Fiche médicament · FranceCIS 67931689 · BDPM 03.11.2026

Forme pharmaceutiquecomprimé pelliculé

LIPTRUZET 10 mg/10 mg, comprimé pelliculé

C10BAInhibiteurs de l’hmg -coa reductase en association avec d’autres agents modifiant les lipides
C10BA05Atorvastatine et ezetimibe
Liste I
Remboursé 65 %

comprimé pelliculé · voie orale · ORGANON FRANCE

Liste des interactionsRCP · rubrique 4.5 Texte sans niveaux RestrictionsContre-indications, populations, délivrance Liste I

Interactions médicamenteuses

RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026

Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.

De nombreux mécanismes peuvent contribuer à des interactions potentielles avec les inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Des médicaments ou produits à base de plantes qui inhibent certains enzymes (par ex., le CYP3A4) et/ou transporteurs (par ex., l’OATP1B) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques de l’atorvastatine et entraîner un risque accru de myopathie/rhabdomyolyse.

Consulter les informations de prescription de tous les autres médicaments co-administrés pour obtenir plus d’informations sur leurs interactions potentielles avec l’atorvastatine et/ou les modifications potentielles enzymatiques ou des transporteurs ainsi que sur les ajustements possibles de la posologie et du schéma thérapeutique.

Interactions pharmacodynamiques

L’atorvastatine est métabolisée par le cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) et est un substrat des transporteurs hépatiques, polypeptides transporteurs d’anions organiques 1B1 (OATP1B1) et 1B3 (OATP1B3). Les métabolites de l’atorvastatine sont des substrats de l’OATP1B1. L’atorvastatine est également identifiée comme étant un substrat de la protéine de multirésistance aux médicaments (MDR1) et de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP), ce qui peut limiter l’absorption intestinale et la clairance biliaire de l’atorvastatine (voir rubrique 5.2). L’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A4 ou des transporteurs protéiques peut augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et entraîner un risque majoré de myopathie. Le risque peut aussi être augmenté lors de l’administration concomitante de LIPTRUZET avec d’autres médicaments susceptibles d’induire des myopathies tels que les fibrates et l’ézétimibe (voir rubrique 4.4).

Interactions pharmacocinétiques

LIPTRUZET

Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée lors de l’administration concomitante d’ézétimibe et d’atorvastatine.

Effets d’autres médicaments sur LIPTRUZET

Ezétimibe

Antiacides : l’administration simultanée d'antiacides diminue le taux d'absorption d'ézétimibe mais n'a aucun effet sur la biodisponibilité d’ézétimibe. Cette diminution du taux d’absorption d’ézétimibe n’est pas considérée comme cliniquement significative.

Cholestyramine : l’administration simultanée de cholestyramine diminue d’environ 55 % l’aire sous la courbe (ASC) moyenne de l’ézétimibe total (ézétimibe + glycuronide d’ézétimibe). La diminution supplémentaire du LDL-Cholestérol observée liée à l’association LIPTRUZET et cholestyramine pourrait être réduite par cette interaction (voir rubrique 4.2).

Ciclosporine : une étude réalisée chez 8 patients transplantés rénaux ayant une clairance de la créatinine > 50 mL/min, recevant une dose stable de ciclosporine et une dose unique de 10 mg d’ézétimibe a montré une augmentation de l’ASC moyenne de l’ézétimibe total de 3,4 fois (2,3 à 7,9 fois) par rapport à des volontaires sains d’une autre étude (n = 17) recevant de l’ézétimibe seul. Une autre étude a montré que, chez un patient transplanté rénal ayant une insuffisance rénale sévère et recevant de la ciclosporine et de nombreux médicaments, l’exposition totale à l’ézétimibe était 12 fois supérieure à celle des témoins recevant de l’ézétimibe seul. Dans une étude en cross-over, de deux périodes, chez douze sujets sains, l’administration quotidienne de 20 mg d’ézétimibe pendant 8 jours avec une seule dose de 100 mg de ciclosporine au 7ème jour a entraîné une augmentation moyenne de 15 % de l’ASC de la ciclosporine (avec une variation allant d’une diminution de 10 % à une augmentation de 51 %) comparée à l’administration d’une dose unique de ciclosporine seule. Aucune étude contrôlée de l’effet de l’association ézétimibe/ciclosporine n’a été effectuée chez les patients transplantés rénaux.

