Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.