LORMETAZEPAM ARROW 1 mg, comprimé sécable
Interactions médicamenteuses
RCP · rubrique 4.5 · BDPM du 03/11/2026
Ce RCP ne classe pas ses interactions par niveau de contrainte. La rubrique 4.5 est reproduite telle quelle.
Les benzodiazépines induisent un effet additif lors de la prise simultanée d’alcool ou d’autres médicaments dépresseurs du SNC.
La consommation d’alcool pendant le traitement n’est pas recommandée. Une attention particulière doit être accordée aux médicaments exerçant un effet dépresseur sur la fonction respiratoire tels que les opioïdes (analgésiques, antitussifs, traitement de substitution), particulièrement chez les patients âgés.
Le lormétazépam doit être utilisé avec prudence en cas d’association avec d’autres médicaments dépresseurs du SNC. Les effets des autres dépresseurs du SNC peuvent être accentués lors de l’administration simultanée avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des somnifères, des anxiolytiques/sédatifs, certains antidépresseurs, des opioïdes, des antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques H1 sédatifs.
Les analgésiques narcotiques peuvent également provoquer une augmentation d’un sentiment d'euphorie et conduire à une dépendance psychologique.
Des interactions entre les benzodiazépines et d’autres groupes de médicaments tels que les bétabloquants, les glycosides cardiaques, les méthylxanthines, les contraceptifs oraux et divers antibiotiques (par ex. rifampicine) ont été rapportées. Les patients prenant simultanément du lormétazépam avec des bétabloquants, des glycosides cardiaques, des méthylxanthines, des contraceptifs oraux et des antibiotiques doivent être traités avec prudence, particulièrement au début du traitement avec lormétazépam.
L’administration de théophylline ou d’aminophylline peut réduire les effets sédatifs des benzodiazépines, y compris le lormétazépam.
L’administration concomitante de clozapine devrait provoquer une augmentation des effets sédatifs, de la salivation et de l’ataxie.
Opioïdes
L’utilisation concomitante de médicaments sédatifs comme les benzodiazépines ou les médicaments apparentés comme le lormétazépam avec les opioïdes accroît le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison d’un effet dépresseur additif sur le Système Nerveux Central (SNC). La posologie et la durée de l’utilisation concomitante doivent être limitées (voir rubrique 4.4).
Aucun passage de la rubrique 4.5 ne correspond. Les classes (« antivitamines K », « AINS »…) peuvent être citées sans le nom de chaque substance.
Restrictions
RCP · rubriques 4.2 à 4.7 · conditions de prescription, de délivrance et de remboursement de la BDPM
- Grossesse Contre-indication citée 4.3
- Allaitement Contre-indication citée 4.3
- Insuffisance rénale Précisions au RCP 4.4
- Insuffisance hépatique Contre-indication citée 4.3
- Conduite Précisions au RCP 4.7
Passages du RCP repérés automatiquement et reproduits mot pour mot ; la couleur reprend les termes du RCP (« contre-indiqué », « déconseillé »), sans autre interprétation. Un passage non repéré ne signifie pas une absence de risque : le RCP complet fait référence.
GrossesseContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement.
Femmes en âge de procréer
Si le médicament est prescrit à une femme en âge de procréer, il doit lui être conseillé de contacter son médecin afin d’arrêter son traitement si elle pense être enceinte ou planifie de l’être.
Grossesse
Si, pour des raisons strictement médicales, le médicament est administré pendant le troisième trimestre de la grossesse ou à de fortes doses pendant l’accouchement, des effets sur le nouveau-né, tels qu’hypothermie, hypotonie et dépression respiratoire modérée, peuvent apparaître.
Les nourrissons dont la mère prenait des benzodiazépines de manière chronique pendant le dernier trimestre de la grossesse, peuvent développer une dépendance physique et un syndrome de sevrage après leur naissance.
AllaitementContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).
« Contre-indiqué » dans la rubrique 4.6RCP 4.6
Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.
Fertilité, grossesse et allaitementRCP 4.6
De manière générale, il est recommandé de ne pas utiliser le lormétazépam pendant la grossesse, l’accouchement ou l’allaitement.
Allaitement
Les benzodiazépines passent dans le lait maternel, leur utilisation est par conséquent contre-indiquée chez les mères allaitantes.
Insuffisance rénalePrécisions au RCP
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Patients atteints d’insuffisance rénale sévère
Lormétazépam doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance rénale sévère.
Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne sont pas recommandés comme traitement de première intention d’une maladie psychotique.