La prudence s’impose en cas d’instauration de LIPTRUZET pendant un traitement par la ciclosporine. Les concentrations de ciclosporine doivent être surveillées chez les patients recevant LIPTRUZET en association avec la ciclosporine (voir rubrique 4.4).

Fibrates : l’administration simultanée de fénofibrate ou de gemfibrozil augmente les concentrations totales d’ézétimibe, respectivement d’environ 1,5 et 1,7 fois ; bien que ces augmentations ne soient pas considérées comme cliniquement significatives, l’association de LIPTRUZET avec les fibrates est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Atorvastatine

Inhibiteurs du CYP3A4 : les concentrations plasmatiques d’atorvastatine sont augmentées de façon importante lors de l’association avec les inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir le tableau 1 et les informations spécifiques ci-dessous). L’association d’inhibiteurs puissants du CYP3A4 (tels que ciclosporine, télithromycine, clarithromycine, délavirdine, stiripentol, kétoconazole, voriconazole, itraconazole, posaconazole, certains antiviraux utilisés dans le traitement du VHC (par exemple, elbasvir/grazoprévir) et d’inhibiteurs de protéase du VIH incluant ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.) doit être évitée dans la mesure du possible. Dans les cas où l’association de ces médicaments avec LIPTRUZET s’avère nécessaire, une dose initiale plus faible et une dose maximale plus faible de LIPTRUZET doivent être envisagées et une surveillance clinique appropriée du patient est recommandée (voir tableau 1).

Les inhibiteurs modérés du CYP3A4 (par exemple érythromycine, diltiazem, vérapamil et fluconazole) peuvent augmenter les concentrations plasmatiques d’atorvastatine (voir tableau 1). Un risque accru de myopathie a été observé en cas d’association d’érythromycine avec des statines. Il n’a pas été réalisé d’études d’interactions évaluant les effets de l’amiodarone ou du vérapamil sur l’atorvastatine. L’amiodarone et le vérapamil sont des inhibiteurs connus du CYP3A4 et l’association avec LIPTRUZET peut augmenter l’exposition à l’atorvastatine. Par conséquent, une dose maximale plus faible de LIPTRUZET doit être envisagée et une surveillance clinique du patient est recommandée en cas d’administration concomitante avec des inhibiteurs modérés du CYP3A4. Une surveillance clinique appropriée est recommandée après l’instauration ou une adaptation posologique de l'inhibiteur.

Inhibiteurs de la protéine de résistance du cancer du sein (BCRP) : l'administration concomitante de médicaments inhibiteurs de la BCRP (tels que elbasvir et grazoprevir) peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques d’atorvastatine et un risque accru de myopathie ; par conséquent, un ajustement posologique de l’atorvastatine doit être envisagé en fonction de la dose prescrite. L'administration concomitante d'élbasvir et de grazoprevir avec l'atorvastatine augmente les concentrations plasmatiques d'atorvastatine de 1,9 fois (voir Tableau 1) ; par conséquent, la dose de LIPTRUZET ne doit pas dépasser 10 mg/20 mg par jour chez les patients recevant de façon concomitante des médicaments contenant de l'elbasvir ou du grazoprevir (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Inducteurs du cytochrome P450 3A4 : l’administration concomitante d’atorvastatine avec des inducteurs du cytochrome P450 3A4 (par exemple éfavirenz, rifampicine, millepertuis) peut entraîner des diminutions variables des concentrations plasmatiques d’atorvastatine. Du fait du double mécanisme d’interaction de la rifampicine (induction du cytochrome P450 3A4 et inhibition du transporteur d’influx hépatique OATP1B1), l’administration simultanée de LIPTRUZET et de la rifampicine est conseillée, car l’administration d’atorvastatine décalée dans le temps avec celle de la rifampicine a été associée à une réduction significative des concentrations plasmatiques d’atorvastatine. L’effet de la rifampicine sur les concentrations hépatocytaires d’atorvastatine n’est toutefois pas connu et si l’association ne peut être évitée, l’efficacité du traitement doit être étroitement surveillée.

