LOMUSTINE MEDAC 40 mg, gélule
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Aucune étude d’interaction n’a été réalisée.
L’utilisation de lomustine en concomitance avec la théophylline ou la cimétidine, un antihistaminique H₂, pourrait potentialiser la toxicité médullaire du médicament.
L’administration concomitante de médicaments antiépileptiques et de chimiothérapies, y compris la LOMUSTINE MEDAC, peut entraîner des complications consécutives aux interactions pharmacocinétiques entre les médicaments. Par exemple, un traitement préalable par le phénobarbital peut conduire à une réduction de l’effet antitumoral de la lomustine due à l’élimination accélérée de la lomustine résultant de l’induction des enzymes microsomales du foie.
Le traitement concomitant par d’autres agents cytostatiques ou par radiothérapie peut amplifier la dépression médullaire associée à la lomustine.
Le risque de maladie vaccinale généralisée mortelle est accru en cas d’administration d’un vaccin contre la fièvre jaune. Les vaccins vivants sont contre-indiqués chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.3).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance hépatique Précisions au RCP 4.2 · 4.4
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse, allaitement
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Contraception chez les hommes et les femmes
En raison du potentiel génotoxique de la lomustine, les femmes en âge de procréer doivent utiliser des mesures contraceptives efficaces au cours du traitement par la lomustine et pendant 7 mois après la fin du traitement.
Il est recommandé aux hommes d’utiliser des mesures contraceptives efficaces et de ne pas procréer au cours du traitement par la lomustine et pendant 4 mois après la fin du traitement.
Grossesse
LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). La sécurité d’emploi de la lomustine pendant la grossesse n’a pas été établie. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Si ce médicament est utilisé au cours d’une grossesse ou si une patiente débute une grossesse alors qu’elle prend ce médicament, elle devra être informée des risques potentiels pour le fœtus. Il devra être conseillé aux femmes en âge de procréer d’éviter toute grossesse.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Grossesse, allaitement
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
Allaitement
LOMUSTINE MEDAC est contre-indiqué pendant l’allaitement (voir rubrique 4.3). En raison de son caractère lipophile, il est probable que la lomustine soit excrétée dans le lait maternel. Étant donné qu’il existe un risque potentiel pour l’enfant allaité, une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre le traitement avec la lomustine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Insuffisance rénaleContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- Insuffisance rénale sévère
PosologieRCP 4.2
Insuffisance rénale
La sécurité et l’efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d’insuffisance rénale n’ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction rénale devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La fonction rénale devra également être surveillée périodiquement. La dose cumulée maximale ne devra pas dépasser 1 000 mg/m² (voir rubrique 4.8).
Insuffisance hépatiquePrécisions au RCP
PosologieRCP 4.2
Insuffisance hépatique
La sécurité et l’efficacité de la LOMUSTINE MEDAC chez les patients atteints d’insuffisance hépatique n’ont pas été établies. Des contrôles périodiques de la fonction hépatique devront être réalisés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
La lomustine pouvant provoquer une dysfonction hépatique, des contrôles périodiques de la fonction hépatique sont recommandés (voir rubrique 4.8).
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. LOMUSTINE MEDAC pourrait altérer l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines en raison, par exemple, des nausées et vomissements.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement
- prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE
- prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE
- prescription hospitalière
- prescription réservée aux médecins compétents en maladie du sang
- prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
RemboursementAucun taux de remboursement indiqué pour les présentations de cette spécialité.
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
- Hypersensibilité à la substance active, à d’autres nitrosourées ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
- Tumeur n’ayant pas répondu à un précédent traitement par d’autres nitrosourées
- Dépression médullaire sévère
- Insuffisance rénale sévère
- Grossesse, allaitement
- Allergie au blé
- Administration concomitante d’un vaccin contre la fièvre jaune ou d’autres vaccins vivants chez les patients immunodéprimés (voir rubrique 4.5)
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LOMUSTINE | 40 mg | une gélule | gélule |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
1 flacon(s) en plastique avec fermeture de sécurité de 5 gélule(s)
Prix non renseigné
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Lomustine1 spécialité
Toutes les spécialités contenant lomustine
Classification ATC
Correspondance du fichier MITM de la BDPM du 13/10/2026
- LANTINEOPLASIQUES ET AGENTS IMMUNOMODULANTS
- L01ANTINEOPLASIQUES
- L01AAGENTS ALKYLANTS
- L01ADLibellé non disponible
- L01AD02Libellé non disponible
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 66274639
- Titulaire de l’AMM
- MEDAC GESELLSCHAFT FUR KLINISCHE SPEZIALPRAPARATE (ALLEMAGNE)
- Forme pharmaceutique
- gélule
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 08/12/2022
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.