Lormétazépam et l’ensemble des benzodiazépines ne doivent pas être utilisés en monothérapie contre l'anxiété associée à une dépression (risque de suicide) ou pour des troubles du sommeil associés à une dépression.
Insuffisance hépatiqueContre-indication citée
Contre-indicationsRCP 4.3
- insuffisance hépatique sévère ;
PosologieRCP 4.2
Chez les patients atteints d’une insuffisance respiratoire chronique légère à modérée ou d’une insuffisance hépatique, une réduction de la dose doit être envisagée.
Mises en garde et précautionsRCP 4.4
Patients atteints d’insuffisance hépatique
Une exposition systémique accrue a été observée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Par consequent, une réduction de la posologie doit être envisagée (voir la rubrique 4.2).
Il existe peu de données pharmacocinétiques concernant une prise unique de lormétazépam chez les patients atteints d’une insuffisance hépatique légère à modérée. La clairance plasmatique est réduite chez ces patients et conduit en moyenne à un doublement de la concentration maximale et de l'exposition systémique (AUC). Toutefois, aucune donnée pharmacocinétique issue d’études cliniques n’est disponible concernant une administration réitérée de lormétazépam dans cette population de patients.
Il est recommandé de traiter les patients atteints d’une insuffisance hépatique sévère avec prudence, car les benzodiazépines peuvent causer l’apparition d’une encéphalopathie.
ConduitePrécisions au RCP
Aptitude à conduire et à utiliser des machinesRCP 4.7
Lormétazépam est un médicament qui provoque le sommeil. Il peut altérer la réactivité, provoquer une diminution de la concentration et causer l’amnésie, en particulier au début du traitement ou après une augmentation de la dose. De même, la somnolence peut persister le lendemain de l’administration du médicament. Il est déconseillé de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines qui requièrent une attention ou une concentration particulières, tant que l’on ne s’est pas assuré que la capacité de réaliser ces activités n’est pas affectée.
Prescription et délivrance
Les médicaments sur liste I (cadre rouge sur la boîte) ne peuvent être délivrés que pour la durée de traitement mentionnée sur l'ordonnance.
Conditions de prescription et de délivrance
- prescription limitée à 4 semaines
Définitions : glossaire de la BDPM — nouvelle fenêtre
Remboursement
Remboursement15 %taux de remboursement Assurance Maladie
Agréé aux collectivités
Contre-indicationsRCP 4.3
LORMETAZEPAM ARROW est contre-indiqué dans les cas suivants :
- hypersensibilité aux benzodiazépines ou à tout excipient de LORMETAZEPAM ARROW ;
- myasthénie ;
- insuffisance respiratoire sévère (par exemple, une broncho-pneumopathie chronique obstructive), syndrome d’apnée du sommeil ;
- intoxication aiguë avec de l’alcool, des somnifères, des analgésiques ou des psychotropes (neuroleptiques, antidépresseurs, lithium) ;
- insuffisance hépatique sévère ;
- grossesse ou allaitement (voir également la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »).
Composition
Substances actives et fractions thérapeutiques · BDPM
| Substance | Dosage | Référence du dosage | Élément |
|---|---|---|---|
| LORMÉTAZÉPAM | 1 mg | un comprimé | comprimé |
La composition décrit le produit, elle ne constitue pas une posologie. Les excipients figurent dans le RCP (rubrique 6.1).
Présentations et prix
Fichier des présentations · BDPM
-
plaquette(s) PVC PVDC aluminium de 14 comprimé(s)
2,00 €prix public · 0,98 € hors honoraires 15 %
Autres spécialités de même substance
Composition BDPM · princeps d’après le répertoire des génériques
Classification ATC
Code ATC indiqué dans le RCP de la spécialité (rubrique 5.1)
- NSYSTEME NERVEUX
- N05PSYCHOLEPTIQUES
- N05CHYPNOTIQUES ET SEDATIFS
- N05CDDERIVES DE LA BENZODIAZEPINE
- N05CD06LORMETAZEPAM
Informations administratives
Fichier des spécialités · BDPM
- Code CIS
- 64821401
- Titulaire de l’AMM
- ARROW GENERIQUES
- Forme pharmaceutique
- comprimé sécable
- Voie d’administration
- orale
- Procédure
- Procédure de reconnaissance mutuelle
- Autorisation
- Autorisation active · 22/11/2013
- Commercialisation
- Commercialisée
- Surveillance renforcée
- Non
Informations de sécurité
Informations importantes publiées par l’ANSM · BDPM
Le RCP et la notice officiels font référence : ils peuvent avoir évolué depuis la dernière mise à jour de cette fiche.