Inhibiteurs des transporteurs : les inhibiteurs des transporteurs protéiques (tels que la ciclosporine) peuvent augmenter l’exposition systémique à l’atorvastatine (voir tableau 1). L’effet de l’inhibition des transporteurs hépatocytaires sur les concentrations hépatocytaires d’atorvastatine est inconnu. Si l’association s’avère nécessaire, la dose de LIPTRUZET doit être diminuée et l’efficacité du traitement doit être surveillée (voir tableau 1).

Gemfibrozil/fibrates : le traitement par des fibrates seuls peut occasionnellement provoquer des événements indésirables musculaires, incluant une rhabdomyolyse. Le risque de ces événements peut être majoré en cas d’association de fibrates et d’atorvastatine.

Ezétimibe : l’utilisation d’ézétimibe en monothérapie est associée à des effets secondaires musculaires incluant des rhabdomyolyses. Le risque de survenue de ces effets secondaires peut donc être accru en cas d’association d’ézétimibe et d’atorvastatine. Une surveillance clinique appropriée de ces patients est recommandée.

Colestipol : les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et de son métabolite actif sont diminuées (d’environ 25 %) en cas d’administration concomitante de colestipol et d’atorvastatine. Cependant les effets hypolipidémiants sont plus importants lorsque l’atorvastatine et le colestipol sont administrés en association que lorsque chaque médicament est administré seul.

Acide fusidique : le risque de myopathie, y compris la rhabdomyolyse, peut être augmenté par la co-administration d’acide fusidique systémique et de statine. Ce mécanisme d’interaction (qu’il soit pharmacodynamique, pharmacocinétique ou les deux) est encore inconnu. Des cas de rhabdomyolyse (dont certains fatals) ont été rapportés chez des patients prenant cette association.

Si un traitement systémique par l’acide fusidique est nécessaire, le traitement par atorvastatine doit être interrompu pendant la durée du traitement par l’acide fusidique (Voir également la rubrique 4.4).

Colchicine : bien qu’il n’ait pas été réalisé d’études d’interactions entre l’atorvastatine et la colchicine, des cas de myopathie ont été rapportés lors de l’administration concomitante d'atorvastatine et de colchicine et la prudence s’impose en cas de prescription d’atorvastatine avec la colchicine.

Daptomycine : le risque de myopathie et/ou de rhabdomyolyse peut être plus élevé lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase avec la daptomycine. Un arrêt temporaire de LIPTRUZET doit être envisagé chez les patients traités par la daptomycine à moins que les avantages d’une administration concomitante prévalent sur les risques (voir rubrique 4.4).

Bocéprévir : l’exposition à l’atorvastatine est augmentée en cas d’administration avec le bocéprévir. Si l’association avec LIPTRUZET est nécessaire, il est recommandé d’instaurer le traitement par LIPTRUZET à la dose la plus faible possible et d’augmenter ensuite la posologie sous surveillance étroite jusqu’à l’obtention de l’effet clinique souhaité, sans dépasser une dose quotidienne de 10/20 mg. Chez les patients recevant déjà LIPTRUZET, la dose quotidienne de LIPTRUZET ne doit pas dépasser 10/20 mg lors d’un traitement concomitant par le bocéprévir.

Effets de LIPTRUZET sur la pharmacocinétique d’autres médicaments

Ezétimibe

Des études précliniques ont montré que l’ézétimibe n’induit pas les enzymes du cytochrome P450 responsables du métabolisme des médicaments. Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n’a été observée entre l’ézétimibe et les médicaments connus pour être métabolisés par les cytochromes P450 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, et 3A4 ou la N-acétyltransférase.

Anticoagulants : dans une étude chez 12 volontaires sains de sexe masculin, l’administration concomitante d’ézétimibe (10 mg une fois par jour) n’a pas eu d’effet significatif sur la biodisponibilité de la warfarine et sur le temps de prothrombine. Cependant, depuis la mise sur le marché, une augmentation de l'INR a été rapportée chez des patients prenant de l’ézétimibe en association à la warfarine ou à la fluindione. Si LIPTRUZET est associé à la warfarine ou à un autre anticoagulant dérivé de la coumarine (AVK), ou à la fluindione, l’INR doit être surveillé de façon appropriée (voir rubrique 4.4).

Atorvastatine

Digoxine : après administration concomitante de doses répétées de digoxine et d’atorvastatine 10 mg, les concentrations à l’état d’équilibre de la digoxine sont légèrement augmentées. Une surveillance appropriée s’impose chez les patients traités par la digoxine.

Contraceptifs oraux : l’administration concomitante d’atorvastatine avec un contraceptif oral a augmenté les concentrations plasmatiques de noréthistérone et d’éthinylestradiol.

Warfarine : dans une étude clinique menée chez des patients recevant un traitement au long cours par la warfarine, l’administration concomitante d’atorvastatine 80 mg par jour avec la warfarine a entraîné une faible diminution d’environ 1,7 seconde du temps de Quick pendant les 4 premiers jours de traitement ; la valeur s’est normalisée dans les 15 jours suivant le début du traitement par l’atorvastatine. Bien que seulement de très rares cas d’interactions cliniquement significatives avec les anticoagulants aient été rapportés, le temps de Quick doit être déterminé avant l’instauration du traitement par LIPTRUZET chez les patients recevant des anticoagulants coumariniques, et assez fréquemment en début de traitement pour vérifier l’absence de modification significative de sa valeur. Une fois la stabilité du temps de Quick documentée, les contrôles peuvent être effectués aux intervalles recommandés habituellement pour les patients sous anticoagulants coumariniques. La même procédure doit être appliquée en cas de modification de la dose de LIPTRUZET ou d’arrêt du traitement. Le traitement par l’atorvastatine n’a pas été associé à des saignements ou à des modifications du temps de Quick chez les patients ne recevant pas d’anticoagulants.

Tableau 1

Effet des médicaments co-administrés sur la pharmacocinétique de l’atorvastatine

Médicament co-administré et schéma posologique	Atorvastatine	LIPTRUZET
Dose (mg)	Modification de l’ASC&	Recommandation clinique#
Tipranavir 500 mg 2 fois par jour ritonavir 200 mg 2 fois par jour, 8 jours (jours 14 à 21)	40 mg le jour 1, 10 mg le jour 20	↑ x 9,4	Si l’association avec LIPTRUZET est nécessaire, ne pas dépasser 10/10 mg de LIPTRUZET par jour. Une surveillance clinique de ces patients est recommandée.
Ciclosporine 5,2 mg/kg/jour, dose stable	10 mg 1 fois par jour pendant 28 jours	↑ x 8,7
Lopinavir 400 mg 2 fois par jour/ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 14 jours	20 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	↑ x 5,9	Si l’association avec LIPTRUZET est nécessaire, des doses d’entretien plus faibles de LIPTRUZET sont recommandées. Aux doses de LIPTRUZET supérieures à 10/20 mg, une surveillance clinique est recommandée chez ces patients.
Clarithromycine 500 mg 2 fois par jour, 9 jours	80 mg 1 fois par jour pendant 8 jours	↑ x 4,4
Saquinavir 400 mg 2 fois par jour/ritonavir 300 mg 2 fois par jour des jours 5 à 7, dose augmentée à 400 mg 2 fois par jour le jour 8), jours 5 à 18, 30 min après l’administration d’atorvastatine	40 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	↑ x 3,9	Si l’association avec LIPTRUZET est nécessaire, des doses d’entretien plus faibles de LIPTRUZET sont recommandées. Aux doses de LIPTRUZET supérieures à 10/40 mg, une surveillance clinique est recommandée chez ces patients.
Darunavir 300 mg 2 fois par jour/ ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 9 jours	10 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	↑ x 3,3
Itraconazole 200 mg 1 fois par jour, 4 jours	40 mg DU	↑ x 3,3
Fosamprénavir 700 mg 2 fois par jour/ritonavir 100 mg 2 fois par jour, 14 jours	10 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	↑ x 2,5
Fosamprénavir 1 400 mg 2 fois par jour, 14 jours	10 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	↑ x 2,3
Nelfinavir 1 250 mg 2 fois par jour, 14 jours	10 mg 1 fois par jour pendant 28 jours	↑ x 1,7^	Pas de recommandation particulière.
Jus de pamplemousse, 240 mL 1 fois par jour*	40 mg DU	↑ 37 %	La consommation de quantités importantes de jus de pamplemousse est déconseillée pendant le traitement par LIPTRUZET.
Diltiazem 240 mg 1 fois par jour, 28 jours	40 mg DU	↑ 51 %	Une surveillance clinique appropriée des patients est recommandée après l’instauration ou une adaptation posologique du diltiazem.
Erythromycine 500 mg 4 fois par jour, 7 jours	10 mg DU	↑ 33 %^	Une dose maximale plus faible et une surveillance clinique de ces patients sont recommandées.
Amlodipine 10 mg, dose unique	80 mg DU	↑ 18 %	Pas de recommandation particulière.
Cimétidine 300 mg 4 fois par jour, 2 semaines	10 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines	↓ inférieure à 1 %^	Pas de recommandation particulière.
Suspension antiacide d’hydroxydes de magnésium et d’aluminium, 30 mL 4 fois par jour, 2 semaines	10 mg 1 fois par jour pendant 4 semaines	↓ 35 %^	Pas de recommandation particulière.
Efavirenz 600 mg 1 fois par jour, 14 jours	10 mg pendant 3 jours	↓ 41 %	Pas de recommandation particulière.
Rifampicine 600 mg 1 fois par jour, 7 jours (administrations simultanées)	40 mg DU	↑ 30 %	Si l’association ne peut être évitée, l’administration simultanée de LIPTRUZET et de rifampicine est recommandée, avec une surveillance clinique.
Rifampicine 600 mg 1 fois par jour, 5 jours (administrations séparées)	40 mg DU	↓ 80 %
Gemfibrozil 600 mg 2 fois par jour, 7 jours	40 mg DU	↑ 35 %	Association déconseillée.
Fénofibrate 160 mg 1 fois par jour, 7 jours	40 mg DU	↑ 3 %	Association déconseillée.
Bocéprévir 800 mg 3 fois par jour, 7 jours	40 mg DU	↑ x 2,3	Une dose initiale plus faible et une surveillance clinique des patients sont recommandées. La dose quotidienne de LIPTRUZET ne doit pas dépasser 10/20 mg pendant un traitement concomitant par le bocéprévir.
Elbasvir 50 mg 1 fois par jour/Grazoprévir 200 mg 1 fois par jour, 13 jours	10 mg, DU	↑ x 1,94	La dose de LIPTRUZET ne doit pas dépasser 10 mg/20 mg par jour lors de l’association avec des produits contenant de l'elbasvir ou du grazoprévir.
Glécaprévir 400 mg 1 fois par jour/Pibrentasvir 120 mg 1 fois par jour, 7 jours	10 mg 1 fois par jour pendant 7 jours	↑ x 8,3	L’association avec des produits contenant du glécaprévir ou du pibrentasvir est contre-indiquée (voir rubrique 4.3)
& Les données présentées sous forme « x » représentent un simple rapport entre l'administration concomitante des deux médicaments et l'atorvastatine seule (par ex, x 1 = pas de modification). Les données présentées sous forme de % de variation représentent la différence en % par rapport à l’atorvastatine seule (par ex, 0 % = pas de modification). # Voir les rubriques 4.4 et 4.5 pour la pertinence clinique. * Contient un ou plusieurs composants qui inhibent le CYP3A4 et peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des médicaments métabolisés par cette isoenzyme. La consommation d’un verre de 240 mL de jus de pamplemousse a également entraîné une diminution de 20,4 % de l’ASC du métabolite actif orthohydroxylé. Des quantités importantes de jus de pamplemousse (plus de 1,2 litre par jour pendant 5 jours) ont augmenté l’ASC de l’atorvastatine de 2,5 fois et l’ASC des substances actives (atorvastatine et métabolites). ^ Activité totale en équivalent d’atorvastatine. Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ». DU = dose unique.

Tableau 2

Effet de l’atorvastatine sur la pharmacocinétique des médicaments co-administrés

Atorvastatine	Médicament co-administré	LIPTRUZET
et schéma posologique	Médicament/dose (mg)	Modification de l’ASC&	Recommandation clinique
80 mg 1 fois par jour pendant 10 jours	Digoxine 0,25 mg 1 fois par jour, 20 jours	↑ 15 %	Les patients traités par la digoxine doivent être surveillés de façon appropriée.
40 mg 1 fois par jour pendant 22 jours	Contraceptif oral 1 fois par jour, 2 mois - noréthistérone 1 mg - éthinylestradiol 35 μg	↑ 28 % ↑ 19 %	Pas de recommandation particulière.
80 mg 1 fois par jour pendant 15 jours	* Phénazone, 600 mg DU	↑ 3 %	Pas de recommandation particulière.
10 mg 1 fois par jour pendant 4 jours	Fosamprénavir 1 400 mg 2 fois par jour, 14 jours	↓ 27 %	Pas de recommandation particulière.
& Les données présentées sous forme de % de variation représentent la différence en % par rapport à l’atorvastatine seule (par ex, 0 % = pas de modification). * L’administration concomitante de doses répétées d’atorvastatine et de phénazone n’a eu que peu ou pas d’effet détectable sur la clairance de la phénazone. Une augmentation est indiquée par « ↑ », une diminution par « ↓ ». DU = dose unique.

Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.

Restrictions

RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM

Grossesse Contre-indication citée 4.3
Allaitement Contre-indication citée 4.3
Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.2 · 4.4
Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
Conduite Précisions au RCP 4.7

Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.

GrossesseContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées (voir rubrique 4.6).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3).

Grossesse

L’athérosclérose est une maladie chronique et en général, l’arrêt des médicaments hypolipidémiants au cours de la grossesse devrait avoir peu d’impact sur le risque à long terme associé à l’hypercholestérolémie primaire.

LIPTRUZET

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de LIPTRUZET pendant la grossesse. LIPTRUZET ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, ni chez une femme envisageant une grossesse ou chez laquelle une grossesse est suspectée. Le traitement par LIPTRUZET doit être suspendu pendant la grossesse ou tant qu'il n’a pas été établi que la femme n’est pas enceinte (voir rubrique 4.3).

L’administration concomitante d’ézétimibe et d’atorvastatine chez des rates en gestation a montré une augmentation liée au médicament de l’anomalie squelettique « diminution de l’ossification des sternèbres » dans le groupe recevant la dose élevée d’ézétimibe/atorvastatine. Cela peut être lié à la diminution du poids des fœtus observée. Chez des lapines en gestation, une faible incidence de malformations squelettiques (sternèbres soudées, vertèbres caudales soudées et modification asymétrique des sternèbres) a été observée.

Atorvastatine

La sécurité d’emploi n’a pas été établie chez la femme enceinte. Aucune étude clinique contrôlée de l’atorvastatine n’a été menée chez la femme enceinte. De rares cas d’anomalies congénitales ont été rapportés après une exposition intra-utérine à des inhibiteurs de la HMG-CoA réductase. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le traitement de la mère par l’atorvastatine peut réduire le taux fœtal de mévalonate qui est un précurseur de la biosynthèse du cholestérol.

Ezétimibe

Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation de l’ézétimibe pendant la grossesse. Les études chez l'animal sur l'utilisation de l'ézétimibe en monothérapie n'ont pas mis en évidence d'effet délétère direct ou indirect sur la grossesse, le développement embryonnaire ou fœtal, la naissance ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).

AllaitementContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées (voir rubrique 4.6).

« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant l’allaitement.

Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6

Femmes en âge de procréer

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant le traitement (voir rubrique 4.3).

Allaitement

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant l’allaitement. Du fait du risque potentiel d’effets indésirables graves, les femmes traitées par LIPTRUZET ne doivent pas allaiter. Des études chez la rate ont montré que l’ézétimibe est excrété dans le lait maternel. Chez la rate, les concentrations plasmatiques d’atorvastatine et de ses métabolites actifs sont comparables à celles observées dans le lait. On ne sait pas si les substances actives de LIPTRUZET sont excrétées dans le lait maternel humain (voir rubrique 4.3).

Insuffisance rénalePrécisions au RCP

PosologieRCP 4.2

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

LIPTRUZET contient de l’atorvastatine. Comme les autres inhibiteurs de la HMG-CoA réductase, l’atorvastatine peut dans de rares cas entraîner une atteinte des muscles squelettiques et provoquer des myalgies, une myosite et une myopathie pouvant progresser en rhabdomyolyse, une affection susceptible d’engager le pronostic vital caractérisée par un taux élevé de créatine phosphokinase (CPK) (> 10 x LSN), une myoglobinémie et une myoglobinurie pouvant entraîner une insuffisance rénale.

insuffisance rénale,

Insuffisance hépatiqueContre-indication citée

Contre-indicationsRCP 4.3

LIPTRUZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive ou des élévations persistantes inexpliquées des transaminases sériques supérieures à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).

PosologieRCP 4.2

Insuffisance hépatique

LIPTRUZET doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.4 et 5.2). LIPTRUZET est contre-indiqué chez les patients présentant une hépatopathie évolutive (voir rubrique 4.3).

Mises en garde et précautionsRCP 4.4

antécédents d’hépatopathie et/ou consommation excessive d’alcool,

Un bilan hépatique doit être réalisé avant l’instauration du traitement et régulièrement ensuite. La fonction hépatique doit être contrôlée chez les patients qui développent des signes ou symptômes évocateurs d’une atteinte hépatique. Les patients présentant une élévation des taux de transaminases doivent être surveillés jusqu’à la résolution des anomalies. En cas d’augmentation persistante des transaminases > 3 x LSN, il est recommandé de diminuer la dose ou d’arrêter le traitement par LIPTRUZET.

LIPTRUZET doit être utilisé avec précaution chez les patients consommant d’importantes quantités d’alcool et/ou ayant des antécédents d’atteinte hépatique.

Insuffisance hépatique

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique modérée ou sévère, les effets d’une exposition accrue à l’ézétimibe n’étant pas connus, LIPTRUZET n’est pas recommandé (voir rubrique 5.2).

ConduitePrécisions au RCP

Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7

LIPTRUZET n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Toutefois, lors de la conduite de véhicules ou de l’utilisation de machines, il faut tenir compte du fait que des étourdissements ont été rapportés.

Prescription et délivrance

Liste I

Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.

Aucune autre condition de prescription ou de délivrance indiquée.

Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre

Remboursement

65 %taux de remboursement Assurance Maladie

Indications ouvrant droit au remboursement

Ce médicament peut être pris en charge ou remboursé par l'Assurance Maladie dans les cas suivants :
- chez les adultes avec hypercholestérolémie (certains types uniquement) ou dyslipidémie mixte si elle ne peut être contrôlée par une statine utilisée seule
- chez les patients recevant déjà un traitement avec les mêmes principes actifs que ceux contenus dans ce médicament, dans le cadre d'un traitement de substitution. ; JOURNAL OFFICIEL ; 03/11/15

Agréé aux collectivités

Prix par présentation ↓

Contre-indicationsRCP 4.3

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

LIPTRUZET est contre-indiqué pendant la grossesse et l’allaitement et chez les femmes en âge de procréer n’utilisant pas de méthodes contraceptives appropriées (voir rubrique 4.6).

LIPTRUZET est contre-indiqué chez les patients traités par les antiviraux contre l’hépatite C glécaprévir/pibrentasvir.

Composition

Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM

Substance	Dosage	Référence du dosage	Élément
ATORVASTATINEFraction thérapeutique	10 mg	un comprimé	comprimé
ÉZÉTIMIBE	10 mg	un comprimé	comprimé
ATORVASTATINE CALCIQUE TRIHYDRATÉE			comprimé

La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).

Présentations et prix

Fichier des présentations · BDPM

plaquette(s) aluminium de 30 comprimé(s)

CIP13 3400928004895Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

20,62 €prix public · 19,60 € hors honoraires 65 %
plaquette(s) aluminium de 90 comprimé(s)

CIP13 3400928004956Déclaration de commercialisationAgréé collectivités

61,02 €prix public · 58,26 € hors honoraires 65 %